Matlamat fasa klinikal berbeza
Apakah tujuan percubaan klinikal dan apakah yang perlu anda ketahui jika anda mempertimbangkan satu kajian ini? Percubaan klinikal dikelilingi dalam sedikit misteri, dan ramai orang berasa cemas ketika diminta untuk mempertimbangkan mendaftar dalam salah satu kajian ini. Memahami tujuan kajian serta perbezaan
Tujuan Keseluruhan Ujian Klinikal
Tujuan ujian klinikal adalah untuk mencari jalan untuk lebih berkesan mencegah, mendiagnosis, atau merawat penyakit.
Setiap ubat dan prosedur yang digunakan dalam rawatan kanser pernah dikaji sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal.
Walaupun mitos mengenai ujian klinikal berlimpah - adakah anda pernah mendengar lelucon guinea babi? Ia boleh membantu untuk memahami bahawa apa-apa rawatan yang diluluskan yang anda akan terima sebagai standard penjagaan pernah dikaji dalam percubaan klinikal dan didapati lebih unggul atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada apa yang telah digunakan sebelum itu.
Walaupun tujuan percubaan klinikal dalam penyelidikan perubatan tidak banyak berubah dalam beberapa tahun kebelakangan ini, ada yang penting - dan kebanyakannya tidak diucapkan - perubahan yang berlaku dalam peranan pesakit individu yang berpartisipasi dalam percubaan ini. Kami akan membincangkannya di bawah, selepas membincangkan tujuan yang lebih spesifik mengenai jenis dan fasa ujian klinikal yang berbeza.
Tujuan Jenis-jenis Ujian Klinikal yang berbeza
Tujuan ujian yang berbeza bergantung pada soalan yang diminta sebagai sebahagian daripada kajian.
Jenis percubaan klinikal yang berlainan termasuk:
- Percubaan pencegahan. Ujian ini mengkaji cara-cara untuk mencegah penyakit atau komplikasi penyakit yang berlaku.
- Ujian pemeriksaan. Ujian saringan mencari cara untuk mengesan kanser pada peringkat lebih awal yang boleh dirawat. Sebagai contoh, cuba mencari cara untuk mengesan kanser paru-paru pada peringkat lebih awal daripada biasanya didiagnosis. Mereka juga dipanggil ujian pengesanan awal.
- Ujian diagnostik. Percubaan mencari cara yang lebih baik dan kurang invasif untuk mendiagnosis kanser.
- Percubaan rawatan. Orang sering paling akrab dengan percubaan rawatan, kajian yang mencari ubat-ubatan dan prosedur yang bekerja dengan lebih baik atau lebih baik dengan lebih sedikit kesan sampingan.
- Kualiti ujian hidup. Ujian mencari cara yang lebih baik untuk menyediakan penjagaan yang menyokong untuk orang yang mempunyai kanser adalah sangat penting dan menjadi lebih biasa.
Tujuan Tahap-tahap Ujian Klinikal yang berbeza
Sebagai tambahan kepada kajian jenis tertentu, ujian klinikal dipecah menjadi fasa termasuk:
- Percubaan Fasa 1. Percubaan-percubaan ini dijalankan ke atas sejumlah kecil orang dan direka untuk melihat apakah rawatan adalah selamat .
- Ujian Fasa 2 . Selepas rawatan dianggap agak selamat, ia dinilai dalam percubaan fasa 2 untuk melihat apakah ia berkesan .
- Ujian Fasa 3 . Jika rawatan didapati agak selamat dan berkesan, maka ia akan dinilai dalam percubaan fasa 3 untuk melihat apakah ia lebih berkesan daripada rawatan standard yang tersedia, atau mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada rawatan standard. Jika ubat didapati lebih berkesan atau lebih selamat dalam percubaan fasa 3, ia kemudiannya boleh dinilai untuk kelulusan FDA.
- Ujian Fasa 4. Biasanya ubat diluluskan (atau tidak diluluskan) oleh FDA setelah selesai percubaan fasa 3. Ujian Fasa 4 dilakukan selepas kelulusan FDA dan boleh dilakukan untuk menentukan sama ada ubat kanser yang berfungsi untuk satu subtipe kanser mungkin berkesan pada subjenis lain.
