Peranti baru merawat migrain selepas mereka mula
Migrain sukar untuk dirawat. Rawatan anti-migrain mempunyai kesan buruk dan sering tidak berkesan. Lebih-lebih lagi, apabila diambil secara teratur, ubat-ubatan anti-migrain boleh mengakibatkan sakit kepala "kronik," atau sakit kepala yang lebih buruk. Akibatnya, terdapat minat yang besar dalam membangunkan rawatan bukan farmakologi untuk migrain, termasuk neurostimulasi (iaitu, stimulasi saraf).
Peranti Cefaly adalah perangsang saraf trigeminal luaran (e-TNS) yang menghantar arus melalui elektrod yang diletakkan di dahi. Ia berfungsi dengan merangsang saraf oftalmik, yang merupakan cabang saraf trigeminal. Peranti Cefaly sebelum ini diluluskan oleh FDA untuk pencegahan migrain. Pada Disember 2017, ia dikeluarkan untuk rawatan migrain akut dan boleh digunakan selepas migrain bermula.
Apakah Peranti Cefaly?
Peranti Cefaly adalah ikat kepala yang menghasilkan arus malar menggunakan dua bateri AAA. Arus digunakan di seluruh kulit dahi, menggunakan elektrod pelindung diri. Cefaly merangsang cabang-cabang supratrochlear dan supraorbital dari saraf oftalmik, yang seterusnya adalah cabang saraf trigeminal. Saraf trigeminal memainkan peranan besar dalam sakit kepala migrain.
Cefaly datang dalam tiga model: Cefaly Acute, Cefaly Mencegah, dan Cefaly Dual. Cefaly Acute merawat serangan migrain akut.
Pencegahan Cefaly digunakan untuk mencegah migrain. Dan Cefaly Dual mempunyai tetapan untuk kedua-duanya.
Cefaly Acute menyediakan sesi rangsangan selama 60 minit intensiti tinggi. Pencegahan Cefaly adalah frekuensi rendah dan boleh digunakan setiap hari.
Menurut para pembuatnya, peranti Cefaly secara beransur-ansur meningkat dalam intensiti selama 14 minit pertama penggunaan.
Dalam tempoh ini, jika arus menjadi terlalu kuat, anda boleh menekan butang untuk menstabilkan keamatan dan menghentikan sebarang peningkatan intensiti.
Pengilang menyenaraikan contraindications di laman webnya, yang berlaku untuk orang dengan:
- alat metalik atau elektronik yang diimplan di kepala
- menderita kesakitan asal tidak diketahui
- perentak jantung jantung atau defibrilator yang ditanam atau boleh dipakai, yang boleh menyebabkan gangguan dengan pacing, kejutan elektrik, atau kematian
Cara tindakan yang mana kerja e-TNS tidak jelas. Pada mulanya, pakar-pakar menganggap bahawa blok neurostimulasi menimbulkan impuls pada laluan kesakitan. Walau bagaimanapun, hipotesis ini tidak disokong oleh penemuan penyelidikan. Sebaliknya, ia telah dicadangkan bahawa e-TNS mengubah kawalan kesakitan dalam fesyen atas.
Kelulusan FDA untuk Cefaly sebagai rawatan prophylactic berdasarkan hasil dua ujian Eropah: Percubaan PREMICE dan Kajian Pengawasan Pasca Pemasaran Eropah.
Percubaan PREMICE
Percubaan PREMICE adalah percubaan terkawal rawak Cefaly, yang dijalankan antara 2009 dan 2011 oleh Persatuan Sakit Kepala Belgium. Kajian ini adalah prospektif, atau jangka panjang, kajian yang merangkumi 67 pesakit dengan sekurang-kurangnya dua serangan migrain setiap bulan.
Dalam percubaan ini, terdapat tempoh asas satu bulan sebelum peserta ditugaskan untuk rangsangan yang nyata atau palsu (iaitu, palsu). Tempoh rawatan berlangsung selama tiga bulan.
Berikut adalah hasil kajian:
- Mereka yang menerima rawatan Cefaly mengalami penurunan yang ketara dalam hari migrain dan sakit kepala pada bulan ketiga rawatan.
- Pesakit yang menerima rawatan Cefaly mengalami 29.7 peratus lebih sedikit hari migrain dan 32.3 peratus kurang hari sakit kepala.
- Dalam kawalan atau penipuan, kumpulan, penurunan dalam hari migrain dan hari sakit kepala adalah 4.9 peratus dan 3.4 peratus.
- Dalam kumpulan eksperimen, atau mereka yang menerima rawatan Cefaly, 38.2 peratus pesakit mengalami sekurang-kurangnya pengurangan sebanyak 50 peratus dalam hari migran bulanan.
- Dalam kumpulan kawalan, 12.1 peratus peserta mengalami sekurang-kurangnya pengurangan 50 peratus dalam hari migran bulanan.
- Secara keseluruhannya, terdapat pengurangan statistik dalam hari migrain dalam kumpulan eksperimen.
