FDA sekali memberi amaran bahawa ia boleh, kemudian mundur
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS mengeluarkan amaran pada tahun 2008 yang menyatakan bahawa terdapat beberapa bukti pendahuluan Spiriva dapat meningkatkan risiko strok , dan mungkin juga risiko serangan jantung atau kematian. Walau bagaimanapun, agensi itu menarik balik amaran itu pada tahun 2010, dengan mengatakan bukti menunjukkan bahawa Spiriva tidak meningkatkan risiko tersebut.
Apa cerita di sini?
Bukti yang ada dari ujian klinikal yang paling terkini menunjukkan bahawa Spiriva tidak meningkatkan risiko strok, serangan jantung, atau kematian.
Spiriva digunakan dalam COPD untuk merawat bronkospasma - penguncupan secara tiba-tiba dalam saluran udara anda yang menjadikannya sukar bagi anda untuk bernafas. Ubat ini diambil sekali sehari melalui alat sedut. Ia tidak bertujuan untuk menghentikan gejala secara tiba-tiba sebagai "ubat penyelamat" - sebaliknya, anda perlu mengambilnya secara teratur untuk membantu anda.
Amaran FDA asal Spiriva, yang dikeluarkan pada 18 Mac 2008, menimbulkan persoalan tentang ubat kerana analisis data keselamatan awal dari 29 percubaan klinikal yang melibatkan Spiriva menunjukkan bahawa lebih ramai orang yang menggunakan COPD mengambil Spiriva mempunyai strok daripada orang yang mengambil plasebo tidak aktif.
Khususnya, data awal menunjukkan bahawa lapan orang daripada setiap 1,000 orang yang mengambil Spiriva mempunyai strok, berbanding enam orang daripada setiap 1,000 yang mengambil plasebo. FDA mengakui bahawa maklumat itu adalah awal, tetapi berkata ia ingin memaklumkan pakar perubatan dan pesakit mengenainya. Pada masa lalu, agensi itu telah dituduh terlalu lambat untuk mengeluarkan amaran keselamatan mengenai dadah.
Pada masa yang sama, FDA meminta pengeluar Spiriva, syarikat farmaseutikal Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., untuk kembali dan mengkaji semula masalah itu. Agensi persekutuan juga memberitahu orang dengan COPD yang telah ditetapkan Spiriva untuk tidak berhenti mengambil ubat, dan untuk membincangkan sebarang kebimbangan mereka dengan doktor mereka.
Lebih terperinci Kajian Spiriva Tidak Menunjukkan Masalah
Apabila pegawai-pegawai FDA dan rakan-rakan mereka di Boehringer Ingelheim telah mengkaji semula semua data yang dikumpulkan di Spiriva, FDA pada 14 Januari 2010 menarik balik amaran keselamatan 2008 ke atas ubat tersebut:
"FDA kini telah menyelesaikan kajiannya dan percaya data yang ada tidak menyokong persamaan antara penggunaan Spiriva HandiHaler dan peningkatan risiko kejadian buruk yang serius. FDA menasihatkan para profesional penjagaan kesihatan untuk terus menetapkan Spiriva HandiHaler seperti yang disyorkan dalam label dadah . "
Pakar perubatan telah membuat kesimpulan bahawa amaran asal FDA tentang Spiriva dan strok adalah pramatang, dan kajian semula yang lebih terperinci tentang bukti menunjukkan bahawa ubat tidak meningkatkan risiko strok, serangan jantung atau kematian.
Kesan Sampingan Spiriva
Spiriva, yang kini dijual dalam dua versi - Spiriva HandiHaler dan Spiriva Respimat - mempunyai potensi untuk kesan sampingan, beberapa yang mungkin serius.
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Spiriva termasuk jangkitan pernafasan atas , mulut kering, dan sakit tekak. Pening atau penglihatan kabur mungkin juga berlaku dengan Spiriva, yang mungkin bermakna anda perlu menggunakan kenderaan memandu atau jentera yang berhati-hati.
Di samping itu, Spiriva boleh meningkatkan tekanan di mata anda, yang membawa kepada glaukoma sudut sempit akut, satu keadaan yang boleh mengancam penglihatan anda.
Sekiranya anda menggunakan Spiriva dan sakit mata, penglihatan kabur atau mata merah, dan jika anda mula melihat cahaya sekitar, hubungi doktor anda dengan serta-merta.
Akhir sekali, Spiriva boleh menyebabkan anda mengalami kesukaran menghidap air kencing dan kencing yang menyakitkan. Jika ini berlaku kepada anda, hentikan pengambilan ubat dan hubungi doktor anda.
Sumber:
Strategi Global untuk Diagnosis, Pengurusan, dan Pencegahan COPD, Inisiatif Global untuk Penyakit Paru-paru Obstruktif Kronik (GOLD) 2016.
Amaran Keselamatan Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. Tiotropium (dipasarkan sebagai Spiriva HandiHaler). Dikeluarkan pada 14 Januari 2010.