Bilakah Pengajian Klinikal Fasa 1 Selesai untuk Kanser?
Jika anda sedang mempertimbangkan satu percubaan klinikal fasa 1, apakah sebenarnya ini? Bagaimanakah ini berbeza dari fasa-fasa ujian klinikal yang lain? Dengan kemajuan baru dalam rawatan kanser, peranan percubaan klinikal fasa 1 menjadi semakin penting. Walaupun pada satu masa percubaan-percubaan ini mungkin dianggap sebagai usaha "terakhir", kini ada banyak orang yang masih hidup akibat kanser akibat adanya percobaan ini.
Mari kita lihat pada fasa percubaan klinikal fasa 1 dalam bidang penyelidikan moden dan bincangkan mengapa percubaan klinikal fasa 1 mungkin tidak "berisiko" seperti dahulu.
Perlu diingat bahawa tujuan percubaan klinikal adalah untuk mencari terapi yang sama ada berfungsi lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada ubat-ubatan yang kita ada sekarang. Semua ubat yang digunakan untuk merawat kanser pernah diuji sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal. Dan pada masa itu, satu-satunya orang yang mampu meraih faedah rawatan ini adalah mereka yang berada dalam kumpulan percubaan klinikal.
Definisi dan Tujuan Ujian Klinikal Fasa 1
Ujian klinikal Fasa 1 dilakukan untuk mengetahui sama ada ubat eksperimen atau rawatan adalah selamat. Selepas rawatan diuji di makmal atau pada haiwan, ia memasuki fasa 1 percubaan klinikal yang dilakukan dengan manusia. Percubaan-percubaan ini biasanya melibatkan hanya sebilangan kecil orang untuk menentukan sama ada ubat atau rawatan adalah selamat dan untuk menentukan dos terbaik ubat dan bagaimana ia harus diberikan (sama ada secara lisan atau intravena).
Walaupun tujuan utama percubaan ini adalah untuk menilai keselamatan, mereka juga dapat menentukan apakah suatu rawatan kelihatan berfungsi untuk kanker.
Fasa Lain
Terdapat tiga fasa ujian klinikal yang mesti diselesaikan sebelum ubat diluluskan oleh FDA. Sekiranya rawatan kelihatan selamat pada akhir percubaan klinikal fasa 1, maka ia akan memasuki ujian klinikal fasa 2, kajian yang dilakukan untuk melihat apakah rawatan berkesan.
Jika ubat atau rawatan dianggap selamat dalam percubaan fasa 1 dan berkesan dalam percubaan fasa 2, ia kemudian akan memasuki fasa 3 percubaan klinikal. Ujian klinikal Fasa 3 lebih besar dan dilakukan untuk melihat apakah rawatan bukan sahaja selamat dan berkesan tetapi berfungsi lebih baik atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan yang tersedia sekarang.
Ujian Klinikal Tahap 1 Telah Berubah dalam Dekad Terakhir
Percubaan Fasa 1, dan apa yang anda harapkan jika anda mendaftar dalam satu, telah berubah dengan ketara dalam beberapa tahun kebelakangan. Banyak ubat-ubatan baru yang diuji pada 2018 telah dirancang dengan teliti untuk bertindak dengan laluan yang tepat dalam pertumbuhan kanser. Bukan sahaja ubat-ubatan seperti ini sering berkemungkinan besar mempunyai kesan sampingan yang besar berbanding dengan ubat-ubatan kemoterapi tradisional (walaupun mereka boleh), tetapi berdasarkan reka bentuk ada kemungkinan yang lebih berpatutan bahawa mereka akan membuat perbezaan untuk kanser anda . Lagipun, jika anda boleh menghalang satu langkah tertentu yang harus dilalui oleh kanser untuk membahagikan (dan dengan demikian berkembang dan menyebar), ada peluang yang munasabah bahawa kanser yang telah ditunjukkan bergantung pada langkah itu akan bertindak balas.
