Diluluskan untuk Lain-lain Jenis Arthritis Radang, Terlalu
Erelzi (etanercept-szzs), yang sama dengan Enbrel (etanercept) , diluluskan oleh FDA pada 30 Ogos 2016 untuk merawat tanda-tanda yang sama yang diluluskan oleh Enbrel pada asalnya. Enbrel adalah ubat biologik yang pertama yang diluluskan untuk arthritis rheumatoid dan sejenis radang arthritis yang lain pada tahun 1998.
Biosimilar adalah produk biologi yang sangat mirip dengan produk biologi yang diluluskan oleh FDA (dikenali sebagai produk rujukan), dan tidak menunjukkan perbezaan klinikal yang bermakna dari produk rujukan berkenaan keselamatan dan keberkesanannya.
Mungkin terdapat perbezaan kecil dalam bahan-bahan yang tidak aktif secara klinikal. Bahan-bahan yang tidak aktif di Erelzi termasuk natrium sitrat, sukrosa, natrium klorida, lisin, dan asid sitrik.
Erelzi dihasilkan oleh Sandoz, syarikat yang mempunyai biosimilar pertama yang diluluskan oleh FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - yang sama dengan penahan sel darah putih Neupogen (filgrastim). Biosimil pertama untuk jenis arthritis keradangan adalah Inflectra (infliximab-dyyb) yang merupakan biosimilar untuk Remicade (infliximab) . Kelulusan Erelzi datang dengan komitmen bulat 20-0 oleh Jawatankuasa Penasihat Arthritis FDA untuk meluluskan ubat untuk semua petunjuk dadah rujukannya.
Petunjuk
Erelzi adalah penyekat nekrosis faktor (TNF) yang ditunjukkan untuk:
- artritis reumatoid
- arthritis psoriatik
- ankylosing spondylitis
- psoriasis plak
- arthritis idiopatik remaja , polartikular, pada kanak-kanak 2 tahun atau lebih tua
Dos dan Pentadbiran
Erelzi ditadbir oleh suntikan subkutaneus. Ia boleh didapati sebagai penyelesaian 25 mg / 0.5mL dan 50 mg / mL dalam satu jarum preffered dos tunggal. Erelzi juga datang dalam penyelesaian 50mg / mL dalam pena Sensoready yang telah dipenuhi.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa arthritis rheumatoid atau psoriatic arthritis adalah 50 mg sekali seminggu, sama ada dengan atau tanpa methotrexate .
Dos yang disyorkan untuk orang yang mempunyai ankylosing spondylitis ialah 50 mg sekali seminggu. Bagi psoriasis plak dewasa, dos Erelzi yang disyorkan adalah 50 mg dua kali seminggu setiap 3 bulan diikuti dengan 50 mg setiap minggu. Dos untuk arthritis idiopatik remaja adalah berdasarkan berat badan-untuk kanak-kanak yang berat lebih daripada 63 kg, dos adalah 0.8mg / kg mingguan dengan dos maksimum 50 mg pr minggu.
Kesan sampingan
Seperti mana-mana ubat, terdapat kesan sampingan dan kesan buruk yang berkaitan dengan Erelzi. Kesan buruk yang berkaitan dengan etanercept adalah jangkitan dan tindak balas tapak suntikan . Berdasarkan kajian klinikal dan pengalaman postmarketing, peristiwa yang paling serius yang berkaitan dengan etanercept termasuk jangkitan, masalah neurologi, kegagalan jantung kongestif, dan kejadian hematologi (iaitu gangguan darah).
Contraindications
Erelzi tidak boleh diberikan kepada sesiapa sahaja dengan sepsis .
Amaran
Terdapat amaran dan langkah berjaga-jaga penting yang berkaitan dengan penggunaan Erelzi yang tidak boleh diabaikan:
- Erelzi tidak boleh dimulakan semasa jangkitan aktif. Jika jangkitan aktif berkembang semasa rawatan, Erelzi mungkin perlu dihentikan.
- Pada orang yang pergi ke atau tinggal di kawasan di mana mycosis adalah endemik, jika penyakit sistemik yang teruk berkembang semasa dirawat dengan Erelzi, terapi anti-kulat perlu dipertimbangkan.
- Penyakit demyelinating boleh berkembang semasa dirawat dengan Erelzi.
- Kes-kes limfoma telah berlaku pada orang yang dirawat dengan penghalang TNF.
- Kegagalan jantung kongestif mungkin berlaku, sama ada permulaan baru atau keadaan yang semakin teruk.
- Orang yang mempunyai gejala pancytopenia atau anemia aplastik perlu mendapatkan perhatian perubatan dan mempertimbangkan menghentikan Erelzi.
- Orang yang mempunyai sejarah Hepatitis B perlu dipantau untuk mengaktifkan semula semasa dirawat dengan Erelzi dan beberapa bulan selepasnya.
- Anafilaksis atau tindak balas alahan yang teruk boleh berlaku semasa dirawat dengan Erelzi.
- Sindrom seperti lupus atau hepatitis autoimun boleh berkembang. Sekiranya berlaku, Erelzi harus dihentikan.
Interaksi dadah
Tiada kajian yang dijalankan mengenai interaksi ubat tertentu dengan etanercept. Dari kajian lain ia telah menentukan bahawa orang yang dirawat dengan etanercept harus MENGHINDARI:
- vaksin hidup
- penggunaan serentak ubat-ubatan biologi yang lain
- Penggunaan serentak Cytoxan (cyclophosphamide)
- penggunaan serentak Azulfidine (sulfasalazine)
Garisan bawah
Matlamat yang dinyatakan untuk membangunkan biosimilars adalah untuk menawarkan pesakit dan doktor lebih banyak pilihan rawatan pada kos yang berpatutan, jauh lebih rendah daripada kos ubat rujukan. Walaupun bunyi yang baik pada bacaan pertama, terdapat kebimbangan yang jelas. Kebimbangan besar masih sama ada biosimilars "bersamaan" dengan ubat rujukan mereka. Biosimilars telah dipanggil "sangat serupa" tetapi adakah ia sama dengan yang sama? Adakah soalan itu telah dijawab dengan memuaskan? Tarian di sekitar istilah meninggalkan ramai yang masih tidak selesa.
Sehingga 2016, titik harga belum diumumkan sama ada. Oleh itu, kita mesti menunggu untuk melihat dengan tepat bagaimana "lebih murah" diterjemahkan ke dalam dolar sebenar. Anda mungkin berfikir untuk memeriksa bagaimana Inflectra, biosimilar Remicade yang telah diluluskan pada April 2016, telah dilakukan dari segi kos dan keberkesanan. Pada 2016, ia tidak dilancarkan di Amerika Syarikat.
Untuk menambah kekeliruan, terdapat kes mahkamah mengenai isu paten. Walaupun biosimilasi mungkin menjadi pilihan sebenar pada masa akan datang, pada masa ini ia seolah-olah penuh dengan masalah. Bercakap dengan doktor anda sama ada atau tidak ia adalah pilihan yang tepat untuk anda.
> Sumber:
> Erelzi. Panduan Penyampaian Maklumat dan Ubat-ubatan . Sandoz, Inc. Semakan 08/2016.