Selama bertahun-tahun, terdapat beberapa petunjuk bahawa beberapa wanita dengan implan payudara mungkin berisiko untuk perkembangan limfoma jarang. Walau bagaimanapun, keterangan pada mulanya agak tipis, dan kenyataan daripada organisasi seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mencerminkan kekurangan bukti.
Pada tahun 2011, FDA mengemukakan kenyataan berikut mengenai limfoma sel besar anaplastik implan payudara (ALCL):
Walaupun ALCL sangat jarang berlaku, FDA percaya bahawa wanita yang mempunyai implan payudara mungkin mempunyai risiko yang sangat kecil namun bertambahnya penyakit ini dalam kapsul parut yang bersebelahan dengan implan. Berdasarkan maklumat yang ada, tidak mungkin untuk mengesahkan dengan kepastian statistik bahawa implan payudara menyebabkan ALCL.
Pada masa itu, FDA juga menunjukkan bahawa kejadian ALCL adalah sangat rendah, walaupun dalam pesakit implan payudara. Mereka tidak dapat mengenal pasti jenis implan, contohnya silikon berbanding saline, yang dikaitkan dengan risiko yang lebih besar. Juga dalam kenyataan 2011, bahasa itu termasuk panduan kepada penyedia penjagaan kesihatan, dengan menyatakan bahawa FDA tidak mencadangkan mengeluarkan implan payudara pada pesakit tanpa gejala atau keabnormalan lain, tetapi juga menyatakan bahawa ketika mereka mengetahui lebih lanjut mengenai ALCL pada wanita dengan implan payudara, ini cadangan boleh berubah.
Amaran 2017 Dari FDA
Pada 2017, FDA mengemas kini maklumatnya berikutan laporan dan tindakan yang diambil oleh WHO, Pentadbiran Barangan Terapeutik Australia, dan Agensi Kebangsaan Perancis bagi Obat-obatan dan Keselamatan Produk Kesihatan.
Berikut adalah pernyataan 2017 Amerika Syarikat yang lebih baru:
Sejak tahun 2011, kami telah memperkuat pemahaman kami mengenai keadaan ini dan bersetuju dengan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menandakan implan payudara implan payudara yang berkaitan dengan lymphoma sel anaplastik besar (BIA-ALCL) sebagai lymphoma sel T yang jarang berlaku yang boleh berkembang selepas implan payudara. Jumlah kes yang tepat masih sukar untuk ditentukan disebabkan keterbatasan yang ketara dalam pelaporan di seluruh dunia dan kekurangan data jualan implan global. Pada masa ini, kebanyakan data mencadangkan bahawa BIA-ALCL berlaku lebih kerap setelah implan implan payudara dengan permukaan bertekstur dan bukannya dengan permukaan halus.
Apakah maksudnya?
Apabila FDA mengeluarkan kelulusan perkara seperti implan payudara, kadang-kadang ia memerlukan syarikat-syarikat yang membuat peranti ini melakukan kajian tambahan untuk mendapatkan lebih banyak maklumat tentang risiko produk. Dengan cara ini, peranti perubatan boleh diluluskan berdasarkan keterangan yang tersedia, tetapi apabila data tambahan dikeluarkan, FDA mengemas kini bahasa tentang amaran dan risiko.
Pada masa ini, FDA merekodkan risiko implan payudara , dengan pendekatan atas ke bawah, menyenaraikan komplikasi yang paling biasa dahulu, termasuk:
- Kontraksi kapsul
- Reoperasi
- Penyingkiran implan (dengan atau tanpa penggantian)
- Pecah implan
- Berkelip
- Asimetri
- Scarring
- Sakit
- Jangkitan
FDA juga mencatatkan kemungkinan yang sangat rendah tetapi kemungkinan peningkatan didiagnosis dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL).
Trend terkini dalam Prosedur Pembedahan:
Mengikut laporan statistik tahunan oleh Persatuan Pembedahan Plastik Estetik Amerika, prosedur pembedahan yang menyaksikan kenaikan paling ketara pada tahun 2016 termasuk:
- Pemindahan lemak ke payudara (sehingga 41 peratus)
- Labiaplasty (sehingga 23 peratus)
- Lif buttock (sehingga 21 peratus)
- Pemindahan lemak ke muka (sehingga 17 peratus)
- Penyingkiran implan payudara (sehingga 13 precent)
Ia tidak diketahui sejauh mana maklumat tentang risiko limfoma telah menyumbang kepada peningkatan dalam implan payudara.
