Kajian awal mencadangkan bahaya sebahagian besarnya cacat
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah ubat yang disedut yang digunakan untuk merawat penyakit paru-paru dan kronik paru-paru (COPD) seperti emphysema, bronkitis kronik, dan bronchiectasis.
Walaupun ia terus menjadi salah satu ubat asma terlaris di dunia, Advair diberi amaran kotak hitam pada tahun 2003 dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) yang menasihatkan bahawa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam nyawa .
Itulah 2003. Apa kajiannya memberitahu kita hari ini, dan apakah ada keperluan untuk dibimbangkan?
Memahami Petua Black Box
Amaran kotak hitam adalah pernyataan berjaga yang dikeluarkan oleh FDA untuk memberitahu orang ramai bahawa ubat boleh menyebabkan bahaya yang serius dan juga mengancam nyawa. "Kotak hitam" merujuk secara literal kepada kotak yang berani diberikan pada maklumat pembungkusan yang mengandungi nasihat FDA.
Amaran kotak hitam dikeluarkan sebagai tindak balas terhadap kajian klinikal yang dijalankan selepas ubat telah dikeluarkan. Jika ada masalah serius yang timbul dalam penyelidikan pasca pasaran, FDA akan memerintahkan supaya semakan segera maklumat pembungkusan. Siaran media juga akan disebarkan untuk memberi amaran kepada orang ramai tentang kebimbangan.
FDA Keprihatinan Mengenai Advair
Pada tahun 2003, kajian klinikal yang dikenali sebagai Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) melaporkan bahawa ubat salmeterol dikaitkan dengan kenaikan kecil tetapi ketara dalam risiko kematian dan kemasukan ke hospital pada orang yang asma, terutama Amerika Afrika.
Sebagai hasil daripada penemuan, amaran kotak hitam telah dikeluarkan mengenai sebarang dan semua ubat yang mengandungi salmeterol, termasuk Advair.
Kajian ini juga melaporkan risiko kematian dan kemasukan yang sama dengan formoterol, ubat kepunyaan kelas ubat yang sama yang dikenali sebagai agonis beta lama (LABAs) .
Masalah dengan penilaian adalah bahawa LABA telah lama diketahui memberikan kelegaan yang tidak mencukupi apabila digunakan secara bersendirian. Selain itu, jika digunakan dengan cara ini, LABAs boleh mencetuskan serangan asma yang dilaporkan dalam kajian ini.
Oleh sebab itu, ubat-ubatan yang dirumuskan bersama seperti Advair telah mula dicipta. Dengan menambahkan kortikosteroid yang disedut , kesan buruk LABA boleh dikurangkan.
Malah, apabila kajian itu dikaji semula, ia telah mendedahkan bahawa individu yang menggunakan LABA dengan kortikosteroid yang disedut tidak mempunyai risiko kematian atau hospitalisasi yang lebih atau kurang daripada mereka yang menggunakan kortikosteroid sahaja. Kebanyakan penyelidik hari ini mengakui bahawa percubaan SMART itu kurang direka dan dikecualikan oleh faktor-faktor yang boleh menjelaskan sebaliknya.
Apa yang FDA Says Hari Ini
Pada tahun 2016, yang pertama dalam satu pusingan pengajian baru yang diamanahkan oleh FDA dikeluarkan. Memanggil perbicaraan AUSTRI, kajian itu menilai keselamatan salmeterol dan fluticasone dalam 12,000 orang dengan asma, yang sebahagian daripadanya masih muda 12. Para penyiasat selanjutnya memastikan bahawa 15 peratus daripada peserta adalah orang Afrika Amerika untuk menentukan lebih baik sama ada sebarang kejadian buruk mungkin berkaitan dengan etnik.
Apa yang ditemui penyelidik adalah risiko serangan asma atau kesan buruk yang lain tidak lebih besar untuk orang yang mengambil salmeterol-fluticasone daripada mereka yang mengambil fluticasone sahaja.
Apa yang disahkan ini adalah bahawa Advair, dengan menyampaikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan sebarang risiko yang dicadangkan dalam amaran kotak hitam FDA.
Walaupun demikian, amaran FDA masih ada. Walau bagaimanapun, dalam panduan semasa mengenai penggunaan LABA yang sesuai, FDA mengesahkan bahawa:
- LABAs tidak boleh digunakan tanpa menggunakan ubat kawalan asma jangka panjang seperti kortikosteroid yang disedut.
- LABAs tidak boleh digunakan pada orang yang asma dikawal secukupnya pada kortikosteroid yang disedut rendah atau sederhana.
- Kanak-kanak yang menghidap asma hanya perlu menggunakan produk dua-dalam-satu yang mengandungi kedua-dua kortikosteroid LABA dan terhidrat daripada dua produk individu.
> Sumber:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; dan Kew, K. "Safety of Regular Formoterol atau Salmeterol dalam Dewasa dengan Asma: Tinjauan Tinjauan Cochrane." Data Cochrane Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Tambahan Beta2-Agonis yang Bertindak Lama untuk Menghidapi Kortikosteroid Terhidang untuk Asma Kronik pada Kanak-kanak." Data Cochrane Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Peristiwa Asma Serius dengan Fluticasone ditambah Salmeterol berbanding Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. "Komunikasi Keselamatan Dadah FDA: FDA memerlukan ujian keselamatan pasca-pasaran untuk Beta-Agonists Berlaku Lama (LABA)." Perak Spring, Maryland; dikeluarkan pada 15 April 2011.