Bagaimana Tujuan Ujian Klinikal Menukar Individu
Seperti yang dinyatakan sebelum ini, sementara tujuan percubaan klinikal dalam bidang perubatan tidak berubah, ada cara yang tidak terungkap di mana ujian-ujian ini memang berubah untuk peserta individu - perubahan yang sepadan dengan pemahaman kita tentang genetik dan imunologi tumor.
Contohnya adalah halaman kata-kata yang bernilai, jadi mari kita bercakap tentang dua cara yang berbeza di mana percubaan klinikal berubah.
Selama bertahun-tahun, jenis percubaan utama adalah percubaan fasa 3. Percubaan ini biasanya menilai sejumlah besar orang untuk melihat apakah rawatan mungkin lebih baik daripada rawatan sebelumnya.
Dengan ujian ini, kadang-kadang terdapat sedikit perbezaan antara rawatan standard dan eksperimen. Dadah percubaan klinikal mungkin agak selamat setelah sampai ke tahap ini, tetapi tidak semestinya peluang besar bahawa ia akan berfungsi dengan lebih baik daripada rawatan lama.
Sebaliknya, terdapat peningkatan percubaan fasa 1 yang dilakukan untuk kanser dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Ini, seperti yang dinyatakan, adalah kajian pertama yang dilakukan pada manusia, selepas ubat telah diuji di makmal dan mungkin pada haiwan. Rawatan ini pastinya membawa lebih banyak risiko kerana matlamat utama adalah untuk melihat apakah rawatan selamat, dan hanya sebilangan kecil orang yang dimasukkan ke dalam kajian ini. Namun, sering terdapat lebih banyak potensi - sekurang-kurangnya diberikan jenis rawatan yang sedang memasuki ujian - bahawa rawatan ini mungkin menawarkan peluang untuk bertahan jauh lebih dramatik daripada yang mungkin di masa lalu. Bagi sesetengah orang, ubat-ubatan ini telah menawarkan satu-satunya peluang untuk terus hidup , kerana tiada ubat-ubatan lain dalam kategori baru masih lagi diluluskan.
Anda mungkin berfikir ini sedikit seperti loteri, tetapi ini telah berubah juga dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Tahun-tahun yang lalu percubaan fasa 1 mungkin lebih banyak menikam dalam kegelapan, mencari apa sahaja untuk merawat kanser . Sekarang, banyak ubat ini direka untuk menargetkan proses molekul tertentu dalam sel-sel kanser yang telah diuji untuk mereka yang akan menerima ubat-ubatan dalam ujian klinikal.
Dengan kata lain, cara utama kedua di mana percubaan klinikal berubah adalah sebahagian besarnya bertanggungjawab untuk yang pertama. Projek genom manusia telah membuka banyak pintu dan jalan baru, yang membolehkan para penyelidik untuk merancang dadah yang disasarkan yang secara langsung menyasarkan keabnormalan tertentu dan unik dalam sel kanser. Di samping itu, imunoterapi membolehkan para penyelidik mencari cara untuk menambah dan memanfaatkan keupayaan tubuh kita sendiri untuk melawan kanser.
Keperluan Penyertaan Percubaan Klinikal
Penjelasan panjang sebelum ini mengenai perubahan dalam ujian klinikal diharapkan dapat mengurangkan beberapa ketakutan mengenai ujian klinikal. Bukan sahaja ujian klinikal dapat memindahkan ubat ke hadapan, tetapi disebabkan oleh perubahan penting dalam cara merawat kanser, membawa potensi untuk memberi manfaat kepada individu yang mempunyai kanser lebih daripada sebelumnya.
Yang mengatakan, ia menyangka bahawa hanya 1 dari 20 orang kanser yang mungkin mendapat manfaat daripada percubaan klinikal yang didaftarkan. Bercakap dengan ahli onkologi anda. Belajar tentang ujian klinikal. Ini mungkin kelihatan sangat menggembirakan, tetapi terima kasih beberapa organisasi kanser paru-paru besar telah bekerjasama untuk membentuk perkhidmatan pencocokan percubaan klinikal percuma . Pastikan untuk menjadi peguam bela anda sendiri dalam penjagaan anda.
> Sumber:
> Memorial Pusat Kanser Sloan Kettering. Ujian klinikal .