Ectopic merujuk kepada objek atau tisu manusia yang membentuk atau terletak di mana ia tidak tergolong. Pembentukan tulang ektopik adalah penempelan bahan tulang baru (melalui proses yang dipanggil ossification) di kawasan, sekali lagi, di mana bahan ini tidak tergolong. Proses ossifikasi ini dilakukan oleh sel yang dipanggil osteoblast.
Perkataan ektopik berasal dari bahasa Yunani, dan bermaksud "jauh dari tempat". Antononnya, iaitu "orthotopic" tulang - juga berasal dari bahasa Yunani - merujuk kepada tulang yang terbentuk di lokasi anatomi yang betul, menurut Scott, et.
al., dalam artikel mereka yang bertajuk "Kajian Singkat Model Pembentukan Tulang Ectopic." Artikel ini diterbitkan dalam jurnal Stem Cells Development edisi Mac 2012 .
Pembentukan tulang ectopic boleh didapati semasa kelahiran, disebabkan oleh genetik atau timbul sebagai komplikasi keadaan perubatan tertentu seperti paraplegia dan / atau kecederaan trauma (untuk menamakan beberapa.) Scott, et. al. mengatakan bahawa pembentukan tulang ectopic dianggap disebabkan oleh keradangan tempatan diikuti oleh pengumpulan sel progenitor rangka. Menurut laman web Hospital Kanak-kanak Boston, sel progenitor adalah seperti sel stem kecuali ia lebih terhad dari segi jenis sel yang boleh menjadi seperti yang dibahagikan. Sel progenitor berasal dari sel stem tetapi bukan sel stem dewasa.
Pembentukan tulang Ectopic disebabkan pembedahan tulang belakang
Scott, et. al, mengatakan bahawa sehingga 10% dari pesakit yang menjalani pembedahan invasif - dan pembedahan belakang pasti masuk ke dalam kumpulan ini - akan membangunkan pembentukan tulang ektopik.
Dalam tulang belakang, istilah "pembentukan tulang ektopik" kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan tisu tulang yang tidak diingini yang dijelaskan dalam kanal tulang belakang . Pada tahun 2002, FDA meluluskan protein tulang yang dihasilkan oleh Medtronic yang dikenali sebagai Infuse untuk digunakan dalam pembedahan tulang belakang lumbar. Kriteria penggunaan yang ditetapkan oleh FDA adalah sangat spesifik: Sebagai korupan tulang untuk satu tingkat Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) dalam sistem Peranti Lumbar Tapered Fusion (LT-Cage.) Whew!
Tetapi tidak lama selepas persetujuan itu, banyak pakar bedah mula menggunakan bahan "label luar", yang bermaksud untuk tujuan selain daripada apa yang telah diluluskan oleh FDA. Kegunaan luar label termasuk pembedahan tulang belakang serviks yang mengakibatkan beberapa "peristiwa buruk," atau AE dilaporkan kepada FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu daripada AE, tetapi senarai itu termasuk perkara-perkara lain yang sangat serius seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologi, ejakulasi retrograde, kanser dan banyak lagi. Tidak cantik!
Kontroversi Medtronic
Laporan Jurnal Milwaukee Journal Sentin Watchdog, yang telah mengikuti kisah ini sejak 2011 (dan terus berbuat demikian), mengatakan bahawa dalam beberapa minggu percubaan klinikal pertama untuk Infuse, pembentukan tulang ektopik didapati dalam 70% pesakit kajian. Sesetengah pesakit memerlukan satu atau lebih pembedahan untuk membetulkan tulang yang tidak diingini dan / atau komplikasi perubatan yang timbul daripadanya.
Dalam ulasannya mengenai bukti yang diterbitkan dalam terbitan 2013 Surgery Neurology International , Epstein membandingkan 13 kajian bahan api industri untuk kajian lain yang kemudiannya diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan maklumat FDA yang terletak dalam pangkalan data. Dia melaporkan mencari "peristiwa buruk yang tidak diterbitkan pada asalnya dan ketidakkonsistenan dalaman" dengan kajian Infuse.
Dia juga melaporkan bahawa 40% daripada peristiwa buruk itu disebabkan oleh ALIF (pembedahan leher "label luar" yang telah dilakukan), sambil menambah bahawa beberapa kejadian ini mengancam nyawa.
Sementara itu, Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahawa Medtronic sama ada dilaporkan atau tidak melaporkan kesan buruk ini kepada FDA dalam laporan 2004 yang ditulis oleh doktor yang dibiayai oleh Medtronic. MJS mengatakan bahawa "doktor yang menulis kertas tahun 2004 akan terus menerima berjuta-juta dolar dalam royalti dan bayaran lain dari Medtronic."
Pada bulan Mei 2014, MJS menyusuli cerita ini dengan artikel lain yang mengatakan Medtronic telah bersetuju untuk membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan 1000 tuntutan terhadap Infuz mereka.
Kisah itu juga menyebut bahawa Medtronic menetapkan satu lagi $ 140 untuk menampung "tuntutan yang diharapkan."
Sumber:
Hospital Kanak-kanak Boston. Apakah sel Progenitor? Halaman Stem Dewasa 101. Laman web Hospital Kanak-kanak Boston. Diakses Disember 2015.
Epstein, N. Komplikasi akibat penggunaan BMP / INFUSE dalam pembedahan tulang belakang: Keterangan terus dilancarkan. Pembedahan Neurol Int. 2013: Diakses Disember 2015.
Fauber, J., Infuse yang disebutkan dalam pertumbuhan tulang yang menyakitkan pesakit. Kesan sampingan. Laporan Jurnal Pengawas Sentinel. Jurnal Interaktif. Jun 2011.
Fauber, J. Medtronic membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan tuntutan undang-undang atas produk spie. Laporan Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 Mei 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Kajian Ringkas Model Pembentukan Tulang Ectopic. Stem Cells Dev. 2012 Mac 20; 21 (5): 655-667.