Ubat-ubatan biologi , yang telah dipasarkan untuk jenis arthritis keradangan tertentu sejak tahun 1998, diberikan sama ada melalui infusi atau suntikan diri . Kesan sampingan, yang boleh berlaku dengan ubat-ubatan ini, dirujuk sebagai tindak balas infusi atau reaksi tapak suntikan. Bunyi menakutkan, bukan? Tetapi, anda harus tahu bahawa tindak balas jarang teruk dan sering berlalu tanpa campur tangan.
Kesan Sampingan Infusi Biasa
Masalah biasa yang berkaitan dengan tindak balas infusi boleh termasuk sakit kepala, loya, urtikaria (gatal-gatal), pruritus (gatal-gatal), ruam, sirap, demam, menggigil, takikardi (denyutan jantung yang cepat), dan dyspnea (kesukaran bernafas).
Walaupun jarang berlaku, tindak balas yang teruk atau reaksi anaphylactic boleh berlaku. Dalam kes sedemikian, sesak dada, bronkospasme, hipotensi (tekanan darah rendah), diaforesis (berkeringat), atau anafilaksis (tindak balas alahan yang teruk kepada protein asing yang berlaku akibat pendedahan terdahulu) boleh berlaku. Sekiranya tindak balas yang teruk berkembang, rawatan biologi hendaklah dihentikan serta-merta dan penjagaan kecemasan disediakan. Dalam beberapa kes, pra-ubat dengan acetaminophen, antihistamin, dan kortikosteroid bertindak pendek boleh membantu mencegah reaksi infusi.
Menurut pengarang Rheumatoid Arthritis: Diagnosis dan Rawatan Awal , data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sementara sekitar 20% pesakit yang dirawat dengan Remicade (infliximab) mempunyai reaksi infusi, kurang dari 1% pesakit Remicade yang dirawat mengalami reaksi infusi parah dan hanya 2.5% daripada reaksi infusi di kalangan pesakit Remicade yang dirawat membawa kepada pemberhentian dadah.
Biasanya, tindak balas infusi yang dikaitkan dengan Remicade berlaku semasa infusi atau dalam masa dua jam selepas infusi selesai.
Mari kita pertimbangkan apa maklumat yang ditetapkan untuk ubat-ubatan biologi yang lain dinyatakan, dengan mengingat bahawa ujian klinikal yang berbeza tidak dapat dibandingkan (contohnya, keputusan percubaan Remicade tidak dapat dibandingkan dengan keputusan percubaan Simponi) dan data percubaan klinikal mungkin tidak sesuai dengan frekuensi sebenar secara nyata amalan.
- Simponi Aria: Dalam fasa kawalan Trial 1 (melalui minggu ke 24), 1.1% Simponi Aria infusions dikaitkan dengan tindak balas infusi berbanding dengan 0.2% daripada infus dalam kumpulan kawalan. Rash adalah tindak balas infusi yang paling biasa. Tiada tindak balas infusi yang serius dilaporkan.
- Orencia (abatacept): Kajian Orencia III, IV, dan V mendedahkan bahawa tindak balas infusi akut lebih biasa di kalangan pesakit Orencia yang dirawat berbanding plasebo (9% vs 6% masing-masing). Peristiwa yang paling kerap dilaporkan adalah pening, sakit kepala, dan hipotensi (1-2%). Kurang daripada 1% pesakit Orencia yang dirawat dihentikan penggunaan ubat akibat reaksi infusi akut. Anafilaksis berlaku dalam kurang daripada 0.1% pesakit yang dirawat dengan Orencia.
- Actemra (tocilizumb): Dalam kajian klinikal dikawal selama 24 minggu, tindak balas infusi akut berlaku pada 7-8% pesakit, bergantung kepada mana dua dos Actemra digunakan, berbanding 5% dalam kumpulan plasebo. Peristiwa yang paling kerap semasa infusi adalah hipertensi (1%). Peristiwa yang paling kerap dalam tempoh 24 jam dari infusi adalah sakit kepala (1%) dan reaksi kulit (1%). Peristiwa tidak menyebabkan penghentian atau batasan rawatan.
