Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar untuk Humira (adalimumab) , telah diluluskan oleh FDA untuk arthritis rheumatoid dan pelbagai penyakit keradangan. Amjevita menjadi biosimil keempat untuk diluluskan oleh FDA. Biosimilars, dengan tarikh kelulusan FDA mereka, adalah:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Mac 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Ogos 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 September 2016
Zarxio, tidak seperti yang lain, tidak ditunjukkan untuk penyakit reumatik , tetapi ia adalah faktor pertumbuhan leukosit. Inflectra adalah biosimilar untuk Remicade (infliximab) . Erelzi adalah biosimilar kepada Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, dan Humira adalah ubat biologi , yang dikelaskan sebagai penyekat TNF .
Petunjuk untuk Amjevita
Amjevita ditunjukkan untuk rawatan:
- Rheumatoid Arthritis - Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala-gejala, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif yang sangat serius.
- Artritis Idiopatik Juvana (JIA) - Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala JIA polyarticular yang sangat aktif pada kanak-kanak berumur 4 tahun atau lebih tua.
- Arthritis Psoriatik - Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala, menghalang perkembangan kerosakan struktur, dan meningkatkan fungsi fizikal pada orang dewasa dengan arthritis psoriatic aktif.
- Ankylosing Spondylitis - Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala pada orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif.
- Penyakit Crohn Dewasa - Untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala; untuk merangsang dan mengekalkan penglihatan klinikal pada orang dewasa dengan penyakit Crohn yang sangat aktif dan aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk rawatan konvensional, atau kehilangan respons mereka kepada Remicade, atau sekadar tidak boleh bertolak ansur dengan Remicade.
- Colitis Ulseratif - Mengambil dan mengekalkan remisi klinikal pada orang dewasa dengan kolitis ulseratif yang sederhana atau sangat aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk imunosupresan.
- Psoriasis Plak - Bagi orang dewasa dengan psoriasis plak kronik yang sederhana dan parah yang sesuai untuk terapi sistemik atau phototerapi; juga, apabila terapi sistemik lain dianggap kurang sesuai.
Dos dan Pentadbiran yang disyorkan
Amjevita ditadbir oleh suntikan subkutan. Ia boleh didapati sebagai dos 40 mg / 0.8 mL dalam penggunaan tunggal SureClick autoinjector yang dipakai tunggal, sebagai dos 40 mg / 0.8 mL dalam satu jarum suntikan kaca yang diguna pakai dan 20 mg / 0.4 mL dalam satu kegunaan kaca sebelum digunakan jarum suntikan.
Dos yang disyorkan Amjevita untuk arthritis rheumatoid, arthritis psoriatik, dan ankylosing spondylitis adalah 40 mg setiap minggu. Jika anda mempunyai arthritis rheumatoid dan tidak mengambil methotrexate , dos yang lebih kerap 40 mg setiap minggu boleh dipertimbangkan.
Bagi kanak-kanak yang berat antara 33 pound dan 65 pound, dos Amjevita yang disyorkan ialah 20 mg. setiap minggu yang lain. Dos untuk kanak-kanak yang berat 66 pound atau lebih adalah 40 mg. setiap minggu yang lain.
Untuk penyakit Crohn dan kolitis ulseratif, pada hari 1 rawatan dengan Amjevita, dos adalah 160 mg.
(Nota: ia boleh dibahagikan kepada 80 mg, lebih dua hari berturut-turut, pada hari ke 15, dos adalah 80 mg, dan pada hari ke-29, anda memulakan dos penyelenggaraan sebanyak 40 mg setiap minggu untuk pesakit plak psoriasis , dos permulaan adalah 80 mg dan kemudian seminggu selepas dos permulaan, dos penyelenggaraan adalah 40 mg setiap minggu.
Kesan Sampingan, Reaksi Berbahaya, dan Kontraindikasi
Reaksi buruk yang biasa dikaitkan dengan Amjevita termasuk jangkitan (seperti sinusitis atau jangkitan atas pernafasan), reaksi tapak suntikan, sakit kepala dan ruam. Tiada kontraindikasi yang disenaraikan dalam maklumat yang ditetapkan untuk Amjevita.
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Amjevita datang dengan Black Box Warning, amaran paling serius yang dikeluarkan oleh FDA.
