Terapi MS baru yang diluluskan untuk MS Relapsing dan Prim-Progresif
Antibodi monoklonal Ocrevus (ocrelizumab) adalah diluluskan oleh FDA untuk merawat kedua-dua MS progresif utama dan jenis semula MS. Ini adalah penemuan MS yang besar, kerana pada masa ini tiada ubat lain untuk merawat pesakit dengan penyakit progresif utama.
Apa itu Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) adalah antibodi monoklonal manusia yang secara selektif mengikat kepada molekul yang dipanggil CD20, yang terletak di permukaan sel B (sejenis sel sistem imun).
Dengan mengikat CD20, bilangan sel B berkurangan dalam aliran darah seseorang.
Oleh kerana sel B memainkan peranan dalam kehilangan sarung myelin dan kerosakan pada pelbagai sklerosis, mengurangkan sel B ini telah ditunjukkan untuk mengurangkan aktiviti penyakit MS. Itu dikatakan, kerana Ocrevus hanya mensasarkan sel B, sel-sel lain dalam sistem imun (seperti sel T) tetap utuh, membantu mengekalkan fungsi imun seseorang.
Ocrevus dalam Ujian Fasa III MS
Ocrevus telah diperiksa dalam tiga fasa III ujian untuk merawat kedua-dua kambuhan MS dan MS progresif utama. Dalam dua ujian, Ocrevus dibandingkan dengan Rebif untuk merawat orang-orang dengan MS remapping. Oleh kerana tidak ada ubat yang diluluskan FDA untuk MS progresif utama, Ocrevus dibandingkan dengan plasebo dalam percubaan itu.
Peringatan kecil-sementara ujian fasa II memeriksa keselamatan dan faedah ubat, ujian fasa III lebih besar dan membandingkan dadah dengan standard ubat penjagaan.
Mengubati Relapsing MS Dengan Ocrevus
Dalam ujian dua fasa III orang yang menghidap semula MS, lebih daripada 1600 peserta telah rawak untuk menerima sama ada penyerapan Ocrevus setiap enam bulan atau Rebif (interferon beta-1a) tiga kali seminggu selama 96 minggu (hampir dua tahun). Rebif adalah suntikan subkutan, bermakna ia diberikan di bawah kulit dengan jarum nipis.
Keputusan menunjukkan bahawa kadar kambuh tahunan adalah 46 hingga 47 peratus lebih rendah dalam peserta yang menerima Ocrevus berbanding peserta yang menerima Rebif. Di samping itu, perkembangan kecacatan para peserta diukur pada 12 minggu dan 24 minggu menggunakan skala EDSS .
Dalam kedua-dua bingkai masa, para peserta yang menerima Ocrevus mempunyai kemajuan kecacatan yang lebih rendah berbanding mereka yang menerima Rebif.
Juga, terdapat 94 hingga 95 peratus kurang luka peningkatan gadolinium pada MRI dalam kumpulan Ocrevus daripada kumpulan Rebif.
Kesan buruk dalam dua ujian ini termasuk:
- Reaksi yang berkaitan dengan infusi dalam kumpulan Ocrevus (dalam lebih kurang satu pertiga daripada peserta): seperti ruam, pembilasan, atau kegatalan
- Jangkitan serius berlaku dalam 1.3 peratus daripada mereka dalam kumpulan Ocrevus dan 2.9 peratus dalam kumpulan Rebif
- Pertumbuhan tisu yang tidak normal (dipanggil neoplasma) berlaku dalam 0.5 peratus daripada mereka dalam kumpulan Ocrevus dan 0.2 peratus dalam kumpulan Rebif.
Merawat Prim-Progresif MS Dengan Ocrevus
Dalam percubaan fasa III Ocrevus dalam MS progresif utama (PPMS), lebih daripada 700 peserta menerima sama ada Ocrevus atau infus plasebo setiap 6 bulan selama sekurang-kurangnya 120 minggu.
Keputusan menunjukkan bahawa pada 12 minggu, terdapat pengurangan 24 peratus dalam perkembangan kecacatan yang disahkan dalam peserta yang menerima Ocrevus, berbanding dengan mereka yang menerima infus plasebo.
Pada 24 minggu, perkembangan kecacatan yang disahkan dikurangkan 25 peratus dalam peserta yang mengambil Ocrevus.
Ocrevus juga didapati mengurangkan masa yang diperlukan untuk peserta berjalan kaki 25 kaki dengan hampir 30 peratus berbanding dengan infusi plasebo.
Di MRI otak, selepas 120 minggu, terdapat 3.4 peratus kurang jumlah keseluruhan lesi otak T2-hyperintense dalam kumpulan Ocrevus berbanding 7.4 peratus lebih banyak lesi dalam kumpulan plasebo.
Dari segi kesan buruk, kumpulan Ocrevus mempunyai lebih banyak reaksi berkaitan infusi, jangkitan saluran pernafasan atas, dan jangkitan herpes mulut . Reaksi yang berkaitan dengan infusi (seperti ruam, gatal-gatal, kekeringan dan kerengsaan tekak) adalah lebih biasa selepas infusi pertama dan bertambah baik dengan dos seterusnya.
Jangkitan serius berlaku dalam 6.2 peratus daripada kumpulan Ocrevus dan 5.9 peratus daripada kumpulan plasebo-begitu serupa dalam kedua-dua kumpulan. Penyelidik dengan teliti menilai jangkitan yang serius-jangkitan yang membawa maut, mengancam nyawa, memerlukan kemasukan ke hospital, menyebabkan kecacatan, atau campur tangan perubatan yang diperlukan (seperti antibiotik intravena) untuk mengelakkan kematian atau kecacatan.
Adalah menarik untuk diperhatikan bahawa terdapat lebih banyak neoplasma dalam kumpulan Ocrevus (seperti kanser payudara dan kanser kulit) daripada kumpulan plasebo. Tidak jelas mengapa ini adalah kes dan waran siasatan lanjut.
A Word From
Ocrevus (ocrelizumab) adalah ubat yang diluluskan FDA yang pertama untuk merawat MS progresif utama, yang menjejaskan kira-kira 10 hingga 15 peratus orang dengan MS, jadi ini sangat menarik dan diharapkan. Sudah tentu, ia juga menarik bagi mereka yang mempunyai jenis MS yang berulang, kerana banyak orang telah mengalami kambuh walaupun rawatan MS semasa. Ocrevus sekarang menyediakan mereka dengan pilihan lain.
Ini semua dikatakan, adalah penting untuk diingat bahawa memilih rawatan MS yang sesuai untuk anda adalah proses yang halus dan tersendiri. Di samping itu, keputusan ketiga-tiga ujian di Ocrevus tidak meramalkan bagaimana anda akan bertindak balas terhadap ubat tersebut.
> Sumber:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab berbanding Interferon Beta-1a dalam mengembalikan pelbagai sklerosis. N Engl J Med . 2016 Dis 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab berbanding plasebo dalam sklerosis pelbagai progresif utama. N Engl J Med. 2016 Dis 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Peranan yang berpotensi untuk ocrelizumab dalam rawatan pelbagai sklerosis: bukti semasa dan prospek masa depan. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.