Apa Yang Diketahui Tentang Limfoma Payudara, Secara Umum?
Limfoma payudara utama, yang bermakna limfoma yang mula tumbuh di payudara, adalah kanser yang jarang berlaku, yang mewakili kira-kira 0.5 peratus daripada kes kanser payudara dan 2 peratus daripada kes limfoma extranodal .
Mereka bermula di dalam tisu limfoid daripada patch payudara dan penyebaran sel darah putih - yang terdapat di sekitar saluran dan lobak, dan kebanyakan kanser ini timbul daripada sel darah putih yang dikenali sebagai sel B. B-sel adalah sejenis sel darah putih yang kadang-kadang dapat diaktifkan dan membezakan sel-sel plasma yang menghasilkan antibodi sistem imun.
Tumor yang datang dari satu lagi jenis sel darah putih, sel T, juga jarang berlaku.
Umur purata pada permulaan limfoma payudara utama adalah 57 tahun. Dari segi gejala wanita mungkin, atau penemuan pada mamogram dan imbasan, limfoma payudara utama bertindak seperti tumor payudara yang lain, jadi ujian khusus menggunakan antibodi (imunohistokimia) adalah penting untuk diagnosis tumor ini. Tetapi tumor biasanya tunggal, atau tunggal, dan didefinisikan dengan baik, dan mereka dikatakan mempunyai kualiti elastik pada mereka.
Apa yang Diketahui Mengenai Lymphoma Sel Besar Anaplastic? (ALCL)
Limfoma pada dasarnya dikategorikan sebagai limfoma Hodgkin dan bukan Hodgkin, dan kemudian oleh subtipe, sekali anda tahu kategori utama. Lymphoma sel besar anaplastik , atau ALCL, adalah sejenis limfoma bukan Hodgkin sel T yang jarang berlaku. Ia adalah kepingan yang sangat kecil apabila anda bercakap tentang limfoma bukan Hodgkin, dan mewakili kira-kira 3 peratus daripada semua kes limfoma bukan Hodgkin.
Faedah dan penyelidikan ke ALCL telah dirangsang dalam beberapa tahun kebelakangan ini oleh laporan kes limfoma payudara utama yang dikaitkan dengan implan payudara salin dan silikon. Dalam kes ini, corak yang biasa adalah sesuatu yang mendorong pembedahan, yang membawa kepada diagnosis limfoma. Jika mana-mana kes limfoma telah didiagnosis sebelum pembedahan, ini tidak dilaporkan secara meluas.
Telah dianggarkan bahawa risiko mendapat ALCL adalah 1 dalam 500,000 wanita dengan implan payudara. Umur pada awal kelihatan antara 34 dan 59 tahun, dan kanser nampaknya berkembang dalam masa 3-7 tahun dari masa prosedur implan payudara.
Kes pertama yang berkaitan dengan implan payudara ALCL dilaporkan pada tahun 1997. Dalam kenyataan FDA 2011, 60 kes ALCL yang dikaitkan dengan implan telah disahkan. Sejak itu, bilangan kes ALCL telah meningkat, seperti bilangan prosedur implan payu dara.
ALCL menjejaskan kapsul berserabut di sekeliling implan, walaupun kadang-kadang terdapat jisim padu, dan ia tidak melibatkan tisu payudara, itu sendiri. Dalam kebanyakan kes, limfoma bermula dengan koleksi cecair yang tidak hilang dengan sendirinya, mungkin dengan pengecutan kapsul sekitar implan, atau massa ke bahagian implan.
