Kebimbangan keselamatan untuk rawatan HCV
FDA baru-baru ini mengeluarkan amaran keselamatan mengenai penggunaan dua terapi hepatitis C baru pada pesakit dengan penyakit hati yang mendasari yang mendasari ( pautan FDA ). Ejen-ejen yang diskriminasi adalah Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) dan Technivie (https://www.technivie.com) oleh Abbvie. Kedua-duanya adalah gabungan terapi dan kedua-duanya mengandungi: paritaprevir, ombitasvir dan ritonavir (Technivie); manakala Viekira Pak juga mengandungi dasabuvir.
Kedua-duanya juga digunakan bersama dengan ribavirin. Ejen-ejen ini mempunyai terapi yang sangat berkesan untuk genotip hepatitis C 1 dan 4 dengan kadar penyembuhan umumnya melebihi 95%.
Walau bagaimanapun, sejak masa kelulusan FDA, terdapat beberapa kes penguraian hati semasa penggunaan klinikal sebatian ini. Menurut FDA ( pautan FDA ), "sejak kelulusan Viekira Pak pada Disember 2014 dan Technivie pada bulan Julai 2015, sekurang-kurangnya 26 kes di seluruh dunia yang diserahkan kepada FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) dianggap mungkin atau mungkin berkaitan dengan Viekira Pak atau Technivie. Dalam kebanyakan kes, kecederaan hati berlaku dalam tempoh 1 hingga 4 minggu untuk memulakan rawatan. Sesetengah kes telah berlaku pada pesakit yang mana ubat-ubatan ini telah dikontraindikasikan atau tidak digalakkan. "Selain itu," AbbVie, mengenal pasti kes-kes penguraian hepatik dan kegagalan hati pada pesakit yang mendiagnosis sirosis hati yang mengambil ubat-ubatan ini.
Beberapa kejadian ini mengakibatkan pemindahan hati atau kematian. Hasil yang serius ini dilaporkan kebanyakannya pada pesakit yang mengambil Viekira Pak yang mempunyai bukti sirosis canggih walaupun sebelum memulakan rawatan dengannya. "
FDA mencadangkan maklumat tambahan yang berikut diberikan kepada pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan dalam label ubat:
- Viekira Pak dan Technivie boleh menyebabkan kecederaan hati yang serius, termasuk kegagalan hati yang mengancam nyawa, terutamanya pada pesakit yang mendasari penyakit hati lanjutan.
- Jangan berhenti mengambil ubat-ubat ini tanpa terlebih dahulu bercakap dengan profesional penjagaan kesihatan anda. Menghentikan rawatan awal boleh menyebabkan rintangan dadah ke ubat hepatitis C yang lain.
- Hubungi doktor profesional anda dengan segera jika anda mengambil Viekira Pak atau Technivie dan mengalami sebarang tanda dan gejala masalah hati:
o Keletihan
o Kelemahan
o Kerugian selera makan
o Mual dan muntah
o Mata atau kulit kuning
o Kotak berwarna terang
- Bincangkan sebarang soalan atau kebimbangan mengenai Viekira Pak atau Technivie dengan profesional penjagaan kesihatan anda.
- Berhati-hati membaca Panduan Ubat Pesakit yang datang dengan preskripsi Viekira Pak atau Technivie anda.
- Laporkan sebarang kesan sampingan dari Viekira Pak atau Technivie kepada profesional penjagaan kesihatan anda dan program FDA MedWatch.
Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa kes-kes ini berlaku hampir secara eksklusif pada pesakit dengan penyakit hati yang lebih maju. Pada masa ini, tiada bukti menunjukkan bahaya di kebanyakan pesakit dengan hepatitis C yang mempunyai penyakit hati ringan dan sederhana. Akhirnya, punca dan mekanisme yang tepat bagi kecederaan itu masih disiasat.
Jika anda mengambil Viekira Pak atau Technivie, atau merancang untuk memulakan sama ada terapi, anda harus membincangkan isu ini dengan penyedia penjagaan kesihatan anda.