Amaran kotak hitam adalah amaran yang paling keras yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) bahawa ubat boleh dibawa dan masih berada di pasaran di Amerika Syarikat.
Amaran kotak hitam muncul pada label ubat preskripsi untuk memberi tahu anda dan penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang masalah keselamatan penting, seperti kesan buruk atau risiko yang mengancam nyawa.
Amaran kotak hitam, yang juga dikenali sebagai "amaran label hitam" atau "amaran berkotak", dinamakan sempadan hitam mengelilingi teks amaran yang muncul pada memasukkan pakej, label, dan kesusasteraan lain yang menerangkan ubat (contohnya , pengiklanan majalah).
Apabila FDA Memerlukan Satu
FDA memerlukan amaran kotak hitam untuk salah satu daripada situasi berikut:
- Ubat ini boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius (seperti mengancam nyawa, mengancam nyawa atau menstabilkan tindak balas buruk secara kekal) berbanding manfaat yang berpotensi dari ubat. Bergantung kepada keadaan kesihatan anda, anda dan doktor anda perlu membuat keputusan sama ada manfaat yang berpotensi mengambil ubat adalah berisiko.
- Reaksi buruk yang serius boleh dicegah, dikurangkan secara kekerapan, atau dikurangkan dalam keparahan oleh penggunaan ubat yang tepat. Sebagai contoh, ubat mungkin selamat untuk digunakan pada orang dewasa, tetapi bukan pada kanak-kanak. Atau, ubat mungkin selamat untuk digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.
Maklumat Diperlukan
FDA memerlukan amaran berkotak untuk memberikan ringkasan ringkas tentang kesan buruk dan risiko yang berkaitan dengan pengambilan ubat. Anda dan doktor anda perlu mengetahui maklumat ini apabila memutuskan untuk memulakan ubat atau jika anda perlu beralih kepada ubat lain sama sekali.
Memahami kesan buruk akan membantu anda membuat keputusan yang lebih baik.
Contoh Amaran
Berikut ini adalah contoh-contoh amaran kotak hitam yang diperlukan untuk beberapa ubat yang biasa digunakan:
Antibiotik Fluoroquinolone
Menurut FDA, orang yang mengambil antibiotik fluoroquinolone mempunyai risiko peningkatan tendinitis dan tendon pecah, kecederaan serius yang boleh menyebabkan ketidakupayaan kekal. Amaran FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan ubat-ubatan lain yang mengandungi fluoroquinolone. (Amaran dikeluarkan Julai 2008.)
Ubat-ubatan Diabetes
Menurut FDA, orang yang menghidap diabetes menggunakan Avandia (rosiglitazone) mempunyai risiko kegagalan jantung atau serangan jantung jika mereka sudah mengalami penyakit jantung atau berisiko tinggi mengalami serangan jantung. (Amaran dikeluarkan November 2007.)
Ubat antidepresan
Menurut FDA, semua ubat antidepresan mempunyai risiko pemikiran dan tingkah laku yang membunuh diri, yang dikenali sebagai kesabaran, pada orang dewasa muda berusia 18 hingga 24 tahun semasa rawatan awal (biasanya satu hingga dua bulan pertama). Amaran FDA termasuk Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan ubat antidepresan lain.
(Amaran yang dikeluarkan Mei 2007.)
Apa yang kelihatan seperti itu?
Petikan berikut dari label preskripsi Zoloft adalah contoh amaran kotak hitam.
Kehidupan di kalangan kanak-kanak dan remaja
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (suicidality) dalam kajian jangka pendek dalam kanak-kanak dan remaja dengan Major Depressive Disorder (MDD) dan gangguan psikiatri lain. Sesiapa yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau mana-mana antidepresan lain dalam anak atau remaja mesti mengimbangi risiko ini dengan keperluan klinikal. Pesakit yang mula menjalani terapi perlu diperhatikan dengan teliti untuk klinikal yang semakin teruk, bunuh diri, atau perubahan tingkah laku luar biasa. Keluarga dan penjaga perlu menasihatkan keperluan untuk pemerhatian dan komunikasi rapat dengan prescriber. Zoloft tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik kecuali untuk pesakit yang mengalami obsesif-kompulsif (OCD).
Ubat Opioid
Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan satu pernyataan yang memperincikan pelabelan keselamatan seluruh kelas pada semua analgesik opioid opioid yang dilepaskan dan lama (ER / LA). Satu bahagian perubahan ini melibatkan amaran kotak yang menunjukkan risiko penyalahgunaan, penderaan, pergantungan opioid. berlebihan dan mati walaupun pada dos yang disyorkan.
Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan panduan dan amaran pelabelan yang sama untuk ubat-ubatan opioid yang segera dikeluarkan.
Dalam agregat, perubahan itu adalah tindak balas langsung kepada wabak opioid yang mencengkam Amerika Syarikat. Lebih-lebih lagi, FDA ingin menekankan bahawa ubat opioid hanya akan digunakan dalam kes-kes kesakitan yang teruk yang tidak dapat dirawat dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah ubat berbahaya jika tidak digunakan secara bijaksana di bawah penyeliaan doktor.
Panduan Pengubatan
Bersama dengan amaran kotak hitam, FDA juga memerlukan sebuah syarikat ubat untuk membuat panduan ubat yang mengandungi maklumat untuk pengguna tentang cara menggunakan ubat tertentu dengan selamat. Panduan mengandungi maklumat yang diluluskan oleh FDA yang boleh membantu anda mengelakkan peristiwa buruk yang serius.
Panduan-panduan ini bertujuan untuk diberikan oleh ahli farmasi anda pada masa anda mempunyai preskripsi anda diisi. Panduan ini juga boleh didapati dalam talian dari syarikat dadah dan dari FDA. Sebagai contoh, panduan ubat untuk Avandia (rosiglitazone) boleh didapati dari GlaxoSmithKline, pengilang Avandia, dan dari Pusat FDA untuk Penilaian dan Penyelidikan Dadah.
Jika anda bimbang ubat anda mempunyai amaran kotak hitam, tanya ahli farmasi anda dan, jika ada, dapatkan salinan bercetak panduan ubat.
Sumber tambahan
Pusat Maklumat Ubat Pusat Perubatan Universiti Kansas mengekalkan penyenaraian dalam talian semua ubat yang mempunyai amaran kotak hitam. Ubat ini disenaraikan oleh nama generik. Jika anda mengambil ubat nama jenama , bijak untuk mencari nama generik .
> Sumber
> Pelepasan Berita FDA. FDA mengumumkan amaran yang dipertingkatkan untuk ubat-ubatan kesakitan yang dilepaskan serta-merta yang berkaitan dengan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan, ketagihan, berlebihan, dan kematian.
> Pelepasan Berita FDA. FDA mengumumkan perubahan pelabelan keselamatan dan keperluan kajian pascasarjana untuk analgesik opioid yang dilepaskan dan lama dilahirkan.