Juga Diluluskan untuk Arthritis Psoriatic, Ankylosing Spondylitis, dan Lebih Lanjut
Gambaran keseluruhan
Inflectra (infliximab-dyyb), yang serupa dengan Remicade (infliximab), telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada 5 April 2016. Menurut FDA, "Produk biosimilar adalah produk biologi yang diluluskan dengan menunjukkan bahawa ia sangat mirip dengan produk biologi yang diluluskan oleh FDA, yang dikenali sebagai produk rujukan, dan tidak mempunyai perbezaan klinikal bermakna dari segi keselamatan dan keberkesanan dari produk rujukan.
Hanya perbezaan kecil dalam komponen tidak aktif secara klinikal yang dibenarkan dalam produk biosimilar. "Remicade, penyekat TNF yang dihasilkan oleh Janssen Biotech, Inc., adalah ubat referensi untuk Inflectra.
Inflectra dihasilkan oleh Celltrion, Inc (berasaskan Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) untuk Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra adalah biosimilar kedua yang diluluskan di Amerika Syarikat oleh FDA. Yang pertama, Zarxio, telah diluluskan pada 6 Mac 2015 untuk tanda-tanda tertentu yang berkaitan dengan kanser.
Petunjuk
Inflectra diluluskan dan boleh ditetapkan untuk:
- pesakit dengan rheumatoid arthritis yang sangat aktif dan serius.
- pesakit dengan spondylitis ankylosis aktif.
- pesakit dengan arthritis psoriatic aktif.
- pesakit dewasa dengan psoriasis plak yang teruk kronik.
- pesakit dewasa atau kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan penyakit Crohn yang sangat aktif dan aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk rawatan konvensional.
- orang dewasa dengan kolitis ulseratif yang sangat aktif yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi untuk terapi konvensional.
Untuk arthritis rheumatoid, Inflectra digunakan untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala yang berkaitan dengan penyakit ini, menghalang perkembangan kerosakan sendi, dan meningkatkan fungsi fizikal. Pada pesakit dengan spondylitis ankylosis, Inflectra ditunjukkan untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala.
Dalam arthritis psoriatik, Inflectra boleh ditetapkan untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala arthritis aktif, menghalang perkembangan kerosakan struktur dan meningkatkan fungsi fizikal.
Dos dan Pentadbiran
Untuk arthritis rheumatoid, Inflectra diberikan sebagai infus intravena (diberikan selama tempoh sekurang-kurangnya 2 jam) pada dos 3mg / kg diberikan pada 0, 2, dan 6 minggu. Selepas itu, dos penyelenggaraan sebanyak 3 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Pesakit yang dirawat dengan Inflectra untuk arthritis rheumatoid juga perlu mengambil methotrexate . Pesakit yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi pada dos yang dinyatakan di atas mungkin mempunyai dos yang diselaraskan sehingga 10mg / kg atau selang antara dos boleh dipendekkan kepada setiap 4 minggu. Pelarasan boleh meningkatkan risiko tindak balas negatif.
Untuk ankylosing spondylitis, dos yang disyorkan adalah 5mg / kg sebagai infusi intravena pada 0, 2, dan 6 minggu diikuti dengan dos penyelenggaraan 5 mg / kg setiap 6 minggu. Dos yang disyorkan juga 5 mg / kg pada 0, 2, dan 6 minggu untuk arthritis psoriatic, tetapi dos penyelenggaraan 5 mg / kg diberikan setiap 8 minggu. Untuk arthritis psoriatik, ia boleh digunakan dengan atau tanpa methotrexate.
Reaksi buruk yang biasa
Reaksi buruk yang paling biasa, berdasarkan percubaan klinikal produk infliximab, termasuk jangkitan (pernafasan atas, sinusitis, dan pharyngitis), tindak balas berkaitan infusi (sesak nafas, siram, ruam), sakit kepala dan sakit perut.
Contraindications
Inflectra, pada dos lebih besar daripada 5 mg / kg, tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami kegagalan jantung yang sederhana hingga teruk. Juga, Inflectra tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai reaksi hipersensitiviti yang teruk kepada Remicade (infliximab). Inflectra tidak boleh diberikan kepada sesiapa yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui terhadap mana-mana ramuan yang tidak aktif dalam dadah atau protein murine (tikus).
Amaran
Amaran dan langkah berjaga-jaga tertentu telah diwujudkan untuk memastikan penggunaan Inflectra yang selamat. Amaran-amaran tersebut termasuk:
- Risiko untuk membangunkan jangkitan serius - Inflectra tidak boleh diberikan semasa jangkitan aktif. Juga, jika jangkitan berkembang semasa menggunakan Inflectra, ia perlu dipantau dengan teliti dan jika ia menjadi serius, Inflectra harus dihentikan. Infeksi opportunistic (jangkitan yang berlaku lebih teruk atau kerap pada mereka yang mempunyai sistem imun yang lemah) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF. Juga, pengaktifan semula jangkitan tuberkulosis atau jangkitan tuberkulosis baru telah berlaku dengan penggunaan produk infliximab.
- Jangkitan kulat invasif - Jika pesakit mengalami penyakit sistemik semasa menggunakan Inflectra, terapi anti-kulat perlu dipertimbangkan bagi mereka yang tinggal di kawasan di mana keadaan kulat menjadi endemik.
