Vaksin yang Lama Dipertingkatkan Membuktikan Superior kepada Engerix-B
Heplisav-B adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah semua subtipe hepatitis B. Ia telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada 9 November 2017 untuk kegunaan orang dewasa 18 tahun dan lebih tua.
Ia adalah salah satu daripada tiga vaksin yang kini digunakan untuk mencegah jangkitan dari virus hepatitis B (HBV) di Amerika Syarikat. Ini termasuk Recombivax HB, yang diluluskan oleh FDA pada tahun 1986, dan pemimpin pasaran Engerix-B, yang telah diberikan kelulusan serupa pada tahun 2007.
(Terdapat juga vaksin gabungan ketiga, yang dikenali sebagai Twinrix , yang memberi vaksin terhadap hepatitis A dan B.)
Salah satu manfaat utama Heplisav-B ialah ia memerlukan kurang suntikan dalam tempoh masa yang lebih singkat, satu faktor yang dapat membantu orang menyelesaikan siri dan bukannya berhenti pendek.
Keprihatinan Keselamatan Awal
Kelulusan Heplisav-B melengkapkan perjuangan selama empat tahun untuk membawa vaksin ke pasaran. FDA sebelum ini menolak dadah pada bulan Februari 2013 dan kemudiannya pada bulan November 2016 kerana kebimbangan keselamatan mengenai potensi risiko infark miokard akut (serangan jantung) dan penyakit autoimun tertentu.
Vaksin akhirnya diluluskan berdasarkan fakta bahawa ia memerlukan dua tembakan yang disampaikan satu bulan selain. Sebaliknya, vaksin yang lain memerlukan tiga tembakan yang dipisahkan oleh satu bulan dan kemudian enam bulan.
Ini dianggap penting kerana salah satu halangan terbesar kepada vaksinasi HBV adalah pematuhan.
Satu kajian tahun 2008 oleh Jabatan Penyakit Berjangkit di University of Florida di Jacksonville melaporkan bahawa, daripada 707 orang yang layak untuk vaksinasi HBV, hanya 503 rawatan yang diakses dan hanya 356 menyelesaikan siri tiga-tembakan. Kajian-kajian lain juga melaporkan keputusan yang menyedihkan.
Dengan menyempitkan jurang antara suntikan, FDA percaya bahawa manfaat vaksin jauh melebihi apa-apa akibat yang berpotensi.
Keberkesanan
Kelulusan Heplisav-B berdasarkan data dari tiga percubaan klinikal yang melibatkan lebih dari 14,000 peserta dewasa. Kajian utamanya berbanding dengan dua dos kursus Heplisav-B hingga tiga siri Engerix-B. Antara 6,665 peserta yang terlibat dalam kajian ini, 95 peratus mencapai tahap perlindungan tinggi dari Heplisav-B (seperti yang diukur oleh aktiviti antibodi ) berbanding 81 peratus pada Engerix-B.
Dalam kajian kedua yang melibatkan 961 orang dengan diabetes jenis 2 (dianggap berisiko tinggi hepatitis B), Heplisav-B dilaporkan memberi perlindungan peringkat tinggi dalam 90 peratus daripada mereka yang diberi vaksin berbanding hanya 65 peratus dalam yang diberi Engerix -B.
Selain itu, Heplisav-B diketahui memberikan perlindungan terhadap semua empat serotipe utama, sepuluh genotip (A melalui J), dan 40 subgenotip.
Pentadbiran
Heplisav-B disampaikan oleh suntikan intramuskular ke otot deltoid atas bahu. Vaksin bukanlah vaksin hidup (mengandungi virus yang hidup, lemah) tetapi sebaliknya mengandungi antigen yang diubah suai secara genetik - pada dasarnya avatar untuk virus-yang tidak menyebabkan penyakit tetapi merangsang tindak balas imun pelindung.
Selepas anda diberi suntikan pertama 0.5 mililiter (mL), yang kedua akan dihantar dalam tempoh enam bulan.
Jika, atas sebab apa pun, anda tidak dapat menyelesaikan siri itu dalam masa itu, bercakap dengan doktor anda tentang menyelesaikan siri secepat mungkin. Ia tidak mungkin anda perlu memulakan semula siri ini.
Reaksi buruk
Walaupun sesetengah orang mungkin mengalami tindak balas terhadap tembakan, kebanyakan kes adalah ringan dan selesa dalam masa beberapa hari. Setakat ini, tindak balas, jika ada, cenderung lebih mendalam setelah pukulan pertama dan kurang selepas kedua.
Gejala yang paling biasa (berlaku di lebih daripada dua peratus pesakit) termasuk:
- Bengkak pada tapak suntikan - 2.3 peratus
- Kemerahan di tapak suntikan - 4.1 peratus
- Malaise - 9.2 peratus
- Sakit kepala - 16.9 peratus
- Keletihan - 17.4 peratus
- Sakit di tapak suntikan - 38.5 peratus
Contraindications
Heplisav-B tidak boleh digunakan pada orang-orang dengan riwayat reaksi alergi yang teruk atau mereka yang mempunyai reaksi sebelumnya terhadap vaksin hepatitis B atau mana-mana komponennya, termasuk yis. Pendedahan semula boleh mengakibatkan reaksi alergi semua-tubuh yang berpotensi mengancam nyawa, yang dikenali sebagai anafilaksis.
Sehingga kini, tidak ada kajian manusia terhadap kesan Heplisav-B semasa hamil atau menyusu. Walau bagaimanapun, kajian haiwan tidak melaporkan sebarang kejadian buruk sama ada tikus makmal mengandung atau anak mereka mengikuti dos 0.3 mL Heplisav-B.
