Wanita yang mengalami UTI yang berulang mungkin akan mendapat faedah
Kepentingan dalam vaksin UTI telah menyalakan pada tahun 1950-an, dan sejak saat itu, penyelidik telah mencari vaksin yang dapat mencegah bakteria E. coli daripada menjajah pundi kencing dan dengan itu memulakan jangkitan. Pada bulan Julai 2017, FDA telah memberikan penjelasan laluan cepat vaksin FimCH UTI Sains Sequoia. Jika diluluskan, vaksin FimCH akan menjadi vaksin klinikal pertama untuk UTI yang terdapat di Amerika Syarikat.
Menurut FDA:
Trek cepat adalah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepatkan kajian dadah untuk merawat keadaan yang serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat-ubatan baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Track Fast menangani pelbagai keadaan yang serius.
Latar Belakang
Terdapat peningkatan dalam jumlah bakteria tahan antibiotik yang menyebabkan jangkitan saluran kencing yang teruk (UTI) . Dengan UTI, jangkitan boleh naik dari pundi kencing (cystitis) ke dalam buah pinggang (pyelonephritis). Jangkitan ini boleh merebak ke dalam darah menyebabkan sepsis . Kerosakan buah pinggang, kemasukan ke hospital, dan juga kematian adalah akibat jangkitan UTI yang tidak terurus.
Mengikut ancaman ini kepada kesihatan individu dan kesihatan awam, ada minat yang kuat dalam membangunkan vaksin klinikal untuk mencegah UTI tahan antibiotik dan dengan itu menghindarkan keperluan untuk antibiotik barisan terakhir-penggunaannya yang selanjutnya membiakkan neraka rintangan antibiotik .
Lebih-lebih lagi, vaksin UTI dapat melegakan kesakitan dan ketidakselesaan wanita yang mengalami UTI-terutama mereka yang mengalami UTI yang berulang, atau kronik-sehingga meningkatkan kualiti hidup berjuta-juta.
Vaksin FimCH
Vaksin FimCH adalah vaksin antigen spesifik yang terdiri daripada protein lekatan bakteria FimH.
Protein FimH diperlukan untuk E. coli untuk menjajah saluran kencing. Vaksin ini mendorong tindak balas imun untuk mensasarkan protein FimH.
Oleh kerana kemajuan dalam pemurnian protein dan pembangunan teknologi DNA rekombinan, berbanding dengan vaksin sel-sel, vaksin antigen spesifik telah menjadi popular pada tahun-tahun kebelakangan ini. Selain itu, vaksin antigen spesifik boleh digabungkan.
Antigen yang digunakan dalam vaksin ini boleh dijelaskan dalam salah satu daripada dua cara. Pertama, penyelidik boleh menggunakan model sel (iaitu, dalam vivo) atau model haiwan. Kedua, dengan menggunakan vaksinologi terbalik, para penyelidik boleh meramalkan antigen yang berkesan secara berkomputer. Vaksin FimCH ditemui menggunakan model haiwan.
Vaksin FimCH bukanlah perkara baru. Ia pada asalnya dilesenkan oleh Medimun dan memasuki ujian klinikal fasa I dan fasa II sebelum ia digugurkan daripada pembangunan. Yang penting, vaksin itu dianggap selamat semasa percubaan fasa 1. Sequioa Sciences kemudian melesenkan vaksin, menukar pembantu, dan memasuki percubaan klinikal. Adjuvant adalah penggantungan yang dirumuskan dengan vaksin dan digunakan untuk meningkatkan tindak balas imun.
Daripada nota, ujian fasa pertama klinikal adalah kajian yang melibatkan antara 20 dan 100 peserta untuk menguji keselamatan dan dos ubat.
Ujian klinikal Fasa II mendaftar sehingga beberapa ratus peserta dan memeriksa keberkesanan dan kesan buruk dadah. Ujian klinikal Fasa III boleh merangkumi beribu-ribu peserta dan juga mengkaji keberkesanan dan memantau kesan buruk.
Menurut laporan media, semasa percubaan fasa Sequoia fase I pada vaksin FimCH, vaksin itu ditoleransi dengan baik dan menyebabkan tindak balas imun yang kuat. Secara lebih khusus, 67 wanita menerima vaksin tersebut. Daripada wanita-wanita ini, 30 mempunyai sejarah UTI berulang yang berlangsung selama 2 tahun. Terutama, hasil ujian klinikal fasa ini belum diterbitkan secara rasmi dalam kesusasteraan.
Siapa Harus Dapat Ditarik?
Wanita yang mengalami UTI berulang adalah calon yang baik untuk vaksin UTI.
Cystitis, atau jangkitan kencing, berjumlah kira-kira 90 peratus daripada semua UTI. Antara 20 dan 30 peratus wanita mengalami kekerapan dalam masa 3 atau 4 bulan. UTI yang berulang mengakibatkan ketidakselesaan dan kesakitan yang berlarutan dan menyumbang kepada penentangan antibiotik kerana wanita yang mempunyai mereka sering mengambil antibiotik sepanjang tahun.
Adakah Vaksin Lain Telah Diuji Baru-baru ini?
GlycoVaxyn dan Janssen Pharmaceuticals juga telah mengusahakan vaksin UTI yang lain yang dipanggil ExPEC4V, yang merupakan vaksin biokonjugate E. coli tetravalent. Pada bulan Februari 2017, Huttner dan penulis bersama mengeluarkan hasil daripada ujian klinikal fasa I dalam vaksin klinikal ini.
Sejumlah 93 wanita menerima vaksin dan 95 wanita menerima plasebo. Peserta adalah antara 18 hingga 70 tahun dan mempunyai sejarah UTI berulang. Vaksin itu diterima dengan baik oleh penerima. Lebih-lebih lagi, vaksin itu menyebabkan tindak balas imun yang ketara, dan wanita yang menerima vaksin mempunyai kurang UTI yang disebabkan oleh E. coli.
Sebagai kesimpulan, semasa ujian klinikal, vaksin FimCH telah menunjukkan janji untuk mencegah UTI yang disebabkan oleh E. coli. Pada masa ini, keputusan mengenai meluluskan vaksin ini sedang dipercepatkan oleh FDA. Sekiranya diluluskan, vaksin ini akan menghalang UTI yang tahan antibiotik dan akan sangat membantu wanita dengan UTI berulang.
> Sumber:
> FDA. Trek laju. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Jangkitan saluran kencing, Pyelonephritis, dan Prostatitis. Dalam: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Prinsip Perubatan Dalaman Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Keselamatan, imunogenisiti, dan keberkesanan klinikal awal vaksin terhadap Escherichia coli patogenik extraintestinal pada wanita dengan sejarah jangkitan saluran kencing yang berulang percubaan fasa 1b fasa tunggal, buta, plasebo. Penyakit Berjangkit Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Pembangunan Dadah dan Vaksin untuk Rawatan dan Pencegahan Jangkitan Saluran Urine. Spektrum Mikrobiologi. 2016.