Apabila Ia Datang Ke Ubat, Adakah Anda "Dapatkan Apa Yang Anda Bayar"?
Ini soalan paling sukar yang anda temui di kedai sejak pertama kali anda ditanya "kertas atau plastik?" Anda berada di farmasi yang mengisi resep anda dan ahli farmasi bertukar kepada anda untuk bertanya, "Adakah versi generiknya OK?" Anda dengan berat hati menimbang pilihan anda: ubat generik kos kurang, tetapi adakah mereka benar-benar sama dengan versi jenama ?
Sekiranya anda mendapat generik dan menyimpan beberapa dolar?
Jawapannya adalah "mungkin." Dalam kebanyakan kes, ubat generik dianggap selamat kerana proses ujian yang digunakan oleh Food and Drug Administration (FDA).
Paten mengenai Dadah
Syarikat-syarikat farmaseutikal melabur sejumlah besar wang untuk membangunkan dadah mereka. Untuk memulihkan kos tersebut, yang boleh di beratus-ratus juta dolar, kerajaan AS mengeluarkan paten atau eksklusif ke atas dadah.
Paten ditakrifkan sebagai "hak untuk mengecualikan orang lain daripada membuat, menggunakan, menawarkan untuk dijual atau menjual." Dalam erti kata lain, tiada syarikat ubat lain boleh membuat ubat yang sama di makmalnya dan menjualnya. Paten boleh bertahan selama 20 tahun, tetapi setiap paten khusus berbeza. Paten boleh dikeluarkan pada bila-bila masa semasa proses kelulusan ubat. Oleh itu, ubat boleh dipatenkan, tetapi belum diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada pesakit.
Kecenderungan Dadah
Hak yang sama yang dipanggil eksklusif juga boleh diberikan kepada syarikat farmaseutikal untuk ubat baru mereka. Eksklusif ditakrifkan sebagai "hak pemasaran eksklusif yang diberikan oleh FDA setelah kelulusan ubat." Dibuat untuk menyeimbangkan antara penciptaan ubat baru dan pemasaran generik, eksklusiviti mungkin atau mungkin tidak bertepatan dengan paten.
Panjang eksklusif bergantung kepada jenis ubat yang diberikan, dan boleh berada di mana saja dari 3 hingga 7 tahun. Apabila paten dan eksklusif telah tamat, syarikat farmaseutikal lain boleh mencipta semula ubat itu dan memasarkannya sendiri di bawah nama yang berbeza. Ini membuka pasaran untuk persaingan dan memacu kos generik ke bawah.
Dadah Generik dan Bioequivalency
Ubat generik mesti mempunyai bahan aktif yang sama dengan jenama nama, tetapi ramuan yang tidak aktif mungkin berbeza. Bahan tidak aktif mungkin termasuk warna, pengawet, atau pengisi lain. Walau bagaimanapun, hanya kerana bahan generik mempunyai bahan tidak aktif yang sama, ia tidak secara automatik dianggap setara generik.
Sebuah syarikat farmaseutikal yang ingin memasarkan dadah generik mereka mesti menawarkan bukti bioequivalency kepada FDA. Untuk bersamaan dengan bio, bahan aktif dalam ubat generik mesti diserap pada kadar yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan ubat jenama. Generik tidak perlu bertindak sama seperti dadah jenama, tetapi ia mesti jatuh dalam garis panduan tertentu yang ditetapkan oleh FDA. Garis panduan ini mungkin berbeza dari dadah ke dadah.
Untuk memastikan bahawa ubat generik yang anda tawarkan telah ditubuhkan sebagai bersamaan dengan jenama, periksa dengan ahli farmasi anda.
Ahli farmasi anda mempunyai akses kepada maklumat mengenai ubat generik dari Buku Jingga FDA. The Orange Book mengandungi penyenaraian ubat-ubatan dan status bioequivalency mereka. Versi elektronik boleh dicari oleh bahan aktif dan nama (jenama) yang berpotensi.
Bagaimana dan Bila Pilih Generik
Jika doktor anda telah menulis preskripsi untuk ubat menggunakan nama jenama untuk ubat itu, ahli farmasi mesti mengisi dengan ubat khusus itu. Ahli farmasi boleh menghubungi doktor anda dan bercakap mengenai penggantian bentuk generik dadah. Atau, anda boleh berbincang dengan doktor tentang generik dan ubat preskripsi apabila preskripsi ditulis.
Jika anda terkejut dengan kaunter ubat dengan soalan mengenai nama jenama atau generik, hubungi pejabat doktor anda. Doktor yang menetapkan ubat untuk anda akan tahu jika anda boleh mendapatkan hasil yang diingini dengan generik.
Sumber:
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. "Apakah Dadah Generik?" FDA.gov 16 Okt 2008.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. "Soalan Lazim mengenai Paten dan Eksklusif." FDA.gov 28 Apr 2006.