Petua Black Box Menunjukkan Bahaya Potensi Ubat Preskripsi.
Amaran kotak hitam muncul pada label ubat preskripsi untuk memberi perhatian kepada pengguna dan penyedia penjagaan kesihatan mengenai kebimbangan keselamatan, seperti kesan buruk atau risiko yang mengancam nyawa. Amaran kotak hitam adalah amaran ubat yang paling serius yang diperlukan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Sebarang masa selepas ubat diluluskan, FDA boleh menghendaki pengilang untuk membuat amaran kotak hitam yang disenaraikan pada pembungkusan ubat.
Kerajaan AS sentiasa memantau potensi kesan buruk dadah yang serius. Kami dapat mengenal pasti kesan-kesan buruk ini menggunakan Sistem Pelaporan Acara Adverse serta melalui Pejabat Pengawasan dan Epidemiologi, yang meneliti pasca-pasaran yang diluluskan oleh FDA.
Paling umum, amaran kotak hitam digunakan untuk menunjukkan potensi kesan buruk yang perlu dibandingkan dengan faedah yang berpotensi; Walau bagaimanapun, amaran kotak hitam juga boleh terperinci interaksi dadah berpotensi, arahan dos dan pemantauan.
FDA menghendaki pengilang ubat-ubatan dengan amaran kotak hitam harus memasukkan maklumat mengenai pesakit mana yang menjadi calon untuk ubat tersebut. Maklumat ini disediakan melalui ahli farmasi dan talian anda. Lebih-lebih lagi, jika anda mempunyai sebarang pertanyaan mengenai ubat resep, ini adalah idea yang baik untuk bertanya kepada ahli farmasi anda. (Farmasi adalah sumber pesakit yang berharga dan kurang digunakan.)
Baru-baru ini, terdapat peningkatan besar dalam jumlah amaran kotak hitam yang diperlukan oleh FDA. Walau bagaimanapun, walaupun peningkatan ini masih ada perhatian bahawa banyak prescriber tidak memerhatikan amaran-amaran ini, meletakkan keselamatan pesakit berisiko.
Pakar, jururawat, pembantu doktor, pengamal jururawat, ahli farmasi, pengilang ubat dan pengguna (anda) boleh mengemukakan laporan tentang ubat-ubatan secara dalam talian di FDA MedWatch menggunakan borang piawaian.
Keputusan dari borang ini terdiri daripada Sistem Pelaporan Acara Adverse. Antara tahun 1969 (tarikh permulaan) dan 2010, lebih daripada 4 juta borang telah dikemukakan kepada FDA.
Amaran kotak hitam boleh memohon sama ada dadah atau kelas dadah.
Juga dikenali sebagai: amaran label hitam, amaran berkotak
Contoh amaran kotak hitam:
- FDA memerlukan amaran kotak hitam pada semua antidepresan kerana peningkatan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri di kalangan orang dewasa muda yang berumur antara 18 dan 24 semasa rawatan awal - pada umumnya terapi pertama hingga dua bulan. Amaran kotak hitam ini pada mulanya dibuat pada tahun 2004 dan diperluas untuk merangkumi pesakit yang berumur kurang dari 24 tahun pada tahun 2007.
- Penyekat-reseptor angiotensin (ARB seperti enalapril atau losartan) kini membahayakan janin semasa kehamilan. Oleh itu, ubat antihipertensi ini harus dielakkan semasa kehamilan. Sama seperti ARBS, pengencer enzim enzim angiotensin (inhibitor ACE atau "statin") adalah ubat-ubatan antihipertensi yang juga berbahaya kepada janin yang sedang membangun dan harus dielakkan semasa kehamilan.
- Aspirin boleh menyebabkan sindrom Reye pada kanak-kanak. Sindrom Reye adalah sindrom jarang yang menyebabkan bengkak hati atau otak. Perkembangan sindrom Reye pada kanak-kanak telah dikaitkan dengan pentadbiran aspirin pada kanak-kanak yang pulih daripada cacar air atau selesema. Pentadbiran aspirin kepada kanak-kanak perlu dipertimbangkan dengan teliti oleh doktor. Selain itu, aspirin mempunyai amaran kotak hitam yang lebih umum yang memberi amaran kepada alergi.
- Pil kontraseptif oral memberi amaran tentang peningkatan risiko strok pada wanita berumur 35 tahun ke atas.
- Ibuprofen dan ubat-ubatan anti-radang nonsteroid lain (NSAIDs) amaran kotak hitam yang menghubungkan mereka dengan pendarahan dan ulser gastrousus serta stroke hemorrhagic (pendarahan otak).
Pemikiran Perpisahan : Jika anda atau orang yang disayangi mengambil dadah dengan amaran kotak hitam, anda harus membiasakan diri dengan potensi risiko ubat-ubatan tersebut. Selain mencari web, jangan ragu meminta doktor, ahli farmasi atau profesional penjagaan kesihatan lain untuk nasihat dan bimbingan.
Sumber terpilih
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Kemurungan. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Perubatan Kelakuan: Panduan untuk Amalan Klinikal, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikel bertajuk "Peringatan Black Boxed FDA: Cara Menetapkan Dadah dengan Aman" yang ditulis oleh NR O'Connor yang diterbitkan dalam Pakar Keluarga Amerika pada tahun 2010.