- Walaupun tidak signifikan secara statistik, mereka yang menerima rawatan Cefaly melaporkan penurunan dalam keterukan migrain.
- Peserta yang menggunakan Cefaly memerlukan 36.7 peratus kurang ubat untuk merawat sakit kepala migrain.
- Bagi mereka yang menerima rawatan palsu, terdapat peningkatan 0.4 peratus pengambilan ubat anti-migrain.
- Tiada kesan sampingan negatif pada mereka yang menggunakan Cefaly.
- Cefaly mungkin paling bermanfaat untuk orang yang mempunyai migrain yang lebih kerap, atau lebih daripada empat bulan (iaitu, tujuh hari migrain). Nampaknya, lebih banyak penyelidikan sedang dilakukan untuk mengkaji populasi pesakit spesifik ini.
Kajian Pemantauan Pasca Pemasaran Eropah
Pendaftaran telah ditubuhkan untuk semua pesakit yang memperoleh peranti Cefaly antara September 2009 dan Jun 2012. Kebanyakan pengguna ini tinggal di Perancis dan Belgium. Selepas menggunakan peranti antara 40 dan 80 hari, pesakit-pesakit ini diminta untuk mengambil bahagian dalam kaji selidik menilai kepuasan dan kebimbangan mengenai kesan sampingan negatif.
Hasil kajian post-marketing ini menunjukkan bahawa sekitar 53 peratus pesakit berpuas hati dengan rawatan tersebut dan ingin terus menggunakan alat ini. Kira-kira 4 peratus pesakit tidak berpuas hati dengan peranti itu. Tiada aduan yang melibatkan kesan buruk yang serius. Khususnya, pelanggan ini mengadu tentang sensasi yang disebabkan oleh peranti (iaitu, "kesemutan"), mengantuk semasa sesi, dan sakit kepala selepas sesi.
Cefaly untuk Serangan Migraine
Berdasarkan keputusan percubaan kendalian placebo yang dikenali sebagai ACME (Rawatan Akut Migrain dengan rangsangan saraf trigeminal luaran), pada Disember 2017, FDA selanjutnya meluluskan Cefaly untuk rawatan serangan migrain apabila ia berlaku. Dengan peningkatan tanda-tanda klinikal, bilangan orang dengan migrain yang akan mendapat manfaat daripada Cefaly telah meningkat 10 kali ganda. Dalam kajian ini, terdapat pengurangan sebanyak 65 peratus dalam intensiti kesakitan migrain, dan 32 peratus peserta bebas sakit dalam masa sejam.
Hasil daripada percubaan label terbuka yang memeriksa keselamatan dan keberkesanan Cefaly untuk rawatan migrain akut telah diterbitkan dalam jurnal Neuromodulation pada bulan Oktober 2017. Dalam kajian ini, Chou dan rakan-rakan memeriksa penggunaan Cefaly dalam 30 pesakit yang mengalami migrain sama ada dengan atau tanpa aura. Untuk dimasukkan ke dalam kajian, pesakit-pesakit ini mesti mempunyai serangan migrain yang berlangsung sekurang-kurangnya tiga jam. Tambahan pula, orang-orang ini tidak boleh mengambil apa-apa ubat untuk serangan migrain.
Rawatan dengan Cefaly diberikan selama satu jam. Pada kedua-dua satu dan dua jam selepas permulaan rawatan, peserta diminta menilai kesakitan mereka menggunakan skala nyeri.
Menurut Chou dan penulis bersama, berikut adalah hasil kajian Cefaly mereka:
Berkenaan dengan keberkesanan, bermakna intensiti sakit dikurangkan dengan ketara sebanyak 57.0 peratus selepas rawatan satu jam dan sebanyak 52.8 peratus pada dua jam. Kadar yang sama pada dua titik menunjukkan bahawa pengurangan kesakitan dikekalkan dengan baik sekurang-kurangnya satu jam selepas berakhirnya neurostimulation. Peratusan pesakit yang tidak menggunakan ubat penyelamat adalah 100 peratus selepas dua jam dan 65.4 peratus selepas 24 jam. Peratusan pesakit yang tidak mengambil ubat penyelamat dalam tempoh 24 jam dalam kumpulan plasebo untuk percubaan rawatan migrain akut farmakologi biasanya dilaporkan sekitar 32 peratus.
Daripada nota, "ubat penyelamat" merujuk kepada ubat-ubatan yang diambil apabila ubat pertama kali gagal membantu. Dalam kajian ini, jika sesi Cefaly gagal, maka peserta akan mengambil ubat penyelamat. Pengambilan ubat penyelamat direkodkan pada dua jam dan 24 jam.
Selain berkesan merawat serangan migrain, Chou dan rakan sekerja tidak melihat sebarang kejadian buruk, dan tiada seorang pun yang mengadu tentang rawatan.
