Actemra kelihatan berkesan untuk arthritis rheumatoid dewasa dan remaja
Actemra (tocilizumab) adalah antibodi monoklonal , yang dikembangkan oleh Genentech (ahli kumpulan Roche) untuk rawatan arthritis rheumatoid .
Bagaimanakah Actemra berfungsi?
Matlamat terapeutik Actemra adalah untuk menghalang tindak balas keradangan. Ia melakukan ini dengan menghalang interleukin-6. Actemra sebenarnya menghalang reseptor interleukin-6, dengan itu menghalang interleukin-6.
Ini adalah ubat pertama untuk melakukan ini, menjadikannya pendekatan rawatan baru untuk RA. Dikelaskan sebagai sitokin , interleukin-6 diketahui memainkan peranan dalam tindak balas imun dan keradangan.
Prestasi Actemra dalam Ujian Klinikal
Program pembangunan klinikal yang luas dalam percubaan 5 Fasa III direka untuk menilai Actemra. Empat kajian telah selesai dan dilaporkan memenuhi titik akhir utama mereka (matlamat). Percubaan kelima, yang dipanggil LITHE (Keselamatan Tocilizumab dan Pencegahan Kerosakan Bersama Struktur), adalah percubaan selama 2 tahun yang sedang dijalankan. Data awal tahun pertama dijangka untuk LITHE pada tahun 2008.
Ujian 5 Fasa III untuk Actemra dikenali sebagai: PILIHAN (Percubaan Utama Tocilizumab dalam Responden Tidak Methotrexate), TOWARD (Tocilizumab dalam Gabungan dengan Terapi DMARD Tradisional), RADIATE (Penyelidikan mengenai Penentuan Keberkesanan Actemra selepas Kegagalan Anti-TNF), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Trial Investigative Double In Monotherapy), dan LITHE.
Actemra dalam Kajian PILIHAN
Dalam kajian OPTION, yang dilaporkan dalam The Lancet , yang dilaporkan pada 22 Mac 2008, 622 pesakit dengan arthritis rheumatoid yang sederhana dan sederhana telah dirakam untuk menerima 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, atau plasebo secara intravena setiap 4 minggu. Methotrexate diteruskan pada dos pra-kajian (10-25 mg / minggu).
Hasil kajian menunjukkan bahawa pada minggu ke-24, terdapat lebih ramai pesakit yang menerima Actemra yang mencapai ACR20 daripada mereka yang mempunyai plasebo. Daripada peserta kajian, 59% pesakit dalam kumpulan 8 mg / kg berbanding 48% dalam kumpulan 4 mg / kg berbanding 26% dalam kumpulan plasebo mencapai ACR20. Kriteria untuk ACR20 termasuk peningkatan 20% dalam beberapa tender dan sendi bengkak; lebih besar daripada atau sama dengan peningkatan 20% dalam sekurang-kurangnya 3 daripada 5 kriteria berikut:
- Penilaian doktor terhadap penyakit
- Penilaian pesakit penyakit
- Protein C-reaktif
- Sakit
- Soal Selidik Penilaian Kesihatan
Satu lagi kajian yang diterbitkan di The Lancet pada 22 Mac 2008, menyimpulkan bahawa Actemra juga berkesan untuk kanak-kanak dengan arthritis remaja sistemik - keadaan yang sering sukar dirawat.
Bagaimana Actemra Diberikan?
Actemra diberikan secara intravena (melalui IV). Dalam kajian OPTION, ia diberikan setiap 4 minggu.
Kesan Sampingan Berkaitan dengan Actemra
Menurut Roche, pengarah dadah Roche, "Profil keselamatan keseluruhan yang diperhatikan dalam kajian global Actemra adalah konsisten dan Actemra umumnya diterima dengan baik. Kesan buruk yang dilaporkan dalam kajian klinikal global Actemra termasuk reaksi yang serius dan tindak balas hipersensitiviti (alahan) termasuk beberapa kes anafilaksis.
Kejadian yang paling biasa yang dilaporkan dalam kajian klinikal ialah jangkitan saluran pernafasan atas, nasofaringitis, sakit kepala, tekanan darah tinggi. Meningkatkan ujian fungsi hati (ALT dan AST) dilihat pada sesetengah pesakit. Peningkatan ini secara umumnya ringan dan boleh diterbalikkan, tanpa sebarang kecederaan hepatik atau sebarang kesan yang diperhatikan terhadap fungsi hati. "
Apa Kebimbangan Beberapa Pengkritik Actemra?
Pengkritik beberapa ujian klinikal yang melibatkan Actemra percaya tidak cukup telah dipelajari dengan membandingkan Actemra dengan plasebo. Pada asasnya, pengkritik berkata bahawa munasabah untuk menganggap Actemra akan lebih baik daripada apa-apa, tetapi maklumat yang lebih berguna akan diperoleh dengan membandingkan Actemra dengan rawatan yang telah ditetapkan.
Adakah Actemra FDA-Diluluskan dan Tersedia?
Pada November 2007, Roche mengemukakan permohonan lesen biologi (BLA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) yang meminta kelulusan Actemra untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala pada orang dewasa dengan arthritis rheumatoid yang sederhana dan sederhana. Pada 29 Julai 2008, Jawatankuasa Penasihat Artritis FDA mengundi 10-1 untuk mengesyorkan kelulusan Actemra, tetapi FDA meminta lebih banyak maklumat daripada Roche sebelum ia akan memberikan kelulusan akhir.
Pada 8 Januari 2010, Actemra telah diluluskan oleh FDA untuk pesakit arthritis rheumatoid dewasa dengan penyakit yang sederhana dan sangat aktif, yang telah gagal satu atau lebih penyekat TNF.
Sumber:
Kesan penghalang reseptor interleukin-6 dengan tocilizumab pada pesakit dengan arthritis rheumatoid (kajian OPTION): percubaan rawak double-blind, placebo-controlled, randomized. Smolen et al. The Lancet. 22 Mac 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Keberkesanan dan keselamatan tocilizumab pada pesakit dengan arthritis idiopatik remaja sistemik: satu percubaan fasa pengeluaran rawak, double-blind, placebo-controlled, III. Yokota et al. The Lancet. 22 Mac 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Menyerahkan Permohonan Kelulusan FDA Actemra untuk Rawatan Arthritis Rheumatoid. 21 November 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21