Jika anda sedang meneliti ubat levothyroxine dan liothyronine generik untuk merawat hipotiroidisme anda, anda boleh mendengar mengenai siasatan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) ke Mylan. Mylan adalah pembuat dadah generik ketiga terbesar di dunia, dan pengilang levothyroxine generik dan liothyronine, versi generik Cytomel dadah . Kedua-duanya adalah ubat penggantian hormon tiroid yang digunakan untuk menyelesaikan hipotiroidisme.
Pada musim panas tahun 2009, FDA membuka siasatan, namun dalam beberapa minggu, siasatan ditutup, dan tidak ada bukti bahawa kualiti dadah buatan Mylan, termasuk levothyroxine, telah terjejas.
Berikut ialah maklumat yang perlu anda ketahui untuk membuat keputusan mengenai ubat-ubatan ini.
Latar belakang
Pada tahun 2009, Mylan yang berpangkalan di West Virginia adalah subjek penyelidikan persekutuan terhadap masalah pengeluaran di kilang mereka. The Pittsburgh Post Gazette memecahkan kisah pekerja di kilang West Virginia Mylan, yang menurut dokumen dalaman diperolehi oleh Post-Gazette , "secara amnya mengutamakan amaran yang dihasilkan oleh komputer mengenai masalah yang berpotensi dengan ubat-ubatan yang mereka hasilkan."
Pada masa itu, FDA mendakwa bahawa Mylan terlibat dalam memalsukan maklumat dan mengubah produk, mungkin selama dua tahun atau lebih. Selepas FDA membuka siasatan ke Mylan, syarikat itu mengeluarkan kenyataan yang menyatakan bahawa siasatan FDA adalah rutin.
FDA, bagaimanapun, mengambil langkah luar biasa untuk mengeluarkan kenyataan untuk menyangkal dan menangkis usaha Mylan untuk mengurangkan kemerosotan siasatan.
Pada masa penyiasatan itu dilancarkan, Pittsburgh Post-Gazette menyediakan liputan mendalam tentang keadaan Mylan, termasuk artikel berikut:
- Pekerja Mylan menguasai kawalan kualiti dadah, Laporan Dalaman terperinci amalan 'merebak' mengabaikan prosedur keselamatan - 26 Julai 2009
- Tempoh masa 'skrin merah' Mylan - 26 Julai 2009
- FDA meneliti tindakan Mylan, pelanggaran kawalan kualiti telah dikemukakan dalam laporan dalaman - 28 Julai 2009
- "FDA membantah kenyataan Mylan" - 28 Julai 2009
Selepas beberapa minggu di mana harga saham Mylan jatuh, dan Mylan dan FDA menjalankan peperangan awam kata-kata dalam akhbar. Mylan juga menyaman wartawan Pittsburgh Post Gazette yang memecahkan cerita untuk fitnah.
FDA akhirnya membersihkan Mylan, membuat pengumuman pada 13 Ogos 2009. Menurut FDA, Mylan telah menjalankan siasatan yang mencukupi, jurucakap agensi, dan FDA menutup siasatan.
Tuntutan Mylan terhadap akhbar itu telah diselesaikan pada 2012, dan Mylan dan Post-Gazette mengeluarkan kenyataan yang mengatakan, sebahagiannya:
Undang-undang telah diselesaikan dengan memuaskan kedua-dua pihak. The Post-Gazette tidak mendapati dan tidak berniat untuk melaporkan bahawa Mylan telah mengeluarkan atau mengedarkan mana-mana ubat yang cacat.
Satu perkataan dari
Peningkatan keadaan ini untuk pesakit tiroid adalah bahawa tiada bukti bahawa kualiti ubat-ubatan yang dihasilkan oleh Mylan, termasuk ubat levothyroxine dan liothyronine yang diambil oleh ramai orang dengan hipotiroidisme, telah terjejas dengan apa-apa cara.
Pada masa yang sama, orang dengan hipotiroidisme yang mengambil ubat penggantian hormon tiroid levothyroxine perlu sedar bahawa ramai doktor TIDAK mengesyorkan bahawa pesakit tiroid mengambil apa-apa levothyroxine generik dari mana-mana pengeluar. Sebabnya ialah semua ubat levothyroxin, termasuk ubat-ubatan generik dan nama jenama, dibenarkan secara sah untuk berubah dari potensi 95 hingga 105 peratus daripada dos yang dinyatakan. Apabila mengambil levothyroxine generik, isi semula boleh datang dari mana-mana pengilang, yang bermaksud bahawa setiap isi semula dosis yang dinyatakan boleh jatuh di mana saja dalam julat potensi itu.
Walaupun sedikit variasi dalam potensi boleh mengganggu keberkesanan penggantian hormon tiroid anda.
Penggantian hormon tiroid stabil juga sangat penting untuk survivors kanser tiroid, yang mungkin memerlukan tahap hormon menstimulasi tiroid yang menggalakkan secara konsisten (TSH) sebagai sebahagian daripada rawatan mereka, dan untuk mencegah kanser tiroid berulang.
Sekiranya anda mengambil levothyroxine generik dari mana-mana pengilang, ini berguna untuk membincangkan situasi khusus anda dengan pembekal penjagaan kesihatan anda, untuk menentukan sama ada ubat jenama adalah pilihan yang lebih baik untuk rawatan anda.