Dengan biosimil menjadi kurang idea dan lebih banyak realiti di Amerika Syarikat, pesakit dengan penyakit usus radang (IBD) akan mempunyai banyak soalan mengenai ubat-ubatan ini. Biosimilars adalah ubat biologi, tetapi mereka tidak sama dengan ubat biologi jenama nama. Ini membuka banyak soalan - untuk kedua-dua doktor dan pesakit - tentang bagaimana biosimilar boleh digunakan untuk merawat IBD.
Walaupun ubat biologi digunakan untuk merawat keadaan selain daripada IBD, menafsirkan hasil daripada kajian yang dilakukan terhadap pesakit tanpa IBD bermasalah. Ini kerana pesakit IBD mempunyai tahap ubat-ubatan yang berbeza di dalam tubuh mereka berbanding orang yang tidak mempunyai IBD. Oleh itu, mungkin ada masa sebelum kita mempunyai data yang baik dari kajian klinikal yang direka dengan baik mengenai ubat-ubatan biosimilar pada orang dengan IBD.
Kami belum mempunyai jawapan kepada banyak soalan, tetapi kita boleh memohon apa yang kita sudah tahu dan datang dengan beberapa teori. Berikut adalah apa yang kita tahu sekarang tentang apa yang boleh dijangkakan oleh pesakit daripada biosimilars.
Dadah Biologi
Ubat biologik adalah ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat penyakit dan keadaan, dan dalam IBD, kadangkala digunakan untuk melambatkan atau menghentikan keradangan dalam tubuh. Ubat-ubatan biologi yang diluluskan untuk merawat IBD termasuklah Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , dan Entyvio (vedolizumab) .
Sekiranya Pesakit "Gagal" Biologi, Adakah Biosimilar Pilihan?
Seperti yang kita ketahui, semua orang dengan IBD bertindak balas dengan ubat-ubatan yang berbeza. Sesetengah orang dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif mungkin tidak bertindak balas terhadap ubat biologi atau mungkin menjadi tidak bertoleransi terhadapnya dari masa ke masa. Keradangan atau gejala sama ada tidak terjejas oleh dadah atau mereka mungkin mula kembali walaupun penggunaan dadah.
Apabila ini berlaku, ia sering dirujuk sebagai "gagal" dadah. Ini bukannya gagal pada pesakit atau doktor atau dadah, tetapi ini adalah istilah yang digunakan. Apa yang dimaksudkan ialah ubat tidak berfungsi dengan keradangan dari IBD, dan jika ia tidak berfungsi, jelas anda berhenti mencubanya. Doktor juga boleh merujuk kepada senario yang berbeza sebagai kegagalan "utama" atau "sekunder", bergantung kepada sama ada dadah tidak pernah bekerja sama sekali, atau jika ia bekerja untuk satu masa dan kemudian berhenti.
Apabila pesakit tidak bertindak balas terhadap nama jenama biologi, pilihan perlu dibuat mengenai ubat-ubatan yang hendak dicuba seterusnya. Mencuba ubat yang biosimilar nama biologi jenama, bagaimanapun, dianggap tidak menjadi pilihan. Jika, sebagai contoh, seorang pesakit alergi (atau mempunyai reaksi yang merugikan) kepada biologi tertentu, pesakit mungkin juga alah kepada biosimilar. Dan, sementara biosimilar tidak akan menjadi pendua sebenar dari nama-nama biologi, kini pada masa ini dianggap bahawa seorang pesakit yang tidak memberi respons kepada seseorang mungkin tidak akan bertindak balas terhadap yang lain. Oleh itu, ia difikirkan bahawa biosimilar tidak akan memberikan pilihan rawatan lain untuk pesakit yang telah gagal biologi (dan sebaliknya).
Beralih Antara Biologi dan Biosimilars
Terdapat kebimbangan bahawa pesakit boleh dialihkan antara biologi dan biosimilar tanpa pengetahuan atau persetujuan mereka. Ini kadang-kadang berlaku dengan ubat-ubatan generik : seorang doktor boleh menetapkan nama jenama, tetapi syarikat insurans mencari penjimatan kos, jadi ubat itu akan ditukar kepada generik.
