Fasa 1 hingga Fasa 4 Ujian Klinikal - Bagaimana Mereka Berbeza?
Apakah fasa-fasa Ujian Klinikal yang berbeza?
Terdapat tiga fasa percubaan klinikal yang berlainan dengan tujuan yang berlainan, bermula dengan penggunaan pertama ubat atau rawatan pada manusia, dan penamat dengan kelulusan penggunaan umum oleh FDA. Terdapat juga fasa tambahan ujian klinikal yang melihat prosedur dan ubat-ubatan selepas ini telah diluluskan oleh FDA.
Terdapat juga pelbagai jenis ujian klinikal . Sebagai contoh, beberapa ujian mengkaji penggunaan ubat-ubatan kemoterapi, beberapa kajian melihat cara-cara untuk meningkatkan kualiti hidup untuk orang-orang walaupun rawatan kanser, dan beberapa kajian melihat cara untuk mencegah kanser di tempat pertama.
Ujian Klinikal Tahap 1 - Adakah Rawatan itu selamat?
Ujian klinikal Fasa 1 adalah ujian pertama yang dilakukan pada manusia untuk ubat atau rawatan eksperimen. Mereka biasanya melibatkan hanya sebilangan kecil orang - seringkali 10 hingga 30 - dan direka untuk melihat sama ada rawatan adalah selamat. Penting untuk diperhatikan bahawa sebelum percubaan fasa saya dimulakan, ubat baru biasanya telah diuji secara meluas dalam makmal. Contohnya, sebelum memulakan percubaan klinikal fasa I, ubat kemoterapi boleh diuji sel-sel kanser manusia yang ditanam di makmal dan haiwan makmal.
Contoh satu percubaan fasa akan menguji dadah yang sebelum ini hanya diuji pada tikus pada manusia untuk melihat apakah ia selamat.
Ujian Klinikal Tahap 2 - Adakah Rawatan Kerja? Adakah ia Berkesan?
Selepas ubat atau rawatan didapati agak selamat, ia diuji dalam percubaan fasa 2 untuk melihat apakah ia berkesan. Oleh kerana bilangan individu yang lebih besar - seringkali 30 hingga 120 - didaftarkan dalam kajian ini, maklumat lanjut diperoleh tentang keselamatan juga.
Ujian Klinikal Tahap 3 - Adakah Rawatan Kerja Lebih Baik Daripada Rawatan Standard atau Adakah Ia Mempunyai Kurang Kesan Sampingan Daripada Rawatan Standard?
Sebaik sahaja ubat atau rawatan dirasakan agak selamat dan berkesan, ia dikaji dalam percubaan fasa 3 untuk melihat apakah ia bekerja lebih baik daripada atau kurang kesan sampingan daripada rawatan standard. Percubaan Fasa 3 biasanya dijalankan pada beratus-ratus hingga ribuan individu dan biasanya "kajian dua buta"; bermakna tidak pesakit mahupun penyiasat mengetahui rawatan mana yang sedang digunakan. Sekiranya rawatan eksperimen didapati baik atau lebih rendah daripada rawatan standard, kajian ini biasanya dihentikan awal untuk membolehkan individu menerima rawatan yang terbaik.
Satu contohnya adalah untuk menguji pembedahan yang kurang invasif untuk kanser paru-paru untuk melihat sama ada kadar kelangsungan hidup lebih tinggi daripada pembedahan tradisional, atau jika pembedahan baru mempunyai kesan sampingan dan komplikasi yang lebih sedikit daripada pembedahan tradisional (standard).
Ujian Klinikal Fasa 4
Terdapat juga fasa 4 ujian klinikal. Selepas ubat telah diluluskan untuk kegunaan umum, percubaan fasa 4 boleh dilakukan untuk melihat keselamatan ubat atau prosedur dari masa ke masa, atau untuk melihat kegunaan lain untuk ubat.
Kepentingan Ujian Klinikal
Terdapat banyak mitos mengenai ujian klinikal, berdasarkan kartun biasa yang menggambarkan babi guinea atau tikus pada treadmill. Kajian perubatan ini, sebenarnya, satu-satunya cara rawatan mana-mana baru tersedia untuk rawatan kanser atau penyakit lain.
Betapa pentingnya percobaan ini bukan hanya untuk populasi secara keseluruhan, tetapi untuk potensi individu, dapat ditekankan dengan menggambarkan apa yang telah terjadi dengan kanser paru-paru pada tahun-tahun kebelakangan ini. Dalam tempoh masa antara 2011 dan 2015, lebih banyak ubat baru telah diluluskan untuk rawatan kanser paru-paru daripada yang telah diluluskan dalam tempoh 40 tahun sebelum tahun 2011.
Pertimbangkan bahawa setiap orang yang mengambil bahagian dalam percubaan ini sebelum diluluskan, berpeluang menerima ubat atau prosedur yang didapati lebih baik daripada ubat atau tatacara standard pada masa itu, bilangannya mendedahkan bahawa ramai orang, dengan mengambil bahagian dalam ujian klinikal, mempunyai peluang untuk menggunakan rawatan penjimatan hidup sebelum ia tersedia kepada orang awam.
Bacaan Lanjut pada Ujian Klinikal:
> Sumber:
> Persatuan Onkologi Klinikal Amerika. Cancer.Net. Fasa Ujian Klinikal. Dikemaskini 12/2015. kelahiran