Pendidikan, Latihan, Pampasan dan Lebih Banyak
Dalam industri yang sangat dikawal selia seperti ujian penyelidikan klinikal, peranan jaminan kualiti adalah penting untuk mengumpul dan melaporkan data kajian yang tepat sambil mematuhi amalan syarikat, keperluan protokol, dan peraturan persekutuan.
Pengurus jaminan kualiti tapak penyelidikan klinikal adalah orang utama dalam syarikat berkenaan dengan mengekalkan kecekapan dengan menghapuskan sisa.
Peranan ini bertanggungjawab untuk mengenal pasti masalah sebelum ia berlaku; dengan setiap kajian, terdapat cabaran dan potensi risiko dan QA perlu dapat membantu mengenal pasti isu-isu dari masa ke masa untuk memastikan kakitangan disediakan.
Menurut Payscale.com, pelbagai gaji untuk pengurus jaminan kualiti adalah luas, dari $ 42,381 hingga $ 112,054. Laman web ini juga melaporkan bahawa tugas ini berwajaran kepada pekerja yang berpengalaman, dengan lebih daripada separuh pekerja jaminan kualiti (QA) di Amerika Syarikat yang melaporkan lebih dari 10 tahun pengalaman.
Minggu Kerja Biasa
Kebanyakan pekerja QA dalam penyelidikan klinikal bekerja lapan jam sehari, 40 jam seminggu, tetapi kerja memerlukan fleksibiliti dan ini mungkin memerlukan jam tambahan. Tugas berbeza dari hari ke hari bergantung kepada audit berjadual, cabaran, dll.
Secara keseluruhan, QA bertanggungjawab untuk:
- Dasar penulisan.
- Menyediakan kemas kini mengenai trend pengawalseliaan dalam industri.
- Menubuhkan prosedur dan pemantauan untuk maklum balas dan penambahbaikan yang mungkin.
- Memantau kakitangan untuk mematuhi dasar syarikat, peraturan industri dan keperluan penaja.
- Merancang Pelan Tindakan Pembetulan dan Pencegahan (CAPA).
- Apabila QA memerhatikan seseorang daripada pematuhan, tugas mereka adalah membimbing mereka kembali ke pematuhan - memberi mereka cadangan tentang bagaimana untuk menjadi lebih patuh. Kadang-kadang itu bermakna menerusi dasar syarikat, latihan semula, penjelasan dan / atau penalaan halus proses kami. Masa lain yang bermaksud memikirkan di luar kotak untuk mencari penyelesaian baru yang tidak difikirkan untuk kajian.
QA membelanjakan sebahagian besar masa kajian semula rekod kajian dan proses syarikat untuk lawatan klinikal.
Pendidikan dan latihan
Anda boleh disahkan sebagai pakar QA, tetapi tidak perlu. Terdapat juga program latihan yang ditawarkan oleh kolej, universiti dan program sijil. Kadang-kadang latihan terbaik adalah di tempat kerja.
Untuk berjaya, pengurus jaminan kualiti mestilah berpengalaman dalam amalan klinikal yang baik dan peraturan FDA dan mempunyai pasukan orang yang berpengetahuan lain sebagai sumber. Ia juga penting untuk membangunkan kemahiran orang yang akan membantu anda memperoleh kepercayaan dan penghormatan ketika berkomunikasi dengan rakan sekerja. Dalam beberapa aspek, kami - jaminan kualiti - mengkritik kerja orang lain untuk membantu mereka memperbaiki diri secara profesional, jadi memahami bagaimana untuk menjalin hubungan profesional diperlukan untuk pekerjaan itu.
Ia juga penting untuk dapat memelihara minda terbuka kerana selalu terdapat lebih daripada satu penyelesaian kepada masalah. Kadang-kadang orang mungkin merasa seolah-olah hanya satu cara untuk mematuhi dasar dan peraturan. Jika kita tidak mempunyai minda terbuka, ada peluang yang baik bahawa kita boleh kehilangan peluang untuk bertambah dan berkembang. Pada masa yang sama, seorang pengurus jaminan kualiti harus mengetahui kapan harus berdiri teguh untuk menguatkuasakan dasar tertentu.
Jenis-jenis Syarikat Penyelidikan Klinikal Menggunakan Kakitangan QA
Sekiranya kemudahan penyelidikan klinikal mempunyai jabatan QA, itu adalah tanda tapak yang matang. Umumnya, tapak penyelidikan tidak bermula dengan jabatan QA tetapi akhirnya menyedari manfaat menugaskan jabatan khusus untuk memperbaiki proses dan pengawasan bekalan latihan dan kepatuhan. Mempunyai jabatan QA juga menunjukkan bahawa syarikat itu berdedikasi untuk berkembang secara profesional dengan proses penalaan halus dan meningkatkan kualiti kajian penyelidikan.
Jabatan QA sangat bagus untuk tujuan pemasaran kerana penaja memahami nilai di laman web yang matang.
Set kemahiran
Adalah penting untuk berorientasikan detail, berpengetahuan tentang peraturan, prosedur operasi standard (SOP) dan dasar tapak. Anda juga harus mengikuti baik, kemahiran komputer yang baik, pengalaman terdahulu, kemahiran komunikasi yang baik (lisan dan tulisan), bersenang-senang bekerja dengan orang lain dan seperti menyelesaikan masalah semasa menghadapi cabaran baru. Juga, penting untuk meneruskan pertumbuhan peribadi dan profesional.
Jejak Kerjaya yang Berpotensi
Lazimnya, anda menjadi juruaudit / pakar QA sekali anda memulakan trek kerjaya anda di tapak penyelidikan. Dari sana, anda boleh memainkan peranan pengurusan di mana anda menguruskan juruaudit lain. Sebaik sahaja anda memahami tentang Amalan Klinikal Baik dan peraturan FDA serta pengalaman dalam menjalankan dan menguruskan audit, ia benar-benar membuka pintu untuk peluang dan pertumbuhan. Bergantung kepada saiz syarikat anda, anda mungkin mempunyai Pengarah QA (juga dikenali sebagai Global QA) yang mengawasi pengurus QA lain di beberapa tapak penyelidikan. Anda juga boleh memilih jalan yang sama sekali berbeza dengan menawarkan perkhidmatan perundingan QA ke tapak penyelidikan dan penaja, atau dengan menyertai pasukan khusus QA penaja. Ini hanya menyentuh permukaan peluang untuk profesional QA.