Menyusun Melalui Maze Kontraseptif Kecemasan
Pelan B Satu-Langkah menerima kelulusan FDA pada 13 Julai 2009, menggantikan Rencana Dua-pil lama B. Kontraseptif kecemasan ini mengandungi hanya satu pil lisan (tablet levonorgestrel , 1.5 mg).
Pada bulan Julai 2012, FDA meluluskan Next Choice One Dose , Februari 2013, FDA meluluskan My Way , dan pada bulan Februari 2014, FDA meluluskan Take Action - ketiga-tiga alternatif generik satu pil untuk Plan B One-Step.
Terdapat juga alternatif lain yang dikenali sebagai AfterPill, tetapi ini hanya boleh dibeli secara dalam talian.
Sejak tahun 2006, wanita dan lelaki berusia 18 tahun ke atas telah dibenarkan membeli Rencana B di kaunter di farmasi tempatan (dan mereka yang berusia di bawah 18 tahun memerlukan resep dari doktor mereka). Rancangan B (dan penggantinya, Plan B One-Step) dihasilkan oleh Teva Pharmaceuticals.
Sekarang, sesiapa sahaja (dari mana-mana umur) boleh membeli Plan B One-Step atau salah satu daripada tiga versi generiknya, Take Action, My Way atau Next Choice One Dose, over-the-counter, tanpa preskripsi. Proses kelulusan yang membawa kepada adanya Pelan B One-Step, over-the-counter tanpa sekatan umur telah penuh dengan kontroversi dan kekeliruan - menyebabkan ramai orang masih keliru tentang status semasa kontraseptif kecemasan ini serta proses kelulusan utama kami ke mana kami berada hari ini.
Di mana kekeliruan bermula:
Ramai orang telah tersesat tentang siapa yang sebenarnya boleh membeli Plan B One-Step.
Kekeliruan itu pada asalnya berasal dari pengumuman FDA pada bulan April 2009 yang mengatakan bahawa FDA akan membenarkan pengilang Plan B untuk membuat Pelan B tersedia untuk wanita berusia 17 tahun ke atas tanpa preskripsi. Kenyataan FDA ini membawa ramai yang percaya bahawa anak berusia 17 tahun kini boleh membeli Plan B over-the-counter. Kebanyakan orang tidak menyedari bahawa ini TIDAK berlaku sehingga FDA mengumumkan, pada 24 Jun 2009, agensi itu telah meluluskan Pilihan Seterusnya , versi generik preskripsi dari Perancang Kontraseptif kecemasan untuk wanita berusia 17 tahun dan lebih muda.
Kekeliruan timbul berdasarkan petikan berikut dari siaran akhbar Jun 2009:
"Pada tahun 2006, Plan B telah diluluskan untuk kegunaan tanpa preskripsi untuk wanita berumur 18 tahun ke atas. Rencana B masih tersedia sebagai produk preskripsi untuk wanita berumur 17 tahun ke bawah. Kelulusan hari ini membolehkan pemasaran produk generik preskripsi untuk wanita berumur 17 dan di bawah. "
Siaran akhbar FDA ini banyak yang tertanya-tanya - jika FDA telah meluluskan individu di atas umur 16 tahun untuk membeli Plan B over-the-counter, maka mengapa FDA mengumumkan sehingga kini, penggunaan Bencana OTC adalah terhad kepada mereka sekurang-kurangnya berumur 18 tahun?
Siobhan DeLancey, yang menulis pembebasan akhbar FDA mengumumkan persetujuan Pelan generik B, menjawab soalan ini dengan hanya menyatakan, "tidak kira apa yang dikatakan FDA pada April lalu, seorang lelaki berusia 17 tahun tidak mempunyai akses ke kaunter Pelan B ".
Persoalannya kemudian, jika ini, memang demikian, mengapa FDA mengumumkan persetujuannya bahawa anak lelaki berusia 17 tahun boleh membeli Plan B?
Penjelasan:
Nampaknya banyak kekeliruan yang berpunca daripada salah tafsir pada 22 April 2009, pengumuman akhbar FDA yang mengisytiharkan wanita berusia 17 tahun dan lebih tua kini boleh membeli Plan B over-the-counter. Keputusan FDA ini adalah keputusan perintah mahkamah persekutuan yang mengarahkan FDA untuk membenarkan anak lelaki berusia 17 tahun membeli Plan B.
Hakim Korman terus meminta agensi itu untuk mempertimbangkan sama ada pil itu boleh didapati di kaunter untuk wanita dari semua peringkat umur. Keputusan mahkamah mendapati keputusan awal FDA untuk menyekat akses berdasarkan politik dan bukan sains.
