Ditakrifkan sebentar mungkin, bahan-bahan farmaseutikal aktif adalah bahan kimia dalam produk ubat-ubatan yang membuat ubat-ubatan berfungsi. Takrifan itu adalah tempat yang paling mudah.
Menggambarkan perbezaan antara API dan ubat menjadikan pengeluar untuk pakar, pengawal selia menumpukan sumber, dan ahli farmasi untuk menjajarkan persamaan generik dengan produk jenama.
Memahami apa yang menjadikan API sebuah API, dan mengapa pemahaman itu penting, mendasari amalan dan peraturan farmasi yang sangat.
API Menurut FDA dan WHO
Secara khusus, API adalah bahan kimia yang digunakan dalam ubat-ubatan preskripsi dan ubat-ubatan sepanjang hari. Protein kejuruteraan biologi dan molekul rekombinan yang dibuat untuk ubat-ubatan bioteknologi jatuh dalam definisi yang berbeza dan skim pengawalseliaan.
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS mentakrifkan API sebagai
Mana-mana bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan produk ubat dan bahawa, apabila digunakan dalam pengeluaran ubat, menjadi bahan aktif dalam produk ubat. Bahan-bahan tersebut bertujuan untuk memberi aktiviti farmakologi atau kesan langsung lain dalam diagnosis, penawar, mitigasi, rawatan atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi badan.
Pertubuhan Kesihatan Sedunia telah membangunkan definisi API hampir sama.
Walau bagaimanapun, takrif WHO ditinjau pada September 2012. Banyak pihak berkuasa antarabangsa percaya bahawa campuran API sebenarnya merupakan produk farmaseutikal yang siap, yang akan menjadi ubat jenis FDA merujuk sebagai "produk dadah".
Produk dadah - yang bermaksud, ubat-ubatan pengedar farmasi dan penggunaan pesakit-termasuk satu atau lebih API, excipients dan bahan-bahan lain dari pewarna hingga alkohol dan air.
Siapa yang membuat API?
API sering dirujuk sebagai "farmaseutikal pukal," dan bahan kimia biasanya dibuat dalam tumbuhan yang jauh dari kemudahan di mana tablet, suspensi lisan, dan aplikasi topikal dibuat. Dihasilkan secara pukal, hampir semua API adalah serbuk.
Tanaman kimia di setiap negara membuat farmaseutikal pukal, tetapi pembekal utama API cluster di China dan India.
Terlepas dari mana API dibuat, ia harus memenuhi standar keselamatan dan mutu yang ditetapkan oleh pengawal selia dadah terkemuka di negara tempat ia akan digunakan. Iaitu, pengilang dadah Cina dan India yang mengeksport bahan kimia ke Amerika Syarikat mesti diperiksa dan dilesenkan oleh FDA. Begitu juga, farmaseutikal pukal yang dihasilkan untuk banyak negara di Eropah adalah tertakluk kepada piawaian yang ditubuhkan oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah.
Pemeriksaan secara kerap dan, apabila perlu, menyetujui pembuat kimia di luar negara boleh membuktikan sukar. Pemalsuan, pencemaran, dan pencemaran tetap menjadi kebimbangan berterusan dengan API yang diimport ke Amerika Syarikat dan di tempat lain. Sejak tahun 2008, FDA telah memperluaskan kakitangannya di luar negara yang bertanggungjawab menyelia pengeluar farmaseutikal pukal.
Nama Generik Adalah API
Perkara terakhir yang diketahui mengenai API juga merupakan perkara pertama, dengan sentuhan.
Farmaseutikal pukal sendiri bukan ubat generik, tetapi API di Lipitor Pfizer dan setiap persamaan generiknya adalah atorvastatin. Seperti yang dinyatakan di atas, membuat atorvastatin ke dalam produk ubat memerlukan bahan tambahan untuk membentuk tablet. Walau bagaimanapun penting, bagaimanapun, bahawa ahli farmasi dan farmasi mengetahui identiti API setiap ubat kerana nama API adalah nama generik ubat. Dua konvensyen - Nama-Nama Pengakupan Amerika Syarikat dan Nama-nama Tidak Terpilih Antarabangsa-membantu memastikan setiap API mempunyai identiti yang unik. Apabila FDA meluluskan ubat baru, agensi itu memerlukan nama generik untuk produk yang memenuhi kriteria USAN / INN.
Nama generik ini tetap dengan produk nama jenama dan menjadi nama semua produk ubat generik yang bersamaan kemudian diluluskan.
Sebutan: ay-pee-eyez
Juga dikenali sebagai: API, farmaseutikal pukal