- Keganasan - Kejadian malignancies, termasuk limfoma, didapati lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF daripada kawalan. Risiko / manfaat menggunakan Inflectra perlu dinilai, terutama pada pesakit yang mempunyai faktor-faktor tertentu dalam sejarah perubatan mereka.
- Pemulihan virus Hepatitis B (HBV) - Pesakit perlu diuji untuk virus Hepatitis B sebelum memulakan Inflectra. Pembawa HBV perlu dipantau semasa dan selama beberapa bulan selepas menggunakan Inflectra. Sekiranya mengaktifkan semula HBV, Inflectra perlu dihentikan dan rawatan anti-virus dimulakan.
- Hepatotoxicity - Reaksi hepatik yang teruk boleh berlaku. Sesetengah mungkin berpotensi membawa maut atau memerlukan pemindahan hati. Dengan perkembangan jaundis atau enzim hati yang tinggi, Inflectra perlu dihentikan.
- Kegagalan jantung - Gagal jantung permulaan baru atau tanda-tanda gejala kegagalan jantung yang sedia ada mungkin berlaku dengan penggunaan Inflectra.
- Cytopenias - Mungkin terdapat pengurangan bilangan sel darah dengan penggunaan Inflectra. Pesakit perlu mendapatkan rawatan perubatan jika gejala berlaku.
- Hypersensitivity - Reaksi serius infusi boleh berkembang, termasuk tindak balas seperti penyakit anafilaksis atau serum.
- Penyakit demyelinating - Kemunculan baru atau kemerosotan penyakit demameliner yang sedia ada boleh berlaku dengan menggunakan Inflectra.
- Sarkoma seperti lupus - sindrom yang berkaitan dengan gejala-gejala seperti lupus boleh berkembang dengan menggunakan Inflectra. Ubat harus dihentikan jika sindrom berkembang.
- Vaksin langsung atau ejen berjangkit terapi - Tidak perlu diberi Inflectra. Kanak-kanak perlu dikemaskini pada semua vaksin sebelum memulakan Inflectra. Sekiranya bayi terdedah ke dalam uterus ke Inflectra atau infliximab, sekurang-kurangnya tempoh 6 bulan menunggu selepas lahir sebelum sebarang vaksin hidup diberikan.
Inflectra membawa amaran kotak hitam berikutan peningkatan risiko jangkitan serius dan limfoma, serta arahan untuk menguji batuk kering laten sebelum memulakan ubat.
Interaksi dadah
Gabungan Inflectra dengan anakinra atau Orencia (abatacept) tidak digalakkan. Penggunaan Actemra (tocilizumab) dengan Inflectra harus dielakkan kerana potensi peningkatan imunosupresi dan peningkatan risiko jangkitan. Inflectra tidak boleh digabungkan dengan ubat biologi lain juga.
Garisan bawah
Biosimilars telah berkembang selama bertahun-tahun untuk rheumatoid arthritis. Untuk mempunyai biosimilar pertama yang akhirnya diluluskan oleh FDA adalah masalah besar. Dari perspektif pesakit, biosimilars memberikan lebih banyak pilihan rawatan (itu perkara yang baik!) Dan harganya harus relatif lebih rendah daripada ubat biologi asli (itu satu perkara yang baik lagi!). Namun, ia tidak datang tanpa sedikit kontroversi. Terdapat kebimbangan yang diungkapkan oleh sesetengah orang mengenai sama ada biosimilars akan sama dengannya. Berfikir generik berbanding ubat oral nama jenama - adakah mereka sama-sama berkesan? Itu telah dibahaskan selama beberapa dekad. FDA menyatakan bahawa "pesakit dan profesional penjagaan kesihatan akan dapat bergantung kepada keselamatan dan keberkesanan produk biosimilar atau boleh ditukar ganti, seperti yang mereka akan produk rujukan." Sebenarnya, ubat biosimil diluluskan berdasarkan bukti yang "sangat serupa" dengan ubat rujukan. Adakah sinonim yang serupa dengan persamaan?
Terdapat kategori lain, yang FDA memanggil ubat yang boleh ditukar ganti. Menurut FDA, "Produk biologi yang boleh diubah suai adalah sama dengan produk rujukan yang diluluskan oleh FDA dan memenuhi piawaian tambahan untuk pertukaran. Produk biologi yang boleh ditukar ganti boleh digantikan untuk produk rujukan oleh ahli farmasi tanpa campur tangan penyedia penjagaan kesihatan yang ditetapkan produk rujukan. "
Mungkin ia agak mengelirukan pada peringkat ini. Seperti biasa, nasihat kami adalah untuk membincangkan biosimilars dengan doktor atau rheumatologi anda sendiri. Ia juga penting bagi anda untuk membiasakan diri dengan respons daripada komuniti reumatologi mengenai kelulusan Inflectra dan biosimiliar masa depan. Baca kenyataan ini dari Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presiden American College of Rheumatology.
> Sumber:
Maklumat Penetapan Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Meluluskan Inflectra, Biosimilar untuk Remikade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Maklumat mengenai Biosimilars. FDA. Dikemaskini 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Meluluskan Produk Biokimilar Pertama Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm