Pada 23 Disember 2014, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) meluluskan liraglutide sebagai pilihan rawatan untuk pengurusan berat badan yang kronik. Liraglutide sedang dipasarkan oleh Novo Nordisk, Inc., di bawah jenama Saxenda®. Ini adalah ubat keempat untuk penurunan berat badan yang telah diluluskan oleh FDA sejak 2012.
Apa itu Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® adalah suntikan yang sedia ada dalam dos yang lebih rendah sebagai ubat lain, Victoza®, yang seterusnya digunakan untuk rawatan kencing manis jenis 2 .
Ia tergolong dalam kelas ubat yang dikenali biokimia sebagai agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glucagon. Dadah lain dalam kelas ini termasuk exenatide (Byetta®). Walaupun semua digunakan untuk diabetes, liraglutide (dalam dos yang lebih tinggi sebagai Saxenda®) adalah yang pertama menerima kelulusan FDA khusus untuk pengurusan berat badan.
Bagi siapa yang dimaksudkan oleh Saxenda?
Saxenda® telah diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dengan indeks jisim badan (BMI) 30 atau lebih tinggi, atau pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih yang memiliki sekurang-kurangnya satu gangguan berkaitan dengan berat badan, seperti diabetes, tekanan darah tinggi , atau kolesterol tinggi.
Di samping itu, Saxenda® bertujuan untuk digunakan sebagai tambahan kepada pemakanan dan latihan untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa. Ia tidak dimaksudkan untuk menggantikan diet dan senaman.
Betapa Berkesannya?
Tiga ujian klinikal telah menilai keselamatan dan keberkesanan Saxenda®. Percubaan ini melibatkan kira-kira 4,800 pesakit obes dan berat badan berlebihan secara keseluruhannya.
Satu percubaan klinikal yang memeriksa pesakit tanpa diabetes mendapati purata penurunan berat badan sebanyak 4.5% pada pesakit yang mengambil Saxenda®. Percubaan ini juga mendapati bahawa 62% daripada mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan mereka.
Dalam percubaan klinikal lain yang memandang pesakit diabetes jenis 2, hasil menunjukkan bahawa mereka yang dirawat dengan Saxenda® kehilangan 3.7% beratnya berbanding rawatan dengan plasebo, dan 49% daripada mereka yang mengambil Saxenda® kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan mereka (berbanding hanya 16% daripada mereka yang mengambil plasebo).
Oleh itu, nampaknya bahawa Saxenda® mungkin sedikit lebih berkesan untuk penurunan berat badan pada pesakit yang tidak mempunyai diabetes jenis 2, walaupun ia masih mempunyai kesan-walaupun pengurusan berat badan satu-satu untuk mereka yang menghidap diabetes.
Apakah Kesan Sampingan?
FDA telah mengeluarkan amaran kotak hitam pada Saxenda®, menyatakan bahawa tumor kelenjar tiroid telah diperhatikan dalam kajian mengenai tikus, tetapi tidak diketahui sama ada atau tidaknya Saxenda® boleh menyebabkan tumor ini pada manusia.
Kesan sampingan yang serius yang telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil Saxenda® termasuk pankreatitis (keradangan pankreas, yang boleh mengancam nyawa), penyakit hempedu, penyakit ginjal, dan pemikiran bunuh diri. Selain itu, Saxenda® dapat menaikkan kadar jantung, dan FDA menasihatkan bahawa ia akan dihentikan di mana-mana pesakit yang mengalami kenaikan kadar denyut jantung yang bertahan.
Kesan sampingan yang paling umum dari Saxenda® yang dilihat dalam ujian klinikal adalah mual, sembelit, muntah, cirit-birit, selera makan menurun, dan gula darah rendah (hypoglycemia).
Siapa yang Tidak Dapat Mengambil Saxenda?
Disebabkan oleh risiko teori tumor tiroid, Saxenda® tidak boleh diambil oleh pesakit yang mempunyai gangguan endokrin yang jarang dikenali sebagai pelbagai sindrom neoplasia endokrin jenis 2 (MEN-2), atau oleh pesakit yang mempunyai sejarah peribadi atau keluarga jenis Kanser tiroid yang dikenali sebagai karsinoma tiroid medullary (MTC).
Lain-lain yang tidak boleh mengambil Saxenda® termasuk: kanak-kanak (FDA kini memerlukan ujian klinikal untuk menilai keselamatan dan keberkesanan kanak-kanak), wanita yang hamil atau menyusu, dan sesiapa yang pernah mengalami reaksi hipersensitif yang serius terhadap liraglutide atau mana-mana daripada komponen produk dari Saxenda®.
Lain-lain Keprihatinan
Menurut siaran berita FDA mengenai kelulusan Saxenda®, agensi itu memerlukan kajian pasca pemasaran berikut untuk ubat ini:
- Ujian klinikal untuk menilai keselamatan, keberkesanan, dan dos dalam kanak-kanak;
- Satu kes pendaftaran kanser tiroid medullary sekurang-kurangnya 15 tahun;
- Satu kajian untuk menilai kesan-kesan berpotensi terhadap pertumbuhan, pembangunan sistem saraf pusat dan kematangan seksual dalam tikus yang tidak matang; dan
- Penilaian terhadap potensi risiko kanser payudara pada pesakit yang mengambil Saxenda® dalam ujian klinikal yang berterusan.
Sumber:
Siaran berita FDA. FDA meluluskan ubat pengurusan berat badan Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda memberikan maklumat. Novo Nordisk. www.saxenda.com.