Dalam kes biologi, pada masa ini, tidak diketahui apa yang akan berlaku jika pesakit yang melakukan yang baik pada ubat biologi tertentu dihidupkan ke dadah biosimilar. Tidak ada bukti untuk membuat kesimpulan mengenai senario ini lagi. Walau bagaimanapun, ia difikirkan kerana biosimilar dan biologi tidak sama, mereka tidak semestinya boleh ditukar dengan cara ini.
Pakar menyarankan bahawa jika pesakit melakukan yang baik, mereka harus terus menerima ubat yang telah mereka lakukan, sama ada itu nama jenama biologi atau ia adalah biosimilar.
Sesetengah negeri telah meluluskan undang-undang berhubung dengan biosimilars, dan yang lain mempunyai undang-undang yang belum selesai, tetapi tidak setiap negara mempertimbangkannya. Dalam kebanyakan kes, perundangan termasuk bahasa yang menjelaskan bahawa hanya ubat tepat yang diperintahkan oleh doktor (sama ada biologi atau biosimilar) untuk digunakan, dan penggantian hanya dibenarkan jika kedua-dua doktor dan pesakit bersetuju.
Keprihatinan untuk pesakit IBD adalah bahawa syarikat insurans mungkin menekan pesakit ke dalam menukar ubat jika biosimilar lebih murah, walaupun biologik sejauh ini telah berkesan. Mengenai pertukaran biologi dan biosimilars, Dr. Scott Plevy, Pemangku Kepopularan Kawasan Penyakit, Penyakit Usus Bengkak di Janssen Research & Development berkata (komunikasi lisan, Februari 2016) "anda tidak gatal dengan kejayaan dengan penyakit ini."
Adakah Terdapat Tempat untuk Biosimilars?
Walaupun bertukar antara biologi dan biosimilar tidak dianggap cara yang baik untuk merawat IBD pada masa ini, sebenarnya memulakan terapi dengan biosimilar boleh menjadi pilihan untuk sesetengah pesakit. Ini menawarkan pilihan rawatan yang lain, yang merupakan berita baik untuk pesakit. Membuat perubahan dari biosimilar kepada biologi masih boleh menjadi masalah, sehingga tidak difikirkan sebagai pilihan. Sekiranya pesakit melakukan yang baik dengan biosimilar, ia menganggap bahawa ubat yang sama harus diteruskan, sama seperti keadaan terbalik.
Harga Biosimilars
Pada ketika ini, bagaimana kos yang akan dikeluarkan di pasaran masih tidak diketahui. Ramai meramalkan bahawa biosimilars akan kos kurang daripada biologi. Walau bagaimanapun, ini bukan jaminan, dan terdapat potensi bagi sebuah syarikat yang membuat biosimilar untuk mengenakan harga yang serupa dengan yang dikenakan oleh pengeluar biologi. Kerana polisi insurans berbeza, keadaan akan berdasarkan liputan individu dan sama ada atau tidak syarikat farmasi yang memegang paten pada ubat biologi menawarkan penawaran harga atau langkah pemotongan kos yang lain, seperti program bantuan pesakit. Terdapat begitu banyak pembolehubah yang terlibat dalam harga, sukar untuk diramalkan. Adalah difikirkan bahawa harga mungkin lebih berdaya saing secara keseluruhan, untuk kedua-dua biosimilars dan biologi, yang akan memberi manfaat yang besar kepada pesakit.
Garisan bawah
Landskap pilihan rawatan untuk pesakit IBD di AS berubah. Kelulusan ubat-ubatan biosimilar membawa banyak persoalan mengenai penggunaannya yang hanya dapat dijawab dari masa ke masa. Terdapat sedikit data untuk pergi dengan ubat-ubatan biosimilar, namun pakar penjagaan kesihatan telah membuat tipuan berpendidikan tentang bagaimana mereka boleh digunakan dengan baik pada pesakit dengan IBD dan syarat-syarat lain. Akan ada lebih banyak kajian dan undang-undang dan panduan dibuat pada bulan-bulan yang akan datang, tetapi, seperti biasa, ahli gastroenterologi anda akan menjadi sumber maklumat terbaik mengenai pilihan rawatan anda.
Sumber:
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. "Maklumat mengenai Biosimilars." FDA.gov. 22 Feb 2016.