Ubat eksperimen atau penyiasatan adalah ubat-ubatan yang digunakan dalam cara percubaan atau penyelidikan. Ini bermakna bahawa mereka sedang dikaji dan diuji untuk melihat sejauh mana mereka bekerja dan apa kesan sampingan yang boleh menyebabkan mereka. Tetapi apa yang perlu anda ketahui jika anda mempertimbangkan ubat eksperimen? Siapa yang boleh dirawat dengan ubat-ubatan ini dan apakah kebaikan dan keburukan terapi ini?
Gambaran keseluruhan
Ubat eksperimen adalah ubat yang telah melalui ujian awal di makmal (dan biasanya pada haiwan) supaya ia dapat diberikan kepada manusia tetapi belum mendapat persetujuan oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat).
Ubat-ubat ini juga dikenali sebagai "ubat-ubatan penyiasatan." Oleh kerana mereka belum diluluskan oleh FDA, mereka masih belum dipasarkan secara sah dan dijual. Dengan beberapa pengecualian, seperti akses yang diperluaskan dan pengecualian khas (penggunaan belas kasihan ), kaedah yang paling biasa menggunakan ubat eksperimen adalah untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal menggunakan ubat.
Ia boleh menakutkan pada mulanya jika doktor anda mencadangkan ubat yang diklasifikasikan sebagai "eksperimen," tetapi memahami apa yang dimaksudkan dengan ini, dan mempunyai senarai soalan yang diminta, sangat membantu. Ia juga boleh mengurangkan ketakutan anda untuk menyedari bahawa terdapat banyak mitos tentang percubaan klinikal tetapi setiap ubat yang kami ada yang telah diluluskan sekali dikaji sebagai ubat eksperimen.
Fasa-Fasa yang berbeza dari Dadah Eksperimental
Tidak semua ubat eksperimen telah dikaji ke tahap yang sama. Ada yang mula digunakan untuk manusia, dan sesetengahnya telah digunakan untuk jangka masa yang panjang dan hampir meluluskan kelulusan FDA. Fasa-fasa ujian klinikal yang berlainan mempunyai tujuan yang berlainan dan berbeza-beza dalam jumlah orang yang dirawat.
Sebelum ubat diuji pada manusia, ia biasanya diuji pada sel-sel kanser atau tisu lain di makmal, serta di dalam haiwan makmal. Kajian pertama yang dilakukan pada manusia adalah ujian fasa 1 . Terdapat hanya beberapa orang dalam ujian ini. Tujuan ujian yang paling awal ini adalah untuk menentukan sama ada ubat eksperimen adalah selamat untuk manusia dan untuk mengetahui dos yang paling sesuai.
Tahap pengujian seterusnya ialah ujian fasa 2. Percubaan-percubaan ini termasuk lebih banyak orang dan digunakan untuk menilai sama ada atau tidak ubat berkesan. Oleh kerana bilangan orang yang lebih besar hadir dalam kajian ini, maklumat lanjut juga diperoleh tentang keselamatan.
Tahap terakhir penyelidikan sebelum kelulusan FDA adalah percubaan fasa 3. Sekali lagi menguji keselamatan, ujian-ujian ini dilakukan untuk melihat sama ada ubat baru lebih berkesan daripada rawatan yang sedia ada atau jika ia adalah berkesan tetapi mempunyai kesan sampingan yang lebih sedikit daripada ubat lain yang tersedia.
Siapa Boleh Gunakan Dadah Eksperimental?
Setakat ini cara yang paling biasa untuk menggunakan ubat eksperimen ialah mendaftar dan mengambil bahagian dalam percubaan klinikal yang mengkaji dadah. Untuk memasukkan percubaan klinikal, anda mesti memenuhi senarai kriteria yang digariskan oleh penyelidik yang membuat anda layak. Kriteria ini mungkin termasuk perkara seperti jantina, umur, status prestasi , dan banyak lagi, dan oleh itu tidak semua orang yang mungkin mendapat keuntungan akan dimasukkan ke dalam percubaan.
Kadang-kadang ubat eksperimen boleh didapati di luar ujian klinikal, tetapi kriteria yang sangat spesifik mesti dipenuhi untuk memenuhi syarat untuk digunakan. Ini termasuk:
- Rawatan standard untuk keadaan anda mesti gagal.
- Anda tidak layak untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal yang menyiasat dadah.
