Tinjauan Penyelidikan vs. Pelabelan FDA
Ramai wanita boleh menggunakan Plan B One-Step (bentuk generiknya, Cara Saya , Ambil Tindakan , dan Pilihan Seterusnya Satu Dosis ) atau versi generik Plan B ( Pilihan Seterusnya ), sebagai kontraseptif kecemasan untuk mencegah kehamilan selepas kegagalan kawalan kelahiran atau hubungan seks tanpa perlindungan. Walaupun kontraseptif kecemasan adalah selamat dan berkesan, penggunaan Plan B terus menjana kontroversi . Kebanyakan perbahasan ini berpunca dari bagaimana Pelan B berfungsi - khususnya berkenaan dengan sama ada atau tidak Plan B menghalang telur yang disenyawakan dari implantasi. Ia juga seolah-olah satu faktor utama yang menyumbang kepada kekeliruan mengenai bagaimana Pelan B berfungsi adalah bahawa pelabelan FDA untuk produk ini mengatakan satu perkara, tetapi penyelidikan dan data tidak mengesahkan label FDA.
Apa yang Labeling FDA Says
Menurut label produk, Plan B berfungsi terutamanya dengan mencegah / menunda ovulasi atau dengan mengelakkan persenyawaan (dengan mengubah pergerakan sperma dan / atau telur). Perdebatan timbul dari bahagian seterusnya label yang, di bawah "mekanisme tindakan," berbunyi:
"Di samping itu, [Plan B] boleh menghalang implantasi (dengan mengubah endometrium)."
Masyarakat perubatan mendefinisikan kehamilan sebagai terbentuk apabila telur yang disenyawakan telah ditanam ke rahim. Namun mereka yang memegang pandangan peribadi bahawa kehamilan bermula pada persenyawaan percaya Plan B sama dengan pengguguran sejak penggunaannya dapat mencegah implantasi telur yang disenyawakan. Bahawa dikatakan, penyelidikan tidak menyokong teori ini tentang bagaimana Pelan B berfungsi. Malah, kajian menunjukkan bahawa apabila diambil selepas ovulasi, Plan B tidak mengurangkan kadar kehamilan.
Rancangan Penyelidikan
- Data dari kajian baru-baru ini terus memberikan bukti yang kuat bahawa Rencana B tidak menghalang implantasi (ini juga sepatutnya berlaku bagi Ella , pilihan kontraseptif kecemasan yang lain). Majoriti penyelidikan mendakwa bahawa cara utama Plan B berfungsi adalah dengan mencegah atau menunda ovulasi - jika Pelan B diambil sebelum ovulasi berlaku. Dengan tidak membenarkan telur dibebaskan, tiada sperma yang tersedia untuk menyuburkan, sekali gus menghalang kehamilan daripada berlaku.
- Penyelidikan juga mencadangkan bahawa progestin (levonorgestrel) dalam Plan B boleh membantu mengelakkan kehamilan dengan mengubah pergerakan sperma. Sesetengah kajian melaporkan bahawa progestin ini boleh menyebabkan lendir serviks untuk menebal, menjadikannya lebih sukar untuk sperma mencapai telur. Laporan data tambahan bahawa kehadiran progestin ini dapat menyebabkan sperma menjadi hiperaktif atau "keliru", sehingga mempengaruhi arah di mana mereka berenang.
- Dalam beberapa kajian penyelidikan, wanita telah diberi Pelan B selepas menentukan (melalui ujian hormon) yang wanita telah mengidap dan yang tidak. Keputusan semua menunjukkan bahawa tiada seorang wanita yang mengambil Rencana B sebelum ovulasi menjadi hamil (keputusan ini benar-benar membantu untuk menekankan bagaimana Pelan B berfungsi dengan melambatkan ovulasi). Kehamilan hanya berlaku pada wanita yang mengambil Rencana B pada atau selepas hari ovulasi, dan wanita ini menjadi hamil pada kadar yang sama dengan wanita yang belum mengambil Rencana B. Keputusan tersebut mendorong penyelidik Noé, Croxatto, Salvatierra, dan Reyes (2011) untuk membuat kesimpulan bahawa Rancangan B
"Tidak menghalang implantasi embrio dan oleh itu tidak boleh dilabel sebagai abortifacient."
- Pada tahun 2007, kajian menunjukkan bukti bahawa Plan B tidak menghalang kemasukan embrio manusia ke dinding rahim. Penyelidik memperoleh telur yang dibuahi dibuang dari klinik kesuburan. Selepas mendedahkan telur-telur ini kepada progestin (terdapat dalam Rancangan B) dalam persekitaran yang disimulasikan, hasil menunjukkan bahawa kehadiran progestin tidak menghalang telur daripada melekat pada sel-sel yang meluruskan rahim.
