Biologi, yang juga dikenali sebagai ubat biologi atau agen biologi, adalah ujian, pencegahan, dan terapi yang dibangunkan dan dihasilkan melalui proses biologi menggunakan sumber manusia, haiwan atau mikroorganisma. Ini berbeza dengan ubat-ubatan farmaseutikal, yang dihasilkan dari proses kimia.
Terdapat sejumlah bahan yang berasal dari manusia, haiwan atau mikroorganisma yang digunakan dalam produk biologi, seperti gula, protein, asid nukleik, sel, darah atau tisu.
Menggunakan bioteknologi, mereka digabungkan atau diproses untuk mencipta bahan yang boleh membantu kita mendiagnosis , merawat, mengurus, atau menyembuhkan penyakit dan keadaan.
Antara agen biologi terawal adalah insulin , yang dalam bentuknya paling awal diperolehi daripada haiwan. Produk insulin hari ini lebih cenderung menjadi hasil daripada DNA rekombinan, pendekatan yang berbeza, tetapi masih dalam biologi.
Vaksin adalah biologi yang telah tersedia selama berabad-abad. Mereka dikembangkan menggunakan komponen virus atau bakteria yang menyebabkan penyakit yang dicegah. Ini boleh menjadi keturunan kuman yang terbunuh atau ringan, atau ia mungkin merupakan protein yang telah dimurnikan, gula atau komponen lain kuman.
Dengan mendedahkan seseorang kepada penyediaan ini dibuat daripada virus atau bakteria yang dipersoalkan sebelum mereka jatuh sakit, tubuh itu bertindak balas dengan membina antibodi terhadap penyakit itu. Kemudian, jika terdedah, pesakit tidak akan mengembangkan penyakit ini.
Prosesnya adalah semua biologi.
Ujian dan terapi yang lain juga biologi. Produk darah yang digunakan untuk transfusi , banyak ujian alahan dan tembakan, terapi hormon seperti yang digunakan untuk merawat gejala menopaus, dan terapi sel stem yang digunakan untuk pemindahan atau perkembangan agen biologi lain dianggap semua biologi.
Senarai Biologi
Disusun dari beberapa sumber, di sini adalah senarai induk ahli biologi:
- vaksin
- insulin
- interleukin
- hormon pertumbuhan manusia
- terapi hormon, seperti penggunaan estrogen atau testosteron
- ujian untuk menyaring penderma darah yang berpotensi untuk HIV atau agen berjangkit lain
- darah dan produk darah untuk transfusi
- darah dan produk darah yang digunakan dalam pembuatan dengan produk lain
- ekstrak biologi yang digunakan untuk membangunkan kedua-dua ujian alergi dan tembakan alahan
- sel dan tisu manusia yang digunakan untuk pemindahan (misalnya, tendon, ligamen, dan tulang)
- terapi gen (DNA) (lihat di bawah *)
- terapi sel (lihat di bawah *)
Setiap daripada mereka dijual di bawah jenama yang mungkin lebih dikenali, seperti Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira atau Avonex.
Biologik Tidak Mempunyai Kesamaan Generik Secara Ketat
Tidak seperti dadah kompaun kimia yang lebih tua, kebanyakan biologi tidak mempunyai apa yang didefinisikan dengan ketat sebagai setara generik . FDA mentakrifkan generik sebagai mempunyai bahan aktif yang sama sebagai ubat jenama. Bukan itu sahaja, tetapi mereka juga bersesuaian - mereka mempunyai bentuk dos, kekuatan, kualiti, dan prestasi yang sama. Sebaliknya, biologi mempunyai biosimilars, yang ditakrifkan oleh undang-undang pada tahun 2009.
Biosimilars
Biosimilars adalah ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA yang tidak mempunyai perbezaan klinikal yang bermakna dari agen asal nama agen biologi.
Mereka harus selamat dan berkesan dan berfungsi dengan cara yang sama seperti produk rujukan. Dadah dipanggil ditukar ganti jika ia memenuhi piawaian biosimilariti dan harus bertukar dengan produk asal tanpa peningkatan risiko.
Resipi ubat-ubatan biosimilar adalah terhad di Amerika Syarikat sehingga laluan Akta Penjagaan Mampu 2010. Dengan laluan Akta Persaingan dan Inovasi Harga Biologi (BCPI) tahun 2009 dan Perlindungan Pesakit dan Akta Penjagaan Mampu 2010, biologi produk mempunyai laluan pelesenan yang diperkemas melalui FDA.
Lebih dan lebih banyak ubat biosimilar dan boleh ditukar boleh didapati di Amerika Syarikat dengan perubahan dalam undang-undang ini.
Sebelum tahun 2009, banyak kumpulan melobi untuk menggalakkan FDA untuk mula membenarkan pembuatan biosimilars atau versi susulan biologi yang lebih tua sebagai cara untuk menyelamatkan wang sistem penjagaan kesihatan. Sebagai contoh, produk insulin berjenama dan jenis insulin boleh menelan kos dari $ 150 hingga $ 1000 sebulan. Sesi tindak lanjut mungkin dikenakan biaya hanya $ 25 sebulan. Apabila didarabkan oleh bilangan orang yang memerlukan rawatan seperti ini, anda dapat melihat bagaimana kelulusan biologi ini dapat menyelamatkan berbilion-bilion sistem.
Pengeluar biologi besar melobi terhadap pembangunan dan pengeluaran biosimilars kerana mereka tidak mahu bersaing dengan rawatan yang lebih murah, tetapi berkesan (mengikuti wang itu). Mereka memetik masalah keselamatan dalam proses pembangunan dan kekurangan bukti bahawa ubat-ubatan ini akan berkesan seperti asal.
Sumber
Maklumat untuk Pengguna (Biosimilars) - Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat 8/27/2015.