Biosimilars Mempunyai Tempat, Tetapi Mereka Tidak Bersamaan dengan Biologi
Apa itu Biologi?
Biologi adalah sejenis ubat yang dicipta di dalam sel hidup. Para saintis membuat ubat-ubatan biologi dengan mengubah DNA di dalam sel-sel tertentu. Sel-sel ditukar supaya mereka diprogram untuk meniru selamanya. Sebaik sahaja sel-sel mampu meniru diri mereka, mereka juga diubah supaya mereka diprogramkan untuk mencipta antibodi yang dikehendaki para saintis.
Dalam kes ubat biologi yang digunakan untuk merawat penyakit radang usus (IBD) , antibodi yang dicipta adalah mereka yang bekerja dengan faktor tumor-nekrosis (TNF) .
Ubat-ubatan biologi yang digunakan untuk merawat IBD ialah Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , dan Entyvio (vedolizumab) . Semua ubat biologi ini dipanggil produk inovatif, dan hanya dibuat oleh syarikat yang membangunkannya. Produk inovatif, dalam industri farmaseutikal, adalah produk baru yang tidak boleh didapati dari syarikat lain, dan mungkin di bawah paten. Ia dicipta dalam persekitaran yang terkawal, yang sangat berbeza daripada ubat-ubatan yang berasal dari kimia.
Beberapa ubat biologi yang dicipta untuk IBD adalah perencat TNF. Orang dengan IBD selalunya mempunyai TNF yang lebih tinggi dalam tubuh mereka berbanding orang tanpa IBD, sebab itu TNF dianggap sebagai sebahagian daripada mengapa keradangan yang berkaitan dengan IBD terus dan mempengaruhi saluran penghadaman.
Ubat anti-TNF berfungsi dengan menghalang TNF dan menghalangnya daripada menyebabkan keradangan. Entyvio adalah antagonis integral α4β7 usus yang berfungsi dengan menghentikan sel darah putih, yang dianggap menyumbang kepada keradangan, daripada memegang di dalam saluran pencernaan.
Ubat biologi digunakan untuk merawat lebih banyak keadaan daripada IBD, mereka juga digunakan untuk merawat penyakit auto-immune atau imun yang lain seperti rheumatoid arthritis, psoriasis, ankylosing spondylitis, dan hidradenitis suppurativa.
Adakah Biosimilars Seperti Generik?
Biosimilars sering digambarkan sebagai "generik" ubat-ubatan biologi. Bagaimanapun, ini bukan cara yang tepat untuk menerangkan biosimilar. Apabila kita pergi ke kedai ubat, kita sering mempunyai pilihan membeli jenama nama ubat, dan ubat bioequivalent - generik. Jika anda melihat pembungkusan pada kedua-dua ubat, anda akan melihat ramuan aktif yang sama.
Agar sebuah syarikat memasarkan generik, FDA mesti bersetuju bahawa generik boleh ditukar ganti dengan produk inovatif. Ini tidak bermakna bahawa generik adalah sama, bagaimanapun. Masih terdapat perbezaan bahan-bahan yang tidak aktif, tetapi ramuan aktif, menurut FDA, sama.
Biosimilar dilesenkan oleh FDA dan mesti sama dengan biologi dalam:
- Mekanisme tindakan
- Laluan pentadbiran (seperti infusi atau suntikan)
- Dos
- Kekuatan
Biosimilar tidak sama dengan biologi, namun, perbezaan tertentu dibenarkan. Reka bentuk dan penciptaan ubat biologi cukup rumit bahawa biosimilar tidak akan tepat sama dengan biologi. Kerana kita tidak mempunyai banyak data saintifik lagi, pakar-pakar berada dalam perselisihan sama ada biosimilar akan berfungsi dengan cara yang sama dengan biologi.
Semasa persidangan yang dianjurkan oleh Janssen mengenai sains di sebalik biologi, Michael Yang, Presiden Imunologi di Janssen Biotech berkata "biologi adalah protein hidup, dan protein hidup tidak boleh disalin." Kerana produk biologi ditanam di dalam sel tertentu, itu bukan sesuatu yang boleh dicipta semula. Biosimilar berbeza daripada biologi, dengan cara yang sama, sebagaimana yang dijelaskan oleh Yang, satu pokok ek yang berbeza daripada yang lain, walaupun kedua-duanya dikelaskan sebagai pokok ek.
Apakah Pesakit IBD Boleh Lakukan?
Memandangkan lebih banyak produk biosimilar datang ke pasaran, akan ada lebih banyak pilihan ubat yang boleh didapati untuk orang-orang penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.
Pesakit yang menerima ubat biologi atau ubat biosimilar perlu membiasakan diri dengan undang-undang di negara mereka mengenai biologi dan biosimilars.
Sebelum menerima penyerapan di pusat infus atau hospital, pesakit juga boleh meminta untuk memastikan bahawa mereka menerima ubat tepat yang ditetapkan oleh doktor mereka, "seperti tertulis." Biosimilar harus mempunyai nama jenama yang berlainan daripada biologi, jadi membaca label pada ubat adalah penting. Sekiranya negeri anda tidak mempunyai undang-undang, atau undang-undang tidak cukup kuat, hubungi wakil tempatan anda untuk memastikan mereka mengetahui pandangan anda, sebagai pesakit yang terjejas oleh undang-undang ini.
Sumber:
Cauchi R. "Undang-undang dan Perundangan Negeri Berkaitan dengan Ubat Biologi dan Pergantian Biosimilars." Persidangan Kebangsaan Dewan Undangan Negeri. 4 Jan 2016.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. "Maklumat untuk Pengguna (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Ogos 2015.