Jadi, majoriti penyelidikan mendedahkan bahawa menggunakan Plan B tidak menyebabkan sebarang perubahan dalam lapisan rahim (endometrium). Kerana Plan B tidak mempunyai kesan pada endometrium, para penyelidik menyimpulkan bahawa kontrasepsi kecemasan ini tidak dapat mencegah implantasi telur yang disenyawakan. Ramai penyelidik telah menerangkan tanggapan bahawa Rancangan B tidak menghentikan implan daripada berlaku mungkin adalah sebab ia tidak 100% berkesan untuk menghalang kehamilan yang tidak diingini - dan juga mengapa Plan B tidak berkesan lebih lama anda menunggu untuk menggunakannya.
Mengapa FDA Termasuk Implantasi pada Pelan B Label:
Dari awal permulaan proses kelulusan Plan B, pengilangnya meminta FDA tidak memasukkan implantasi sebagai salah satu cara Plan B berfungsi pada labelnya. Walau bagaimanapun, ternyata semasa proses kelulusan, kebanyakan penyelidikan mengenai Plan B disiasat sama ada ramuan aktifnya, progestin levonorgestrel, dengan selamat dan efektif dapat mencegah kehamilan. Kajian-kajian ini tidak meneroka bagaimana Pelan B berfungsi. Oleh itu, FDA mungkin telah memutuskan untuk memasukkan implan pada label Pelan B kerana mekanisme ini seolah-olah menjadi salah satu cara pil pil kelahiran berfungsi (yang mengandungi levonorgestrel serta jenama yang menggunakan progestin yang berbeza) - dengan mengubah lapisan dari rahim. Jadi FDA mungkin telah memutuskan bahawa kerana pil boleh melakukan ini, jadi boleh Plan B.
Tetapi ada dua perkara yang perlu diingat. Satu , walaupun pil tidak mengubah endometrium, perubahan yang menyebabkannya tidak terbukti menghalang implantasi telur yang disenyawakan. Lebih penting lagi , dengan pil kawalan kelahiran, anda sedang membina dos progestin kerana anda mengambil pil ini setiap hari. Penyelidikan menunjukkan bahawa dos levonorgestrel tunggal dalam Plan B tidak mempunyai kekuatan atau masa untuk menyebabkan sebarang perubahan pada lapisan rahim.
Namun, mereka yang terlibat dalam laporan proses kelulusan Plan B bahawa FDA memutuskan untuk memasukkan, pada label produk, kemungkinan Plan B berfungsi "secara teoritis ... dengan mengganggu beberapa proses fisiologi." FDA kemudian memperluaskan kenyataan ini dengan memasukkan senarai semua kemungkinan cara Plan B berfungsi. Walaupun tidak terdapat bukti saintifik bahawa Plan B berfungsi dengan menghalang telur daripada menanam, mekanisme tindakan ini masih termasuk pada label dadah.
Bagaimana Pelan B Bekerja - Kesimpulan
Walaupun tidak diketahui sama ada FDA sedang mempertimbangkan sama ada atau tidak untuk membuat semakan label, Erica Jefferson, jurucakap FDA, mengakui, "Data yang muncul pada Plan B menunjukkan bahawa ia tidak menghalang implan." Penyelidikan menjelaskan bahawa Rancangan B tidak mengganggu kehamilan yang sedia ada, dan berfungsi terutamanya dengan mencegah ovulasi. Kerana kajiannya menunjukkan bahawa Pelan B tidak menghalang implantasi telur yang disenyawakan, komuniti penyelidikan (dan ramai dalam komuniti perubatan) merasakan bahawa bahasa tersebut mengenai implantasi harus dikeluarkan dari pelan Pelan B.
Sumber:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Mengenai Mekanisme Tindakan Pentadbiran Levonorgestrel Jangka Pendek dalam Kontraseptif Kecemasan. Kontraseptif 2001; 64 (4): 227-234. Diakses melalui langganan peribadi.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Perancang Kecemasan dengan Mifepristone dan Levonorgestrel: Mekanisme Tindakan. Obstetrik dan Ginekologi 2002; 100 (1): 65-71. Diakses melalui langganan peribadi.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Kesan Pentadbiran Oral dan Vagina Levonorgestrel Kecemasan Kontraseptif pada Penanda Kebolehan Endometrial. Pembiakan Manusia 2010; 25 (4): 874-883. Diakses melalui langganan peribadi.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Kecemasan Kontraseptif Kontraseptif Kecemasan dengan Levonorgestrel Diberi Sebelum atau Selepas Obstruktif. Kontraseptif 2011; 84 (5): 486-492. Diakses melalui langganan peribadi.
Prine L. Kontraseptif Kecemasan: Mitos dan Fakta. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Diakses melalui langganan peribadi.