Siapa Harus Dapat Ditarik
Hepatitis B adalah penyakit virus hati yang boleh menjadi kronik dan membawa kepada sirosis , kanser hati, dan kematian.
Menurut laporan dari Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan AS (USPSTF), di mana saja dari 700,000 hingga 2.2. juta orang dipercayai dijangkiti HBV di Amerika Syarikat. Kadar jangkitan adalah paling tinggi di kalangan orang dewasa 30 hingga 49, kebanyakannya dijangkiti sama ada melalui seks tanpa perlindungan atau penggunaan jarum bersama .
Tiada ubat untuk hepatitis B, tetapi vaksinasi berkesan dapat mencegah penyakit ini. Atas sebab ini, Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) dan pada masa ini mengesyorkan bahawa semua kanak-kanak menerima dos pertama vaksin HBV semasa kelahiran dan menyelesaikan siri antara enam dan 18 bulan. Kanak-kanak dan remaja yang lebih tua yang tidak menerima vaksin HBV juga harus diberi vaksin.
Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit mengesyorkan bahawa semua orang dewasa berisiko tinggi untuk HBV akan divaksinasi. Ini termasuk:
- Orang yang hidup dengan atau mempunyai hubungan seks dengan seseorang yang mempunyai hepatitis B
- Orang yang aktif secara seksual yang tidak mempunyai hubungan jangka panjang, saling monogami
- Orang yang mencari ujian atau rawatan untuk jangkitan seksual
- Lelaki yang mempunyai hubungan seks dengan lelaki
- Orang yang hidup dengan HIV
- Orang yang berkongsi jarum, jarum suntik, atau peralatan ubat lain
- Pakar penjagaan kesihatan dan orang lain yang menghadapi risiko pendedahan darah
- Orang yang mempunyai penyakit buah pinggang peringkat akhir
- Orang dengan penyakit hati kronik
- Orang yang mempunyai kencing manis di bawah umur 60 tahun, bermula secepat mungkin selepas diagnosis
- Pelancong antarabangsa ke kawasan dengan hepatitis B yang sederhana hingga tinggi
- Orang yang telah berhijrah dari negara-negara dengan kadar hepatitis B yang sederhana hingga tinggi atau anak yang dilahirkan kepada ibu bapa yang telah berhijrah dari negara-negara ini sebelum kelahirannya
- Sesiapa yang menganggap diri mereka berisiko
USPSTF tidak mencadangkan vaksin HBV untuk populasi dewasa umum kerana amalan tersebut tidak ditunjukkan untuk mengurangkan risiko penyakit atau kematian yang berkaitan dengan hati.
Meneliti Keprihatinan Keselamatan
Walaupun sambutan positif oleh pegawai kesihatan awam, kebimbangan keselamatan terus membahayakan vaksin kerana penolakan awal oleh FDA.
FDA pada mulanya menolak vaksin pada tahun 2013 berdasarkan salah satu daripada komponennya, yang dikenali sebagai CpG 1018. Ini adalah kompaun yang digunakan untuk meningkatkan keupayaan pencetus kebal vaksin dan yang sangat membolehkan siri dua pukulan.
Menurut respons FDA, CpG 1018 dipercayai mempunyai potensi untuk memicu gangguan autoimun tertentu, termasuk penyakit tiroid. Walaupun kajian awal menunjukkan tiada perbezaan statistik antara Heplisav-B dan Engerix-B, permohonan tersebut ditolak semata-mata kerana saiz kajian pada masa itu dianggap terlalu kecil.
Pada masa reapplication, 14,238 orang telah terdedah kepada vaksin dengan hanya dua kes tiroiditis Hashimoto (satu bentuk penyakit tiroid) dan satu kes vitiligo dilaporkan.
Kemudian, pada tahun 2016, vaksin juga ditolak apabila satu kajian melaporkan jumlah yang lebih besar daripada jangkaan kejadian jantung, termasuk serangan jantung. Dalam kes ini, FDA meminta maklumat tambahan mengenai sebarang faktor yang tidak berkaitan yang dapat membantu menjelaskan hasilnya dengan lebih baik.
Setelah mengkaji semula data tambahan, FDA memberi kelulusan. Hasil percubaan terakhir melaporkan risiko 0.1 peratus serangan jantung pada orang yang diberi Heplisav-B berbanding 0.2 peratus diberikan Engerix-B.
> Sumber:
> Bailey, C .; Smith, V .; dan Sands, M. "Vaksin Hepatitis B: kajian tujuh tahun pematuhan kepada garis panduan imunisasi dan keberkesanan orang dewasa HIV-1-positif." Jurnal Antarabangsa Penyakit Berjangkit. Ogos 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Strategi Imunisasi Komprehensif untuk Menghapuskan Penularan Jangkitan Virus Hepatitis B di Amerika Syarikat - Cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) Bahagian 1: Imunisasi Bayi, Kanak-kanak dan Remaja. " Kajian Mingguan Morbiditi dan Kematian (MMWR) . Disember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imunogenisiti dan Keselamatan Dua Dos Penyelidikan Heplisav Dibandingkan dengan Tiga Dos Vaksin Hepatitis B Berlesen (Engerix B) dalam Ujian Dua Fasa 3." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. "Highlights of Prescribing Information (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; yang dikeluarkan November 2017.
> Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan AS. "Penyata Disyorkan Akhir: Jangkitan Virus Hepatitis B: Pemeriksaan, 2014." Rockville, Maryland; dikemaskini Disember 2016.