Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan penggunaan Prozac antidepresan (fluoxetine) sebagai rawatan untuk kanak-kanak dan remaja 7 hingga 17 tahun dengan kemurungan (gangguan kemurungan utama) atau gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada tahun 2003.
Tanda-tanda baru itu mengikuti kajian-kajian yang menunjukkan bahawa Prozac adalah selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan gangguan ini.
Tetapi hanya kerana ubat tidak diluluskan oleh FDA tidak bermakna ia tidak selamat. Ia semata-mata bermaksud bahawa syarikat dadah yang membuat dadah tidak memohon kepada FDA untuk kelulusan. Prozac telah digunakan dengan selamat pada orang dewasa sejak tahun 1987.
Penetapan Off-Label dalam Pediatrik
Banyak ubat-ubatan tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak tetapi masih digunakan 'luar label', yang bermaksud bahawa mereka digunakan pada kanak-kanak yang lebih muda bahawa umur yang diluluskan atau untuk keadaan lain yang mereka belum diluluskan. Malah, menurut Akademi Pediatrik Amerika, 'tiga perempat daripada ubat preskripsi yang kini dipasarkan di Amerika Syarikat kekurangan maklumat penggunaan pediatrik.'
Ini tidak bermakna bahawa ia tidak selamat untuk menggunakan ubat-ubatan ini walaupun. Apabila membuat keputusan untuk menggunakan 'label luar' ubat, seorang doktor perlu membuat keputusan 'berdasarkan bukti saintifik yang kukuh, pertimbangan perubatan ahli, atau kesusasteraan yang diterbitkan.' Ia tidak seperti doktor anda bereksperimen dengan anak anda.
Penggunaan albuterol untuk merawat kanak-kanak dengan asma adalah contoh yang baik dari penggunaan 'label luar' yang selamat dari ubat. Walaupun biasa digunakan pada bayi dan kanak-kanak, albuterol hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berusia lebih dari 2 tahun. Banyak inhaler asma , seperti Dulera dan Advair hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
Jadi mengapa ubat-ubatan ini digunakan jika mereka tidak diluluskan oleh FDA?
Dalam kes ubat-ubatan asma ini, tidak ada ubat-ubatan lain untuk digunakan dan ubat-ubatan ini telah digunakan dengan begitu banyak, mereka dianggap selamat dan kajian telah menunjukkan bahawa mereka bekerja. Dan alternatif, tidak merawat atau mencegah gejala asma kanak-kanak, tidak boleh diterima.
Perkara yang sama berlaku untuk kemurungan dan masalah kesihatan mental yang lain, malangnya biasa di kalangan kanak-kanak dan kadang-kadang memerlukan ubat preskripsi luar label.
Kami melihat lebih banyak ubat-ubatan yang diluluskan FDA untuk kanak-kanak dengan masalah kesihatan mental, walaupun, termasuk:
- Kanak-kanak Lexapro (escitalopram) (12 dan lebih) dengan kemurungan
- Luvox (fluvoxamine) anak-anak (8-17) dengan OCD
- Zoloft (sertraline) anak-anak (6-17) dengan OCD
- Kanak-kanak litium (12 dan lebih) dengan bipolar
- Kanak-kanak (pimozide) Orap (12 dan lebih) dengan gangguan Tourette
- Risperdal (risperidone) kanak-kanak autistik (5 dan lebih)
Ubat-ubatan lain, seperti Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), dan Abilify (aripiprazole) dan diluluskan untuk kanak-kanak dengan gangguan bipolar atau skizofrenia.
Bagaimanakah anda tahu jika anak anda telah diberi ubat 'label luar'?
Anda boleh meminta doktor atau ahli farmasi anda, atau semak periksa pakej (PI) yang datang dengan ubat.
Dalam PI, cari bahagian yang dipanggil 'Petunjuk dan Penggunaan' atau 'Penggunaan Pediatrik' dan lihat umur yang disenaraikan. Ingat bahawa hanya kerana anak anda lebih muda daripada umur yang disenaraikan tidak bermakna ubat itu tidak selamat dan anda tidak boleh menghentikannya tanpa berbincang dengan doktor anda.
Kerana Penggunaan Ubat-ubatan 'Off-Label'
Satu kelemahan besar adalah bahawa doktor kadang-kadang perlu menganggarkan dos untuk memberikan anak-anak lebih muda berdasarkan dosis yang biasa digunakan untuk kanak-kanak dan orang dewasa. Ini mungkin menyebabkan kanak-kanak mendapat ubat yang terlalu banyak atau terlalu sedikit.
Kelemahan lain ialah jika doktor anda tidak merasa selesa menggunakan label 'off-label' maka anak anda mungkin tidak mendapat rawatan yang terbaik.
Doktor anda mungkin menggunakan ubat yang lebih lama dengan lebih banyak kesan sampingan atau anak anda mungkin tidak menerima apa-apa ubat.
Peraturan Dadah Pediatrik dimulakan oleh FDA untuk mencuba dan mendapatkan syarikat dadah untuk menguji dadah mereka pada kanak-kanak. Akta Farmaseutikal Terbaik untuk Kanak-kanak juga berfungsi 'untuk meningkatkan keselamatan dan keberkesanan farmaseutikal untuk kanak-kanak.' Mudah-mudahan, mereka akan membawa kepada lebih banyak ubat yang diuji dan diluluskan untuk digunakan pada kanak-kanak supaya mereka tidak perlu digunakan di luar label lagi.
Sumber:
Kenyataan Dasar Akademi Akademi Amerika. Penggunaan Dadah Luar Label pada Kanak-Kanak. Pediatrik. Mac 2014, VOLUME 133 / ISU 3