Terdapat banyak kontroversi mengenai sama ada generik dan nama ubat anti-epilepsi adalah apa yang dipanggil "bersamaan therapeutically." Dalam erti kata lain, terdapat beberapa persoalan sama ada ubat-ubatan atau ubat-ubatan generik bekerja dan juga rakan-rakan jenama yang sering mahal. Jika anda berfikir untuk bertukar dari ubat jenama kepada ubat antikonvulsan generik, atau walaupun anda sedang mempertimbangkan untuk beralih dari satu ubat generik kepada yang lain, anda perlu berpengalaman dalam isu ini untuk membuat keputusan yang tepat.
Sudah tentu, anda juga ingin memastikan dan membincangkan keputusan ini dengan doktor anda.
Bagaimana Ubat Generik Datang Ke Bermain
Apabila sebuah syarikat farmaseutikal mengembangkan ubat baru, mereka sering mencurahkan jutaan dolar ke dalam penyelidikan. Proses yang mahal ini dapat memastikan ubat-ubatan itu memenuhi standard yang boleh diterima untuk keselamatan dan keberkesanannya. Syarikat dadah kemudian boleh mewajarkan banyak wang untuk ubat nama jenama baru. Kira-kira 20 tahun selepas paten awal difailkan, syarikat farmaseutikal kehilangan hak untuk mengedarkan ubat tersebut. Dengan kata lain, syarikat lain boleh menawarkan versi ubat generik pada harga yang lebih rendah.
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat menguji semua formula antiepileptik generik untuk memastikan ubat-ubatan boleh ditukar ganti dengan produk jenama. Walaupun demikian, kaji selidik doktor dan laporan kes menunjukkan bahawa terdapat masalah penting ketika beralih dari ubat anti-ginjal dengan nama generik kepada generik.
Jika FDA sedang begitu ketat dalam ujian, bagaimanakah begitu banyak pakar perubatan dan pesakit yang menyatakan kebimbangan?
Kebimbangan dalam Penukaran
FDA menganggap ubat generik untuk "bersamaan therapeutically" kepada ubat nama jenama jika ia mempunyai jumlah bahan aktif yang sama, dan memenuhi standard untuk kekuatan, kualiti, kesucian, dan identiti.
Dua ciri khusus diperiksa:
- The-under-the-curve (AUC)
- Kepekatan plasma maksimum (Cmax).
Ciri-ciri ini mengukur berapa banyak ubat yang diserap ke dalam aliran darah. FDA memerlukan AUC dan Cmax ubat pengganti generik dalam lingkungan 80 peratus hingga 125 peratus daripada langkah-langkah jenama-nama dengan keyakinan 90 peratus. Itu kelihatan seperti margin yang cukup luas, terutamanya jika ubat yang dimaksudkan mempunyai "tetingkap terapeutik" kecil - perbezaan antara dos ubat yang berkesan dan dos ubat yang menyebabkan kesan sampingan yang tidak dapat diterima.
Di samping itu, ujian untuk menentukan bahawa ubat-ubatan generik memenuhi piawaian ini biasanya dilakukan pada kira-kira 35 orang. Ini adalah piawai yang sangat berbeza daripada seramai seratus orang yang menguji dadah jenama.
Apakah FDA Berkenaan Beralih kepada Ubat Generik?
FDA menyatakan bahawa tidak terdapat bukti kukuh bahawa terdapat peningkatan risiko menukar kepada generik. Sesetengah penyokong kedudukan ini menunjukkan bahawa kesan nocebo boleh memainkan peranan dalam masalah yang dilaporkan oleh pesakit selepas bertukar. Manakala kesan plasebo melibatkan simptom-simptom pesakit yang meningkat selepas menerima bahan tidak aktif (seperti pil gula) kerana pesakit percaya bahan itu akan membantu mereka, kesan nocebo melibatkan gejala-gejala pesakit semakin buruk kerana mereka berpendapat ubat aktif tidak akan membantu.
Semuanya sangat sukar untuk dikatakan - mungkin tekanan dan kecemasan yang berkaitan dengan beralih kepada pencetus generik penyitaan pada sesetengah orang dengan epilepsi.
Pandangan yang lebih dekat pada Generik Anti-Epileptik
Walau bagaimanapun, jika kekurangan keberkesanan hanya berkaitan dengan tekanan peralihan ubat-ubatan, ia adalah luar biasa bahawa kesan yang sama tidak dilihat dalam jenis lain ubat seperti ubat sakit . Mengapakah ini lebih menjadi masalah kepada pesakit yang mengambil ubat untuk epilepsi? Ia mungkin semata-mata bahawa anti-epileptik memerlukan titisan dos yang sangat rapat dan bahawa parameter yang ditetapkan oleh FDA tidak berfungsi juga untuk ubat-ubatan dengan tingkap terapi yang lebih sempit.
Dalam kes ini, masalahnya adalah kurang daripada beralih dari nama jenama kepada ubat generik, tetapi mungkin juga wujud apabila beralih dari satu generik ke yang lain, kerana dos tersebut juga mungkin berbeza. Sebagai contoh, jika satu ubat generik mempunyai 125 peratus dos berkesan yang terdapat dalam nama anti-epileptik, dan anda beralih kepada ubat yang mempunyai 80 peratus dos, dos ubat sebenar anda telah jatuh dengan ketara.
Risiko Potensi
Risiko menukar nama jenama kepada generik atau antara generik akan sebahagiannya bergantung kepada ubat-ubatan yang sedang diambil. Pesakit yang menggunakan Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) atau Divalproex kemungkinan besar akan beralih dari generik kepada produk nama jenama, sering kali untuk peningkatan sawan atau perubahan dalam tindak balas ubat yang merugikan. Peringatan yang lebih tinggi juga dipanggil apabila penyitaan boleh menjadi sangat berbahaya, seperti dengan orang yang memandu, hamil, atau yang telah mengalami akibat buruk serangan mereka pada masa lalu.
Pokoknya
Masalah yang dilaporkan dengan beralih dari ubat anti-pengebilan nama jenama tidak bermakna semua ubat anti-epilepsi generik harus dielakkan. Seperti ubat-ubatan lain, ada risiko dan faedah untuk menukar kepada generik. Risiko dan manfaat perlu difahami dengan baik sebelum membuat keputusan untuk bertukar. Wang akan diselamatkan, tetapi mungkin terdapat beberapa komplikasi yang perlu anda perhatikan atau penyesuaian dos yang perlu dibuat. Adalah penting untuk mengenali potensi komplikasi walaupun beralih antara ubat generik dan membincangkan semua pilihan dan kebimbangan anda dengan doktor anda.
Sumber:
Persatuan Tahunan Epilepsy Amerika (AES) ke-65: Mesyuarat Dewan Bandar Raya FDA. Dibentangkan pada 2 Disember 2011.
Gidal, BE (2012). Obat-obatan anti-kemileptik generik: Bagaimana kebaikannya cukup dekat? Arus Epilepsi, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Dari pentadbiran makanan dan dadah. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Pengalaman dengan ubat generik dalam pesakit epilepsi: tinjauan elektronik ahli-ahli cawangan Jerman, Austria dan Switzerland dari ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Menilai bioequivalence ubat-ubatan antiepilepsi generik. Riwayat Neurologi , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
PENAFIAN: Maklumat di laman web ini hanya untuk tujuan pendidikan sahaja. Ia tidak boleh digunakan sebagai pengganti penjagaan diri oleh doktor berlesen. Sila berjumpa doktor untuk diagnosis dan rawatan sebarang gejala atau keadaan perubatan .