Amaran kotak hitam adalah untuk jangkitan serius dan untuk keganasan. Lebih-lebih lagi, Amjevita dikaitkan dengan peningkatan risiko jangkitan serius yang boleh mengakibatkan kemasukan ke hospital atau kematian, termasuk TB (tuberkulosis), sepsis bakteria, jangkitan kulat invasif (contohnya, histoplasmosis), dan jangkitan yang disebabkan oleh patogen oportunistik. Amaran itu juga menasihati pemberhentian Amjevita jika jangkitan serius atau sepsis berkembang semasa rawatan. Ujian untuk laten TB disyorkan sebelum memulakan rawatan dengan Amjevita. Juga, mereka yang dirawat dengan Amjevita perlu dipantau untuk TB aktif, walaupun ujian TB latennya negatif.
Mengenai amaran keganasan, terdapat laporan mengenai limfoma dan keganasan yang lain (yang sebahagiannya adalah maut) pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan penyekat TNF. Terdapat juga laporan selepas pemasaran tentang jenis lymphoma sel T yang jarang disebut, HSTCL (limfoma sel T hepatosplenik), pada remaja dan dewasa muda dengan penyakit usus radang yang dirawat dengan penghalang TNF.
Lebih banyak amaran ditawarkan dalam maklumat yang ditetapkan:
- Anda tidak boleh memulakan Amjevita semasa jangkitan aktif.
- Amjevita harus dihentikan jika jangkitan menjadi serius.
- Terapi anti-kulat perlu dipertimbangkan untuk orang yang membangunkan penyakit sistemik semasa dirawat dengan Amjevita dan hidup atau perjalanan ke kawasan di mana jangkitan kulat adalah endemik.
- Reaksi alergi atau anafilaksis boleh berlaku dengan Amjevita.
- Pengaktifan semula Hepatitis B boleh berlaku semasa dirawat dengan Amjevita. Pengangkut HBV perlu dipantau.
- Permulaan baru atau memburuknya penyakit demyelinating mungkin berlaku dengan Amjevita.
- Keabnormalan darah mungkin terjadi, termasuk sitopenias (jumlah sel darah rendah) dan pancytopenia (bilangan sel darah merah yang rendah, sel darah putih, dan platelet).
- Gagal jantung baru atau semakin teruk mungkin berlaku semasa dirawat dengan Amjevita.
- Sindrom seperti lupus boleh berkembang semasa dirawat dengan Amjevita, memerlukan pemberhentian.
Interaksi dadah
Terdapat peningkatan risiko jangkitan serius dengan gabungan penyekat TNF dan Kineret (anakinra) atau Orencia (abatacept) . Oleh itu, Amjevita tidak boleh digunakan dengan anakinra atau abatacept. Juga, vaksin hidup harus dielakkan dengan penggunaan Amjevita.
Garisan bawah
Biosimilar menerima kelulusan berdasarkan bukti yang menyokong bahawa dadah "sangat serupa" dengan ubat biologi yang telah diluluskan sebelum ini, yang disebut sebagai ubat rujukan. Kelulusan mendakwa bahawa tiada perbezaan klinikal bermakna antara biosimilar dan ubat rujukannya.
Yang mengatakan, terdapat kekeliruan dan persoalan soalan yang mengelilingi konsep biosimilasi, bahkan sebelum yang pertama diluluskan. Bolehkah ada kepastian 100 peratus bahawa biosimilar dan ubat rujukannya bersamaan? Untuk tujuan yang ditetapkan, adakah biosimilar boleh ditukar ganti dengan ubat rujukannya? Adakah syarikat insurans memaksa penggunaan biosimilars kerana kos yang dikurangkan?
Ini adalah soalan yang sangat besar dan mereka kekal sebagai soalan. Walaupun biosimilar secara logik boleh diresepkan untuk pesakit yang baru didiagnosis, adalah bijak untuk mengharapkan pesakit yang melakukan dengan baik pada biologi untuk beralih ke biosimilarnya?
Pada akhir tahun 2016, terdapat pelancaran Inflectra yang lembut. Erelzi tidak akan melancarkan sebelum 2018 kerana ia terikat dalam pertempuran undang-undang dengan Amgen. Pertukaran sebenar biosimilars dan ubat rujukan mereka masih belum ditubuhkan dengan cara yang meninggalkan pesakit dan doktor merasa yakin sepenuhnya. Mungkin pada masa ini, ini akan berubah. Sementara itu, berbincang dengan doktor anda untuk melihat pilihan mana yang terbaik untuk anda.
> Sumber:
> Amjevita. Menetapkan Maklumat. Amgen. Semakan 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz kepala: Enbrel biosimilar Erelzi tidak akan melancarkan sebelum 2018, ditangguhkan oleh pertempuran undang-undang . > FiercePharma. 25 Januari 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Membawa Langkah Ke Atas Ke Pasar. Terapi Farmasi Khas. 23 Januari 2017.