Laporan FDA lain:
Sehingga Februari 2017, FDA menyatakan:
FDA menerima sejumlah 359 laporan peranti perubatan implan lymphoma sel anaplastik yang berkaitan implan payudara, termasuk sembilan kematian. Terdapat 231 laporan dengan data mengenai maklumat permukaan pada masa laporan. Daripada jumlah ini, 203 adalah implan bertekstur dan 28 pada implan yang licin. Terdapat 312 laporan dengan data mengenai jenis mengisi implan. Daripada jumlah ini, 186 melaporkan penggunaan implan implan gel silikon, dan 126 melaporkan penggunaan implan yang terisi salin.
Walau bagaimanapun, nampaknya masih ada ketidakpastian tentang apa yang dimaksudkan dengan laporan-laporan ini, dari segi risiko khusus kepada seorang wanita dengan implan:
Walau bagaimanapun, walaupun sistem MDR adalah sumber maklumat yang berharga, sistem pengawasan pasif ini mempunyai batasan, termasuk data tidak lengkap, tidak tepat, tidak tepat, tidak disahkan, atau bias dalam laporan. Di samping itu, kejadian atau kelaziman sesuatu peristiwa tidak dapat ditentukan dari sistem pelaporan ini sahaja disebabkan oleh pelaporan yang berpotensi, pelaporan pendua peristiwa, dan kekurangan maklumat mengenai jumlah implan payudara.
A Word From
FDA merumuskan kesusasteraan perubatan mengenai topik ini, yang menunjukkan bahawa semua maklumat terkini menunjukkan bahawa wanita dengan implan payudara mempunyai risiko yang sangat rendah tetapi meningkat dalam mengembangkan ALCL berbanding wanita yang tidak mempunyai implan payudara.
Mereka menyedari bahawa kebanyakan kes ALCL implan implan payudara dirawat dengan mengeluarkan implan dan kapsul yang mengelilingi implan dan beberapa kes telah dirawat oleh kemoterapi dan radiasi. Panduan 2017 kepada penyedia penjagaan kesihatan mengenai penyingkiran profilaksis tidak jauh berbeza daripada lelaran yang lalu:
"Kerana ia secara amnya hanya dikenalpasti pada pesakit yang mengalami gejala-gejala seperti kesakitan, benjolan, bengkak, atau asimetri, penyingkiran implan payudara propil pada pesakit tanpa gejala atau kelainan lain tidak disyorkan."
FDA menasihatkan bahawa jika anda mempunyai implan payudara, tidak perlu mengubah penjagaan perubatan rutin dan tindak lanjut anda, bahawa BIA-ALCL jarang berlaku, dan walaupun tidak khusus untuk BIA-ALCL, anda harus mengikuti saranan perubatan standard termasuk:
- Ikut arahan doktor tentang cara memantau implan payudara anda.
- Sekiranya anda melihat apa-apa perubahan, hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera untuk menjadualkan temujanji.
- Dapatkan pemeriksaan mammografi rutin dan minta seorang pakar teknologi yang dilatih khas dalam melakukan mamogram pada pesakit dengan implan payudara.
- Jika anda mempunyai implan payudara yang dipenuhi gel silikon, dapatkan pengimejan resonans magnetik (MRI) secara berkala untuk mengesan pecah seperti yang disyorkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda.
- Label produk diluluskan oleh FDA untuk implan payudara yang dipenuhi gel silikon menyatakan bahawa MRI pertama harus berlaku tiga tahun selepas pembedahan implan dan setiap dua tahun selepas itu.
Dalam bahasa yang dialamatkan kepada pesakit dan wanita yang menganggap implan payudara, FDA menekankan mempunyai perbualan yang baik dengan doktor anda tentang risiko implan yang diketahui sebelum menjalani prosedur.
> Sumber:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma suntikan implan payudara (SIGBIC): persamaan dan perbezaan dengan limfoma sel besar anaplastik (ALCL) dan diagnosis pembezaannya. Kanser Payudara: Sasaran dan Terapi. 2017; 9: 133-140.
> Amerika Syarikat Pentadbiran Makanan dan Dadah. Lymphoma Sel Besar Anaplastic (ALCL) Di Wanita dengan Implan Payudara: Penemuan dan Analisis FDA Awal.
> Amerika Syarikat Pentadbiran Makanan dan Dadah. Implan payudara-berkaitan Anaflastic Cell Lymphoma (BIA-ALCL).