Dalam pengumuman agensi, pernyataan FDA menerangkan,
"Selaras dengan perintah mahkamah, dan selaras dengan penemuan saintifik sejak 2005 oleh Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, FDA menghantar surat kepada pengeluar Pelan B bahawa syarikat itu boleh, apabila diserahkan dan diluluskan permohonan yang sesuai, pelan pasaran B tanpa preskripsi untuk wanita berumur 17 tahun ke atas. "
Percaya bahwa berita ini berarti bahwa 17-year-olds kini dapat membeli Plan B over-the-counter, pendukung kesehatan reproduksi yang bersorak. Cecile Richards, presiden Persekutuan Parenthood yang Merancang, bahkan mengatakan bahawa kelulusan FDA adalah "satu kenyataan yang kuat kepada wanita Amerika bahawa kesihatan mereka datang sebelum politik dan itulah cara yang sepatutnya. membantu mengurangkan bilangan kehamilan yang tidak diingini dan melindungi kesihatan dan keselamatan semua wanita. "
Namun, pada masa itu, Plan B masih hanya tersedia bagi mereka yang berusia lebih dari 17 tahun . Tangkap itu? Apa yang dimaksudkan FDA dengan pengumumannya ialah agensi akhirnya akan membenarkan pengilang Rencana B untuk mengajukan permohonan untuk status penjualan over-the-counter Plan B kepada kelompok umur ini. Apabila ditanya tentang status aplikasi ini, DeLancey (jurucakap FDA) tidak akan mengatakan sama ada permohonan ini telah diserahkan atau tidak, tetapi hanya akan memberi komen bahawa tiada permohonan jualan OTC kepada anak berumur 17 tahun telah diluluskan .
Sejarah Bertanggungjawab Politik:
Kesemua kebingungan ini yang boleh membeli Plan B One-Step hanyalah satu metafora untuk perjuangan panjang dan politik yang dikenakan ke atas jualan OTC Plan B. Penyokong kesihatan reproduktif mendapatkan semula harapan untuk status over-the-counter selepas Mahkamah Daerah AS untuk Daerah Timur New York memutuskan, dalam pendengaran 23 Mac 2009, bahawa FDA harus menimbang semula keputusannya di bawah Pentadbiran Bush untuk menghadkan akses ke kehamilan kontrasepsi. Hakim Daerah AS Edward Korman selanjutnya menyatakan bahwa FDA membenarkan politik untuk mengganggu pengambilan keputusan yang biasa.
Pada tahun 2006, pegawai FDA membenarkan lebih mudah, jualan di belakang kaunter Pelan B - membenarkan mereka berumur 18 tahun ke atas membeli Rencana B selepas menunjukkan bukti usia semasa masih memerlukan preskripsi untuk wanita berumur 17 tahun dan lebih muda. Namun dalam keputusan 52 halaman, Hakim Korman memerintahkan FDA untuk membenarkan orang berumur 17 tahun membeli Rencana B tanpa preskripsi di bawah syarat yang sama yang Plan B tersedia untuk wanita berusia 18 tahun yang menyatakan, "FDA berulang kali dan tidak munasabah menunda mengeluarkan keputusan mengenai Pelan B atas sebab yang disyaki. "
Mahkamah selanjutnya berkata bahawa FDA menyimpang dari prosedur standardnya sendiri untuk mengkaji semula produk OTC dan bahawa agensi itu hanya membuat keputusan Rencana B (pada tahun 2006) kerana ancaman untuk mengesahkan pengesahan Senat kepada Dr. Andrew von Eschenbach untuk menjadi pesuruhjaya FDA. Sebenarnya, keputusan 2006 telah dikeluarkan selama tiga tahun memandangkan pentadbiran Bush menentang kelulusan FDA Pelan B, memetik "kebimbangan keselamatan," walaupun panel penasihat FDA mengesyorkan bahawa tidak ada batasan umur siapa yang boleh membeli Plan B. Oleh itu, hakim mengarahkan agensi untuk meninjau sama ada untuk membuat kontraseptif kecemasan yang tersedia tanpa sebarang batasan umur. FDA menjawab bahawa ia sedang mengkaji keputusan hakim. Korman seterusnya memutuskan bahawa pesanannya mesti dipatuhi dalam masa 30 hari. Ini membawa kepada pengumuman akhbar "terkenal" April 2009 FDA yang mencetuskan kekeliruan ke atas siapa yang benar-benar boleh membeli Plan B.
Di mana Kita Berdiri Hari ini:
Walaupun konsep kontraseptif kecemasan bukanlah satu idea baru kepada masyarakat, ia masih menimbulkan banyak perdebatan - sama seperti ketika pertama kali diperkenalkan ke Amerika Syarikat. Kontroversi ini berpunca daripada kepercayaan orang tentang sama ada atau tidak Plan B One-Step (atau pil pagi) selepas menamatkan kehamilan.
Kontraseptif kecemasan terus menjadi isu yang sangat emosional dan kontroversi, kedua-dua penyokong yang percaya Plan B One-Step akan menurunkan jumlah kehamilan dan pengguguran yang tidak diingini dan untuk penentang yang percaya bahawa menggunakan Pelan B Satu Langkah untuk pengguguran perubatan . Kontroversi yang membangkitkan perbahasan ini mengenai cara kontraseptif kecemasan berfungsi. Perdebatan ini sangat dipanaskan sehingga ia bahkan dapat membuat keputusan FDA tentang Rencana B, meninggalkan agensi itu dituduh membenarkan politik untuk menentukan keputusan mereka dan bukan sains.
