Kos Menjadi "FDA Diluluskan"
Dadah kanser prostat baru datang ke pasaran agak jarang kerana kajian yang diamanahkan oleh FDA menelan ratusan juta dolar. FDA memerlukan kajian ini untuk secara rawak memperuntukkan lelaki kepada dua kumpulan perbandingan. Satu kumpulan menerima ubat baru yang sedang diuji. Kumpulan lain mendapat palsu palsu, dipanggil plasebo. Dengan mengandaikan kajian itu dilakukan dengan cara yang boleh diterima, FDA akan meluluskan ubat baru untuk kegunaan komersial, hanya jika lelaki yang menerima ubat baru mengatasi mereka yang dirawat dengan plasebo oleh margin tertentu tanpa ketoksikan yang berlebihan.
Mencari beratus-ratus sukarelawan yang bersedia untuk mengambil bahagian dalam jenis kajian ini sukar. Lelaki tahu ada kemungkinan mereka akan mendapat plasebo yang tidak berkesan. Siapa yang mahu mengambil pil gula ketika menghadapi penyakit yang mengancam nyawa? Walau bagaimanapun, setelah menghabiskan semua pilihan rawatan yang biasa, mereka menjadi terdesak dan mendaftar untuk kajian itu, dengan harapan akan bertuah dan menerima McCoy sebenar.
Kajian-kajian ini berjalan selama bertahun-tahun kerana mereka hanya siap apabila majoriti peserta kajian telah mati akibat kanser progresif. Untuk mendapatkan bilangan peserta yang mencukupi, syarikat yang menyelia yang mengatur dan menjalankan kajian ini memerlukan hubungan kontrak dengan seratus atau lebih pusat pengajian. Kos yang tinggi dalam kajian ini mudah difahami apabila anda mempertimbangkan keperluan untuk menjejaki semua pesakit yang berlainan, di banyak lokasi yang berbeza, sepanjang tempoh yang lama.
Provenge adalah salah satu ubat yang diluluskan FDA untuk rawatan kanser prostat yang telah berjaya mengatasi semua cabaran ini. Provenge mempunyai mekanisme tindakan unik yang berfungsi dengan menguatkan sistem imun. Dendreon, pengilang, telah membuat paten proses yang memanfaatkan sel-sel imun daripada darah oleh plasmapheresis, proses tiga jam yang sama dengan dialisis.
Sel-sel dituai kemudian dibawa ke makmal khas dan dicampurkan dengan bahan-bahan untuk meningkatkan agresifnya terhadap kanser. Sel-sel yang sama kemudian dimasukkan semula ke pesakit yang sama.
Rayuan utama Provenge adalah kejadian sampingan yang rendah. Walau bagaimanapun, rawatan yang tidak bergantung kepada kemoterapi, begitu revolusioner yang selepas kajian pertama FDA memaksa syarikat itu mengulangi kajian mereka untuk mengesahkan bahawa rawatan itu benar-benar memanjangkan hayat kerana keraguan. Sekali lagi, kajian kedua menunjukkan bahawa lelaki yang dijangkiti Provong adalah 30% lebih mungkin hidup tiga tahun selepas rawatan mereka dibandingkan dengan lelaki yang menerima plasebo. Akhirnya, FDA mengakui keputusannya dan memberikan kelulusan mereka. Seperti yang boleh dibayangkan, kelewatan itu, apatah lagi kos tambahan mengulangi kajian itu, sangat meningkatkan kos pembangunan Provenge.
Jevtana, bentuk kemoterapi yang dipertingkatkan, merupakan agen lain yang diluluskan oleh FDA berdasarkan kajian survival rawak. Walau bagaimanapun, bukan plasebo, Jevtana dibandingkan dengan kemoterapi yang lebih tua yang dipanggil Mitoxantrone yang mengurangkan kesakitan tetapi tidak memanjangkan kelangsungan hidup. 755 lelaki telah diperuntukkan secara rawak untuk rawatan sama ada dengan Jevtana atau Mitoxantrone.
Kehidupan lelaki yang menerima Jevtana adalah 30% lebih baik daripada lelaki yang dirawat dengan Mitoxantrone.
Kisah tentang bagaimana Sanofi-Aventis membawa Jevtana, sejenis kemoterapi baru, ke pasaran adalah sama mengejutkan memandangkan syarikat farmaseutikal itu mengambil risiko besar kerana mereka menguji Jevtana pada lelaki yang sudah tahan terhadap Taxotere. (Taxotere dianggap kemoterapi "standard" untuk kanser prostat.) Pendekatan ini mengambil pakar industri dengan kejutan kerana secara historis, lelaki yang tahan terhadap Taxotere dijangka akan bertindak balas dengan sangat buruk kepada kemoterapi lanjut. Walaupun penagih, Jevtana terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup, walaupun dalam kelompok pesakit yang tahan rawatan.
Kos ejen antikanser moden lebih mudah difahami apabila mempertimbangkan tahun-tahun kajian yang memerlukan perbelanjaan ratusan juta dolar. Jevtana dan Provenge adalah kisah kejayaan. Malangnya, apabila mempertimbangkan kos yang tinggi dalam ubat-ubatan ini, kita juga mesti mengambil kira kos tambahan ubat-ubatan yang telah diuji dalam percubaan rawak tetapi gagal menunjukkan peningkatan dalam hidup.
Sekarang bahawa Jevtana dan Provenge telah dibuktikan untuk membantu lelaki hidup lebih lama, kajian lebih lanjut sedang dijalankan untuk menentukan bagaimana alat antikanser penting ini dapat digunakan dengan cara yang paling optimum. Khususnya, keberkesanannya dapat dipertingkatkan lagi dengan menggabungkan mereka dengan ubat lain atau dengan pelbagai jenis radiasi.