Cecair dan Salap Buatan Tercipta Membentuk Dadah Paling Dikompaun
Pengkompaunan dadah nonsterile adalah praktik lama berabad-abad untuk menyediakan dos ubat khusus untuk pesakit untuk minum, menelan, memasukkan atau memohon kepada kulit. Ia adalah jenis pengambilan ubat yang paling biasa yang dilakukan oleh ahli farmasi dan farmasi di farmasi komuniti dan hospital. Dan walaupun takaran "nonsterile", membuat dos tersuai mengikut standard undang-undang dan profesional memerlukan mematuhi peraturan ketat untuk memastikan dan mengekalkan kesucian dan potensi bahan farmaseutikal yang aktif; memastikan ketepatan pencampuran; menyediakan pembungkusan, penyimpanan dan pelabelan yang betul; dan menjaga semua permukaan kerja dan peralatan secukupnya.
Perbezaan terbesar antara pengkompaunan nonsterile dan pengkompaunan steril kebimbangan bagaimana ubat-ubatan dapat ditadbir. Ubat yang dimaksudkan untuk suntikan, penyerapan atau aplikasi ke mata mesti dikompaun mengikut peraturan dan piawaian untuk pengkomposan steril kerana bakteria atau kulat yang terdapat dalam julat bahagian-per-trilion boleh menimbulkan risiko kepada pesakit. Mencegah pencemaran adalah penting apabila melakukan pengkompaunan nonsterile, tetapi pengkompaunan tidak perlu bekerja dalam persekitaran steril seperti bilik bersih.
Apa yang Dibuat oleh Pengkompaunan Nonsterile?
Takrif standard pengkompaunan nonsterile yang ditawarkan oleh laman web Quizlet menerangkan amalan ini sebagai "pengeluaran penyelesaian, penggantungan, salep dan krim, serbuk, suppositori, kapsul, dan tablet." Takrifan yang lebih lengkap akan menjelaskan pengkompaunan nonsterile jatuh ke dalam kategori sederhana, sederhana dan kompleks.
Pengkategorian bergantung pada betapa sukarnya mempersiapkan bentuk dos tertentu, risiko produk yang ditujukan untuk pesakit dan pengkompaunan, dan bagaimana bentuk selesai harus diberikan dan disimpan.
Pengkompaunan nonsterile yang sederhana melibatkan pengambilan ubat-ubatan mengikut formula yang ditetapkan, atau "resipi," dan mencipta versi cecair ubat yang biasanya dijual hanya sebagai tablet atau kapsul.
Pediatrik dan doktor haiwan sering meminta jenis produk untuk bayi dan haiwan yang tidak boleh menelan pil atau memerlukan dos yang lebih kecil daripada yang dihasilkan dalam produk yang dihasilkan secara komersil.
Formula US Pharmacopeia rasmi wujud untuk 125 sebatian nonsteril mudah. Resipi menentukan API dan bahan-bahan non-farmaseutikal yang digunakan, serta cara mengukur dan mencampurkan bahan-bahan, label produk ubat yang telah selesai dan tentukan tarikh tamat tempoh, yang, dalam istilah farmasi, adalah "tarikh yang melebihi penggunaan." Dua USP ubat kompaun nonsterile sederhana adalah penggantungan lisan alprazolam (contohnya, tablet Xanax dari Pfizer) dan suppositori morfin sulfat pelepasan standard generik.
Pengkompaunan nonsterile yang sederhana melibatkan membuat dos yang mengandungi ubat yang berpotensi berbahaya atau persediaan yang memerlukan pengendalian khas. Troli Fentanyl, yang lebih dikenali sebagai lollipop, dan salap yang hanya boleh digunakan dengan selamat dengan sarung tangan jatuh ke dalam kategori ini. Doktor gigi, ahli onkologi, dan pakar dermatologi cenderung untuk memerintahkan ubat-ubatan yang memerlukan pengkompaunan nonsterile sederhana. Data yang kuat mengenai formulasi terbaik dan tarikh tamat tempoh tidak diterbitkan untuk kebanyakannya.
Beberapa farmasi melakukan pengkompaunan nonsterile yang kompleks, yang memerlukan latihan lanjutan dan peralatan khas untuk membuat produk seperti kapsul pelepasan yang dilepaskan dan patch transdermal.
Peraturan apakah yang ada untuk pengkompaunan nonsterile?
USP 795 "Pengkomposan Farmaseutikal ---- Persediaan Nonsterile" menghuraikan peraturan ahli farmasi dan juruteknik farmasi yang mesti diikuti apabila menyediakan bentuk dos yang disesuaikan untuk diambil secara lisan, dimasukkan secara rektal atau digunakan secara topikal. Bab ini dikemaskini, diperluaskan dan diterbitkan semula pada Mei 2011 untuk menekankan pentingnya mendokumentasikan semua prosedur pengkompaunan, melabelkan ubat yang dikompaun secara tepat dengan API dan melampaui tarikh penggunaan, dan menggunakan air yang telah disucikan untuk semua pencampuran dan pembersihan yang berkaitan dengan pengkompaunan nonsterile.
Pautan dalam perenggan ini memberikan butiran yang lebih mendalam tentang apa yang USP 795 memerlukan, tetapi dua fakta menonjolkan.
Pertama, sebagai ahli Jawatankuasa Ahli Gabungan USP Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, memberitahu Pembelian & Produk Farmasi , "Walaupun proses mudah, seperti menyusun semula penggantungan antibiotik, menandakan penggabungan dan dengan demikian, dilindungi oleh bab ini."
Kedua, USP 795 membawa kuasa undang-undang. Peruntukannya boleh, dan, dikuatkuasakan oleh agen Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan pejabat pegawai farmasi negeri. Semua negeri telah mengguna pakai USP 795 sebagai asas bagi pengkompaunan yang tidak selamat dan sah, dan beberapa telah membangunkan peraturan lain untuk pengkompaunan. Ringkasnya, mematuhi piawaian USP 795 meletakkan ahli farmasi dan juruteknik di sisi kanan amalan penjagaan kesihatan dan undang-undang.