Terdapat beberapa kebimbangan mengenai persatuan berpotensi antara ubat Xolair (omalizumab) dan kanser. Sebelum Xolair diluluskan untuk kegunaan di Amerika Syarikat, laporan pegawai keselamatan FDA yang asal termasuk petikan berikut:
"Perbandingan kadar keganasan mencadangkan (tetapi tidak menubuhkan) kadar peningkatan untuk subjek Omalizumab yang terdedah ... Perbandingan data kajian klinikal ke pangkalan data epidemiologi yang besar mencadangkan subjek Omalizumab yang terdedah lebih banyak mengalami keganasan daripada yang diharapkan sementara kumpulan kawalan mengalami kurang keganasan. "
Dalam ujian klinikal, kanser telah dilihat di salah satu daripada 200 sukarelawan kajian yang dirawat oleh Xolair (20 daripada 4127 pesakit) berbanding dengan satu daripada 500 sukarelawan kawalan yang tidak mengambil Xolair (5 daripada 2236 pesakit). Kanser adalah pelbagai jenis. Kanser yang berlaku lebih daripada sekali dalam kumpulan ini termasuk:
- Kanser payudara
- Kanser kulit (melanoma dan bukan melanoma)
- Kanser prostat
Terdapat lima jenis kanser lain yang masing-masing berlaku sekali.
Adalah penting untuk menyedari bahawa jika seseorang mempunyai kanser sebelum mengambil bahagian dalam kajian Xolair, mereka tidak dikecualikan daripada kajian itu - sebenarnya, sekurang-kurangnya 5 pesakit mempunyai gejala kanser sebelum menyertai dalam percubaan klinikal. Akibatnya, tidak mungkin Xolair menyebabkan kanser pada pesakit ini.
Pesakit juga mengembangkan kanser dalam tempoh yang sangat singkat selepas memulakan rawatan dengan Xolair. Tidak mungkin kanser akan berkembang dalam tempoh masa yang singkat - bermakna, mereka mungkin telah mengalami kanser sebelum memulakan Xolair.
Seterusnya, panel pakar onkologi telah menyatakan bahawa ia tidak merasakan bahawa rawatan Xolair menyebabkan kanser berdasarkan data yang ada sekarang.
Kesan pendedahan yang lebih lama kepada Xolair atau penggunaannya pada orang dengan risiko yang lebih tinggi untuk kanser (seperti perokok atau mereka yang mempunyai sejarah keluarga kanser) tidak diketahui tetapi sedang menjalani kajian lanjut.
Kajian Epidemiologi Xolair (omalizumab): Mengevaluasi Keberkesanan Klinikal dan Keselamatan Jangka Panjang dalam Pesakit dengan Asma Sederhana-ke-Luka akan mengkaji kesan jangka panjang Xolair yang berkaitan dengan pelbagai jenis kanser.
Kajian 2014 untuk data keselamatan selama 5 tahun untuk Xolair mendapati tiada perbezaan kadar kanser antara pesakit Xolair dan mereka yang tidak dirawat dengan Xolair. Ubat ini juga dikaitkan dengan serangan mini yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara . Serangan jantung; sakit dada yang tiba-tiba, tidak dijangka; tekanan darah tinggi dalam arteri paru-paru yang dipanggil tekanan darah tinggi pulmonari; dan pembekuan darah di paru-paru dan urat. Walau bagaimanapun, FDA tidak dapat mengatakan sama ada Xolair menyumbangkan masalah ini atau tidak berdasarkan penilaian mereka terhadap bukti yang ada sekarang. Kerana FDA tidak dapat menyatakan secara pasti ada ketiadaan risiko yang berkaitan dengan masalah jantung dan otak, FDA menambahkannya ke dalam memasukkan pakej di seksyen Reaksi buruk label ubat. Begitu juga, FDA tidak dapat mengatakan secara pasti tidak ada risiko kanser dengan Xolair, jadi maklumat yang membincangkan topik ini telah ditambahkan ke dalam amaran dan Peringatan langkah-langkah label dadah.
Jika anda akan mempertimbangkan Xolair sebagai rawatan untuk asma anak anda, anda harus membincangkan isu-isu ini dengan doktor anda.
FDA menyarankan bahawa doktor secara berkala menilai semula keperluan terapi Xolair yang berterusan berdasarkan keparahan penyakit dan tahap kawalan asma.
> Sumber:
> Lanier B. Soalan klinikal yang tidak dijawab dan spekulasi mengenai peranan > anti-imunoglobulin > E dalam penyakit atopik dan nonatopik. Alergi Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Kelulusan Sejarah, Surat, Ulasan, dan Dokumen Terkait. Dokumen Kajian XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Farmasi TimesFDA Menambah Risiko Masalah Jantung dan Otak, Kanser ke Label Xolair.
> F SA.gov FDA Keselamatan Komunikasi Narkoba: FDA meluluskan perubahan label untuk ubat asma Xolair (omalizumab), termasuk menggambarkan> sedikit > risiko yang lebih tinggi daripada gangguan jantung dan otak.