Malangnya, kepercayaan yang sesat bahawa kontraseptif kecemasan menyebabkan pengguguran telah mewujudkan penghalang kepada akses dan penggunaan Plan B One-Step kerana banyak orang terus mengelirukan pil pagi dan selepas dengan pil pengguguran (RU486 ). Manakala pil pengguguran mengakibatkan penamatan kehamilan dan hanya digunakan selepas mengandung (dan tidak lebih daripada 49 hari sejak haid terakhir wanita), Plan B One-Step digunakan untuk mencegah kehamilan apabila diambil dalam masa 3 hingga 5 hari selepas seks tanpa perlindungan. Ia tidak akan merosakkan kehamilan yang sedia ada.
Malah, pakar perubatan menganggap kehamilan untuk ditubuhkan selepas implantasi telur yang disenyawakan telah berlaku. Penasihat kontraseptif kecemasan tetap tegas tentang memberitahu orang yang Plan B One-Step bukan agen pengguguran. Pihak berkuasa perubatan menentukan pengguguran sebagai gangguan pada telur yang disenyawakan. Ini bermakna bahawa mustahil untuk Pelan B Satu Langkah untuk menamatkan kehamilan sejak, secara medis, kehamilan tidak wujud. Dasar Persekutuan, mengikut pakar perubatan, menentukan ubat, ubat dan peranti yang bertindak sebelum implantasi sebagai pencegahan kehamilan dan bukan agen yang menamatkan kehamilan.
Rancangan B One-Step adalah kaedah yang selamat dan berkesan bagi wanita untuk MENCEGAHkan kehamilan yang mungkin selepas terlibat dalam hubungan seks tanpa perlindungan atau mengalami kegagalan kawalan kelahiran dan telah terbukti menjadi pilihan yang berpengaruh yang telah membantu secara drastik mengurangkan jumlah atau kehamilan yang tidak diinginkan juga seperti bilangan pengguguran yang akan berlaku jika kehamilan ini tidak dicegah melalui penggunaan kontraseptif kecemasan.
Jadi, Siapa Boleh Bawa Pelan B Satu Langkah?
Sehingga 20 Jun 2013, FDA telah menerima permohonan tambahan Teva dan diluluskan status Pelan B One-Step / over-the-counter. Ini bermakna wanita dari semua peringkat umur boleh membeli Plan B One-Step, yang kini berada dalam lorong / bahagian perancang keluarga kedai ubat tempatan.
Pada 25 Februari 2014, FDA mengumumkan bahawa alternatif generik Rencana B Satu Langkah (Cara Saya dan Pilihan Seterusnya Satu Dosis) kini boleh didapati tanpa preskripsi atau sebarang sekatan umur - walaupun agensi memerlukan produk-produk ini termasuk pada label mereka yang digunakan adalah untuk wanita berusia 17 tahun ke atas. Ambil Tindakan juga tersedia OTC untuk sebarang umur, tetapi kerana ia dihasilkan oleh Teva, ia tidak
- Di mana dan bagaimana untuk Beli Pelan B Satu Langkah dan Pelan Generik B Satu Langkah?
- Bagaimana Menggunakan Pelan B Satu Langkah, Pilihan Seterusnya Satu Dos, dan Cara Saya?
Jadi ... jika anda perlu membeli kontraseptif kecemasan, kebolehcapaian adalah seperti berikut:
- Rencana B Satu Langkah - boleh dibeli OTC (tanpa preskripsi) kepada mereka yang berumur.
- Cara Saya , Ambil Tindakan dan Pilihan Seterusnya Satu Dos (Rencana B Satu-langkah produk generik) - boleh dibeli OTC, (tanpa preskripsi) kepada mereka yang berumur.
- Pelan Pilihan generik B ( pilihan pil dua kali ganda) - tersedia di belakang kaunter farmasi, tanpa preskripsi, bagi mereka berumur 17 tahun ke atas. Resipi diperlukan untuk mereka yang berusia di bawah 17 tahun.
Sumber:
FDA Pangkalan data dadah. [10-03-2013] "Buku Jeruk: Produk Dadah yang Diluluskan dengan Penilaian Kesetaraan Terapeutik."
Bilik Berita FDA. [04-22-2009] "Tindakan FDA yang Diperbaharui di Papan B (levonorgestrel) Diperbaharui." Diakses pada 10/6/13.
Bilik Berita FDA. [06-24-2009] "FDA Meluluskan Versi Preskripsi Generik Generik Generik B Perancang Kecemasan untuk Wanita Umur 17 dan Bawah." Diakses pada 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 Mar 2009). Diakses pada 10/6/13.