- Rituxan (rituximab): Pentadbiran Rituxan boleh mengakibatkan serius, termasuk reaksi infus yang membawa maut. Kematian dalam tempoh 24 jam penyerapan Rituxan telah berlaku. Kira-kira 80% tindak balas infusi maut berlaku dalam hubungannya dengan infusi pertama.
Di Rituxan RA terdapat kajian-kajian terkawal plasebo, reaksi infusi akut (demam, kerengsaan, kekejangan, pruritus, urtikaria atau ruam, angioedema, bersin, kerengsaan tekak, batuk atau bronkospasme, dengan atau tanpa tekanan hipertensi atau hipertensi). % pesakit Rituxan yang dirawat selepas infusi pertama, berbanding 19% daripada kumpulan plasebo. Insiden reaksi infusi akut berikutan penyerapan kedua Rituxan atau plasebo menurun kepada 9% dan 11%, masing-masing. Reaksi infusi akut yang serius telah dialami oleh <1% pesakit dalam kumpulan rawatan sama ada.
Pengubahsuaian dos diperlukan dalam 10% pesakit Rituxan yang dirawat berbanding 2% kumpulan plasebo.
Kesan Sampingan Suntikan Biasa
Dengan ubat-ubatan biologi yang diberikan subcutaneously, tindak balas tapak suntikan boleh berlaku tetapi biasanya tidak ada rawatan yang diperlukan dan penghentian ubat tidak diperlukan.
Para penyelidik juga telah melihat data percubaan klinikal untuk menilai kekerapan tindak balas tapak suntikan. Walaupun ia menawarkan beberapa idea, ingat, ujian klinikal yang berbeza tidak dapat dibandingkan dan data percubaan klinikal tidak semestinya menunjukkan apa yang berlaku dalam amalan sebenar.
- Enbrel (etanercept): Dalam ujian yang dikawal plasebo untuk keadaan rheumatologik, kira-kira 37% pesakit dirawat dengan reaksi tapak suntikan Enbrel yang dibangunkan. Semua tindak balas tapak suntikan digambarkan sebagai ringan hingga sederhana (erythema, gatal-gatal, sakit, bengkak, pendarahan, lebam) dan secara amnya tidak membawa kepada pemberhentian ubat. Reaksi tapak suntikan, kebanyakannya berlangsung selama 3 hingga 5 hari, secara amnya berlaku pada bulan pertama dan seterusnya menurunkan frekuensi.
- Humira (adalimumab): Dalam ujian yang dikendalikan plasebo, 20% pesakit yang dirawat dengan Humira melakukan reaksi suntikan (suntikan, gatal-gatal, pendarahan, sakit atau pembengkakan), berbanding 14% pesakit yang menerima plasebo. Banyak tindak balas tapak suntikan digambarkan sebagai ringan dan secara umumnya tidak memerlukan pemberhentian ubat.
- Simponi (golimumab): Dalam ujian Tahap II / III yang terkawal, 3.4% pesakit yang dirawat Simponi mempunyai reaksi suntikan berbanding 1.5% dalam kumpulan kawalan. Kebanyakan tindak balas tapak suntikan adalah ringan dan sederhana, dengan manifestasi yang paling kerap menjadi erythema.
- Cimzia (certolizumab pegol): Ada sebutan mengenai kemungkinan tindak balas tapak suntikan dengan Cimzia dalam maklumat yang ditetapkan, digambarkan sebagai jarang, tetapi tidak ada butiran yang luas disediakan.
Sumber:
Rheumatoid Arthritis: Rawatan dan Diagnosis Awal. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Edisi Ketiga. Komunikasi Profesional, Inc.