Mengubah Bidang Bermain untuk Dadah Beranang dan Generik
Rang undang-undang yang kini dikenali sebagai Akta Hatch-Waxman, yang dicadangkan oleh Senator Orrin Hatch dan Henry A. Waxman, telah diluluskan pada tahun 1984. Rang undang-undang itu mengubah bidang farmaseutikal dengan ketara, kerana ia menubuhkan peraturan kerajaan untuk ubat-ubatan generik di Amerika Syarikat dan dibuat Lebih mudah untuk ubat-ubatan generik memasuki pasaran.
Akta Hatch-Waxman: Bagaimana Ia Menukar Farmaseutikal
Sejak kelulusan Akta, bilangan ubat generik yang tersedia kepada pengguna telah meningkat dengan pesat.
Dadah berjenama biasanya kehilangan lebih daripada 40% daripada bahagian pasaran mereka kepada rakan kongsi generik mereka. Sebelum Akta Hatch-Waxman diluluskan, hanya kira-kira 35% daripada nama jenama dadah terpaksa berpuas hati dengan pesaing generik; Pada masa kini, hampir semua ubat-ubatan yang dihadapi dengan copycats generik.
Rang undang-undang Hatch-Waxman, yang secara rasmi dikenali sebagai Pertandingan Harga Ubat dan Akta Pemulihan Terma Paten (Undang-undang Awam 98-417), membawa perubahan berikut:
- Ubat generik tidak lagi perlu membuktikan keselamatan dan keberkesanannya. Di bawah rang undang-undang, pengeluar ubat generik hanya perlu mengemukakan Aplikasi Dadah Baru Singkat (ANDA) untuk membuktikan bioekivalen produk mereka dengan ubat berjenama yang asal. Ini adalah proses yang lebih murah untuk pengilang, kerana kos menjalankan kajian klinikal dan bukan klinikal atau mempertanggungjawabkan liabiliti untuk ganti rugi pelanggaran hak paten bukanlah sebahagian daripada persamaan untuk pengeluar dadah generik.
- Ubat generik diberikan tempoh eksklusif selama 180 hari. Sama ada ubat pertama untuk memfailkan ANDA, atau kumpulan pertama ubat, diberikan tempoh ini.
- Pengilang yang memfailkan ANDA hanya boleh berbuat demikian untuk ubat-ubatan yang belum dipatenkan.
- ANDA hanya boleh difailkan apabila paten dadah berjenama telah tamat tempoh.
- Ubat generik tidak boleh pergi ke pasaran sehingga paten berjenama telah tamat tempoh.
- Paten dadah berjenama tidak boleh dilanggar atau terbukti tidak sah. (Jika paten ditunjukkan tidak sah, FDA mesti menunggu 30 bulan sehingga ia meluluskan generik.)
- Oleh kerana ubat berjenama kehilangan begitu banyak pendapatan mereka apabila ubat generik diperkenalkan, Akta menyediakan mereka dengan pilihan sambungan paten, yang kini purata kira-kira tiga tahun.
Apa yang Mengetuai Pengenalan Rang Undang-Undang ini?
Pelbagai keadaan membawa kepada keperluan pembaharuan dalam persaingan harga dadah dan istilah paten. Peraturan-peraturan dadah kerajaan yang berasal dari tahun 1962 menjadikan sukar bagi pengeluar ubat generik untuk mendapatkan produk mereka di pasaran.
Sebelum tahun 1962, semua ubat telah diluluskan untuk keselamatan, tetapi bukan untuk keberkesanan. Namun, kerana kewaspadaan seorang pegawai perubatan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), Dr. Frances Kelsey, tragedi kesihatan awam dihalang apabila dia memastikan bahawa thalidomide sedatif tidak pernah diluluskan di Amerika Syarikat. Walaupun thalidomide digunakan di banyak negara dan membawa kepada banyak wanita yang melahirkan kanak-kanak dengan kecacatan kelahiran yang sangat teruk, Dr. Kelsey mendapati bahawa ia tidak pernah diuji pada haiwan hamil. Selepas itu, pada tahun 1962, kongres menambah satu keperluan yang pengeluar dadah juga perlu membuktikan keberkesanan produk mereka sebelum FDA boleh meluluskannya untuk pemasaran.
Perubahan dalam keperluan dan peraturan ini menyebabkan syarikat-syarikat generik tidak menghabiskan masa dan wang untuk melakukan percubaan klinikal untuk masuk ke pasaran selepas 1962.
Kelulusan Akta Hatch-Waxman pada tahun 1984 telah mengubah amalan peraturan bagi ubat-ubatan generik untuk mempermudah mereka memperkenalkannya ke pasaran sementara masih disifatkan sebagai selamat dan berkesan.