Rheumatoid Arthritis Pesakit dalam Kajian Rituxan Membangunkan Kes Kejatuhan PML
Kes kematian PML (leukoencephalopathy multifungsi progresif) telah dikenalpasti dalam pesakit arthritis rheumatoid (RA) yang mengambil bahagian dalam percubaan klinik lanjutan keselamatan untuk Rituxan (rituximab). Akibatnya, FDA dan pengeluar dadah telah mengeluarkan amaran dan akan mengemaskini maklumat Rituxan untuk memasukkan PML.
Apakah PML?
PML juga dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif.
Menurut Institut Gangguan Neurologi dan Strok Kebangsaan, "Leukoencephalopathy multifungsi Progresif (PML) disebabkan oleh pengaktifan semula virus biasa dalam sistem saraf pusat individu-individu yang terkena imun. Polomavirus JC (selalunya dipanggil JC virus) majoriti orang dan tidak berbahaya kecuali di kalangan mereka yang menurunkan pertahanan imun. "
Lebih Dikenakan Mengenai Pesakit RA yang Mengembangkan PML?
Pesakit RA terlebih dahulu membangunkan jangkitan virus JC dan kemudian PML. Kematian dari PML berlaku 18 bulan selepas pesakit menerima dos terakhir Rituxan dalam kajian keselamatan.
Pesakit RA juga telah membangunkan kanser oropharyngeal (kanser tekak ) dan dirawat dengan kemoterapi dan radiasi 9 bulan sebelum membangunkan PML. Pesakit mempunyai sejarah perubatan yang agak rumit yang boleh menyumbang kepada pembangunan PML. Selain daripada RA, pesakit itu mempunyai sindrom Sjogren dan tahap C4 yang tidak dapat dikesan.
Pesakit dirawat dengan methotrexate, steroid, dan penyekat TNF sebelum dirawat dengan Rituxan. Methotrexate dan steroid juga digunakan semasa dan selepas rawatan rituximab.
Apakah FDA Melakukan Tindak Balas kepada Kes PML?
FDA sedang mengkaji semula arahan arahan dan memberitahu profesional penjagaan kesihatan dalam surat dan orang awam di laman webnya mengenai kes kematian PML.
Apa yang Perlu Pesakit RA Diubati Dengan Rituxan Do?
Seperti biasa, bincangkan kebimbangan anda dengan doktor anda. Pakar menasihatkan bahawa jika pesakit yang dirawat dengan Rituxan mengembangkan gejala neurologi - perundingan dengan ahli saraf, MRI otak, dan punca lumbar perlu dipertimbangkan. Pesakit yang membina PML harus menghentikan Rituxan, mungkin menghentikan atau mengurangkan imunosupresan yang lain, sambil mempertimbangkan terapi anti-virus. Tetapi, tidak ada rawatan yang dapat menyelesaikan PML jika ia berkembang.
Sumber:
FDA: Kes maut Multifocal Leukoencephalopathy Progresif dalam Pesakit Menerima Rituximab. Berita Panduan Doktor . 11 September 2008.
FDA Medwatch. Maklumat Keselamatan Penting Baharu Mengenai Leukoencephalopathy Multifocal Progresif Dengan Penggunaan Rituxan. 11 September 2008.