- Tidak ada rawatan alternatif yang tersedia.
- Ubat mestilah telah menunjukkan beberapa aktiviti terhadap kanser tertentu anda dalam kajian sehingga kini.
- Manfaat menggunakan dadah mestilah melebihi risiko yang dijangkakan menggunakan dadah.
Sebagai tambahan:
- Harus ada bukti bahawa ubat akan memberi manfaat kepada anda.
- Dadah mesti dapat diberikan dengan selamat di luar protokol percubaan klinikal.
- Harus ada bekalan ubat yang cukup untuk orang-orang yang menjadi sebahagian daripada ujian klinikal yang berterusan.
Kebaikan dan keburukan
Terdapat beberapa kelebihan serta kelemahan untuk menggunakan ubat eksperimen. Ramai orang mendapati ia berguna untuk menyenaraikannya di atas kertas supaya mereka dapat menimbang dengan berhati-hati dengan pilihan mereka. Kebaikan dan keburukan termasuk:
Kelebihan:
- Dadah eksperimen boleh memberi anda peluang untuk merawat kanser di mana rawatan lain telah gagal.
- Ubat ini mungkin mempunyai manfaat yang tidak digunakan oleh rawatan semasa.
- Penyelidik boleh mendapatkan maklumat berharga mengenai ubat yang boleh membantu orang lain pada masa akan datang.
- Kebanyakan orang yang diberi ubat eksperimen sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal diikuti rapat oleh pasukan perubatan.
- Dadah yang dianggap sebagai penyiasatan biasanya percuma untuk orang yang mengambil bahagian dalam percubaan.
Kelemahan:
- Ubat ini boleh memberi kesan negatif ( reaksi buruk ) yang belum ditemui penyelidik.
- Ubat mungkin tidak membantu anda secara khusus.
- Sekiranya kajian ini adalah percubaan terkawal plasebo, anda mungkin tidak tahu sama ada anda menerima ubat eksperimen atau plasebo (nota: penyelidik akan memberitahu anda jika ini adalah kemungkinan). Dengan ujian klinikal kanser plasebo digunakan jarang sekali, dan ubat-ubatan yang lebih baru biasanya dibandingkan dengan ubat-ubatan "standard care" lebih tua. Apakah ini bermakna bahawa anda akan menerima sama ada ubat eksperimen atau ubat pilihan pertama yang terbaik untuk kanser anda.
- Menggunakan ubat ini boleh menghilangkan peluang anda untuk menggunakan rawatan lain atau mengambil bahagian dalam percubaan klinikal yang lain.
Soalan untuk Tanya jika Anda Mempertimbangkan Ubat Eksperimen
Adalah berguna untuk membawa senarai pertanyaan untuk bertanya kepada para penyelidik semasa mempertimbangkan percubaan klinikal, dan mengambil nota semasa perundingan anda. Soalan untuk bertanya mungkin termasuk:
- Bagaimanakah ubat boleh memberi manfaat kepada saya?
- Apakah kesan sampingan yang boleh saya harapkan?
- Siapa yang membayar untuk dadah dan apa-apa ujian yang berkaitan dan susulan?
- Jika saya membuat keputusan untuk menghentikan dadah, apa yang akan berlaku (baik secara fizikal dan dalam mengambil bahagian dalam percubaan klinikal?)
- Berapa lama saya akan mengambil dadah, dan berapa lama kajian akan diambil?
- Adakah saya perlu dirawat di hospital, atau akan rawatan dilakukan sebagai pesakit luar?
- Bagaimanakah saya akan mengetahui sama ada rawatan itu berfungsi?
- Siapa yang patut saya panggil jika saya mempunyai soalan semasa mengambil ubat?
- Adakah sesiapa yang telah mengambil ubat yang boleh saya bicarakan?
Ujian Klinikal dan Maklumat yang Dibenarkan
Sekiranya anda memilih menggunakan ubat eksperimen, doktor anda akan mengisi borang persetujuan anda . Ini adalah sama dengan bentuk yang ditandatangani orang sebelum pembedahan dan menunjukkan bahawa anda mengetahui risiko yang mungkin berkaitan dengan ubat.
Sumber:
> Institut Kanser Kebangsaan. Akses kepada Dadah Penyiasatan.
> Institut Kanser Kebangsaan. Apakah ujian klinikal?