Pada 14 Januari 2015, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan peranti perubatan pertama untuk rawatan obesiti. Peranti ini, yang dikenali sebagai Sistem Rechargeable Maestro, telah diluluskan untuk kegunaan orang dewasa tertentu yang gemuk. Ini adalah alat perubatan pertama yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan obesiti sejak tahun 2007.
Memandangkan itu, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), satu pertiga daripada semua orang dewasa AS adalah gemuk, kemunculan peranti perubatan baru untuk rawatan adalah berita yang mendapat banyak perhatian.
Bagaimanakah ia berfungsi?
Sistem Boleh Diperbaharui Maestro berfungsi dengan mensasarkan jalur saraf antara otak dan perut yang mengawasi perasaan lapar dan kenyang. Ia terdiri daripada penjana denyut elektrik yang boleh dicas semula, bersama dengan wayar dan elektrod. Ini ditanamkan melalui pembedahan ke dalam perut. Ia kemudian menghantar impuls elektrik ke saraf vagus, yang membantu mengawal perut kosong dan menghantar isyarat ke otak bahawa perut sama ada merasa kosong atau penuh.
Menurut EnteroMedics Inc., syarikat yang membuat peranti itu, blok sistem Maestro Rechargeable menandakan bahawa saraf vagus biasanya akan dihantar ke otak, sehingga mengurangkan rasa lapar dan membuat pesakit merasa lebih awal daripada yang mereka sebaliknya.
Bagi siapa yang dimaksudkan?
Menurut FDA, peranti perubatan ini telah diluluskan untuk orang dewasa (umur 18 tahun ke atas) yang mempunyai indeks jisim badan (BMI) 35 hingga 45, dengan sekurang-kurangnya satu keadaan medis berkaitan obesiti, seperti diabetes tipe 2 atau obstruktif tidur apnea . FDA telah menyatakan bahawa pesakit-pesakit ini seharusnya mula-mula menunjukkan bahawa mereka tidak dapat menurunkan berat badan melalui program penurunan berat badan.
Betapa Berkesannya?
Dalam satu percubaan klinikal yang melibatkan pesakit dengan BMI 35 atau lebih, mereka yang terlibat dalam kumpulan percubaan (yang menerima peranti Maestro aktif) menyaksikan keputusan penurunan berat badan yang ketara: kira-kira separuh daripada mereka kehilangan sekurang-kurangnya 20 peratus berat badan mereka, dan 38% daripada mereka kehilangan sekurang-kurangnya 25% berat badan mereka.
Apakah Kesan Sampingan Berpotensi?
Kesan sampingan yang dilaporkan dalam percubaan klinikal di mana kelulusan didasarkan termasuk: loya, muntah, sakit pada tapak implan pembedahan, komplikasi pembedahan, pedih ulu hati, sakit dada, kesukaran menelan, dan belching. Seperti mana-mana operasi atau prosedur pembedahan, terdapat komplikasi, seperti jangkitan dan pendarahan, yang disebabkan oleh prosedur itu sendiri.
FDA telah menyatakan bahawa, sebagai sebahagian daripada kelulusan, EnteroMedics mesti menjalankan kajian pasca kelulusan lima tahun yang mengikuti sekurang-kurangnya 100 pesakit selama lima tahun dan mengumpulkan maklumat tambahan mengenai keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut.
Diet Seimbang dan Latihan Masih Diperlukan
Peranti ini sememangnya tidak menghilangkan keperluan untuk meneruskan perhatian kepada makanan yang sihat yang rendah dalam makanan yang diproses dan tinggi dalam buah-buahan dan sayur-sayuran. Ia juga tidak menghapuskan keperluan kritikal untuk terus aktif secara fizikal setiap hari .
Kedua-dua langkah kesihatan ini penting bukan sahaja untuk penurunan berat badan, tetapi untuk mencegah semua penyakit kronik, termasuk penyakit jantung, strok, diabetes, kanser, dan demensia.
Sumber :
FDA. Siaran berita: FDA meluluskan peranti pertama untuk merawat obesiti. Diakses dalam talian di http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm pada 16 Januari 2015.