Dalam kes sedemikian mungkin satu-satunya pilihan untuk merawat kanser adalah ubat kemoterapi konvensional. Dadah seperti dadah yang disasarkan sering berkemungkinan untuk menahan kanser dalam masa beberapa lama, dan ubat imunoterapi, untuk sekurang-kurangnya sekurang-kurangnya individu kecil, boleh menyebabkan tindak balas yang tahan lama (tindak balas jangka panjang).
Dengan kemajuan dalam perubatan ketepatan, kemungkinan percubaan klinikal fasa 1 akan terus menawarkan lebih banyak janji untuk individu daripada hanya percubaan yang dilakukan untuk melihat apakah ubat selamat.
Pemikiran Apabila Menimbangkan Percubaan Klinikal Tahap 1
Terdapat beberapa sebab seseorang boleh mempertimbangkan untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal fasa 1. Salah satu harapan untuk memajukan penyelidikan yang dapat membantu orang lain dengan penyakit anda di masa depan. Satu lagi adalah harapan bahawa ubat atau prosedur baru yang belum diuji pada manusia akan menawarkan peluang untuk terus hidup apabila rawatan lain telah gagal. Satu-satunya cara kemajuan dalam rawatan kanser, dan kelangsungan hidup seterusnya, dibuat melalui penyertaan pesakit dalam ujian klinikal.
Yang mengatakan, ujian klinikal bukan untuk semua orang.
Risiko dan Faedah
Adalah penting untuk mempertimbangkan semua risiko dan manfaat ujian klinikal jika anda mempertimbangkan salah satu kajian ini. Ia sering membantu untuk menuliskan kedua-dua kebaikan dan keburukan kajian itu di atas kertas sehingga anda dapat menimbang dengan pilihan anda. Tidak ada pilihan yang betul atau salah, hanya pilihan yang betul atau salah untuk anda.
Pilihan Lain untuk Menerima Dadah Eksperimental
Untuk sebahagian besar, satu-satunya cara yang anda boleh menggunakan ubat eksperimen (penyelidikan) adalah untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal. Itu tidak selalu berlaku, dan sesetengah orang mungkin memenuhi syarat untuk penggunaan atau akses yang lebih luas kepada ubat yang belum diluluskan oleh FDA. Jika anda tidak layak menjalani percubaan klinikal tetapi ubat penyiasatan nampaknya menjanjikan untuk kanser tertentu anda, luangkan masa untuk belajar tentang penggunaan dadah belas kasihan .
Pokoknya
Ujian klinikal Fasa 1 adalah kajian perubatan pertama di mana ubat atau prosedur diuji pada manusia. Walaupun secara tradisinya ini telah menjadi kerisauan dan telah menyebabkan lelucon tentang menjadi babi guinea, kajian pertama ini dapat dilihat dengan cara yang berbeza. Dari satu pihak, mereka mungkin lebih berisiko. Lagipun, tujuan utama percubaan ini adalah untuk menentukan sama ada ubat selamat untuk orang (dan juga untuk mendapatkan idea mengenai dos terbaik untuk digunakan).
Namun, dari sudut yang berbeza, percubaan klinikal fasa 1 mungkin lebih banyak ditawarkan. Banyak peringkat 3 ujian klinikal membandingkan ubat-ubatan yang telah dilihat. Harapannya ialah ubat akan meningkatkan kelangsungan hidup jika hanya beberapa bulan. Namun, dengan percubaan klinikal fasa 1, bagaimanapun, ubat baru (dan mungkin kategori ubat baru) sedang dipertimbangkan yang mungkin atau mungkin tidak membantu, tetapi boleh membantu lebih daripada apa-apa yang ada sekarang. Contoh-contoh ini sering berlaku dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Kerana kecemasan masih terlibat dalam percubaan klinikal, ambil sedikit masa untuk mengetahui tentang mitos mengenai percubaan klinikal dan fakta dan fiksyen.
> Sumber:
> Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. Proses Kajian Dadah FDA: Memastikan Dadah Aman dan Berkesan.