Sulit untuk membandingkan keberkesanan Cefaly dengan ubat yang digunakan untuk merawat migrain kerana perbezaan dalam reka bentuk percubaan antara kajian. Walau bagaimanapun, dengan menggunakan skala nyeri yang sama, satu kajian berasingan mendapati bahawa satu jam selepas mengambil NSAID diclofenac (Voltaren), pesakit melaporkan pengurangan 26.8 peratus dalam skor kesakitan berbanding dengan 17.1 peratus pengurangan kesakitan migrain bagi mereka yang mengambil sumatriptan, dan 52.7 pengurangan peratus bagi mereka yang menerima sesi Cefaly.
Berkenaan dengan pengambilan ubat penyelamat, kajian lain menunjukkan bahawa antara 20 peratus dan 34 peratus orang perlu mengambil ubat penyelamat antara dua dan 24 jam selepas mengambil triptan. Selanjutnya, secara purata, 37 peratus orang yang mengambil NSAID perlu mengambil ubat penyelamat. Manakala, 34.6 peratus pesakit yang menerima sesi Cefaly perlu mengambil ubat-ubatan penyelamat.
Pada akhirnya, ternyata Cefaly berfungsi serta rawatan lain untuk sakit kepala migrain termasuk triptans dan NSAIDs. Tidak seperti ubat-ubatan lain, bagaimanapun, Cefaly tidak mempunyai sebarang kesan buruk yang serius. Lebih-lebih lagi, penyelidik mencadangkan bahawa peranti Cefaly mungkin lebih berkesan jika digunakan lebih awal daripada tiga jam menjadi serangan.
Maklumat Lanjut Mengenai Migrain
Kira-kira 12 peratus rakyat Amerika membesar migrain. Migrain adalah tiga kali lebih biasa pada wanita. Menurut Kajian Beban Penyakit Global 2013, migrain adalah penyakit paling keenam yang melumpuhkan di seluruh dunia dan mengakibatkan kerosakan yang ketara kepada kualiti hidup.
Migrain berlaku dalam serangan kesakitan sederhana dan teruk. Kualiti kesakitan itu berdenyut atau berdenyut-biasanya menjejaskan hanya satu sisi kepala. Semasa serangan migrain, orang mengalami kepekaan yang tinggi terhadap cahaya dan bunyi. Penghidap migrain juga mungkin mengalami loya dan muntah.
Sesetengah orang mengalami gangguan deria sama ada sebelum atau semasa serangan migrain. Gangguan deria ini dipanggil aura. Gangguan ini boleh menjadi visual, seperti lampu berkelip atau bintik-bintik buta. Mereka juga boleh dinyatakan sebagai kesemutan di tangan atau muka.
Pencetus migrain termasuk:
- Tekanan
- Kebimbangan
- Kurang tidur
- Pendedahan kepada cahaya
- Perubahan hormon
Pengurusan migrain boleh menjadi akut atau pencegahan. Rawatan akut digunakan untuk menghentikan serangan migrain dan memulihkan fungsi normal. Pengurusan pencegahan bertujuan untuk mengubah suai kekerapan serangan dan keparahan.
Dadah yang digunakan untuk rawatan akut untuk migrain termasuk:
- NSAIDs
- Analgesik
- Triptans
Berikut adalah rawatan pencegahan untuk migrain:
- Penyekat beta (contohnya, metoprolol, propranolol, bisoprolol, dan candesartan)
- Penyekat saluran kalsium (contohnya, flunarizine dan verapamil)
- Anticonvulsants (contohnya, topiramate dan valproate)
Nutraceuticals, termasuk riboflavin, koenzim Q10, dan magnesium, mempunyai keberkesanan yang lebih rendah dalam mencegah serangan migrain.
Menulis di Cephalalgia, Dodick, dan Martin mengulas mengenai kesan buruk dari triptans:
Walaupun seolah-olah sejenis kumpulan ubat-ubatan, hasil daripada analisis meta mendedahkan perbezaan yang signifikan dalam keberkesanan dan toleransi di kalangan triptans lisan. Kesan kesan sampingan sistem saraf pusat (CNS) yang berkaitan dengan dadah dengan beberapa triptans adalah setinggi 15 peratus dan boleh dikaitkan dengan kerosakan fungsi dan mengurangkan produktiviti. Kejadian kejadian buruk yang berkaitan dengan triptans secara amnya, dan kesan sampingan CNS khususnya, boleh menyebabkan kelewatan dalam memulakan atau bahkan mengelakkan rawatan yang sebaliknya berkesan.
> Sumber:
> Laman web Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Stimulasi Saraf Trigeminal Luaran untuk Rawatan Akut Migrain: Percubaan Terbuka Label Keselamatan dan Keberkesanan. 2017; 20: 678-683.
> Permintaan klasifikasi De Novo untuk Peranti Cefaly . FDA.
> Migrain. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Stimulasi Saraf Supraorbital Transkutaneous (t-SNS) dengan Peranti Cefaly [1] untuk Pencegahan Migrain: Kajian Semula Data yang Tersedia. Sakit dan Terapi. 2015; 4: 135-137.