Apa maksud "penting"? Dalam percubaan klinikal tentang keselamatan dan keberkesanan ubat, penemuan bahawa data yang dihasilkan (maklumat) "secara statistik signifikan" adalah cara saintifik untuk mengatakan bahawa hasilnya tidak mungkin berlaku secara kebetulan. Oleh itu, hasilnya mungkin disebabkan oleh kesan ubat yang dikaji.
Memahami P-Nilai
Sudah tentu, datang ke kesimpulan itu tidak semudah itu.
Penyelidik biasanya menggunakan kaedah statistik terkenal dan boleh dipercayai untuk mengukur dan menilai hasil daripada kajian untuk belajar. Ia dipanggil "p-value" dan ia mengukur kemungkinan bahawa hasil kajian berlaku secara kebetulan.
Nilai-p memberikan peratusan kemungkinan itu, berdasarkan ujian statistik hasil kajian. Oleh itu, jika p-nilai adalah 0.01, terdapat kemungkinan 1% bahawa hasilnya adalah disebabkan oleh peluang dan kemungkinan 99% tidak, itu disebabkan oleh kesan ubat tersebut.
Pemotongan yang paling biasa untuk nilai p ialah 0.05 - iaitu, jika nilai p ialah 0.06, maka ia dianggap tidak signifikan secara statistik. Sebaliknya, jika p-nilai ialah 0.04, maka hasilnya adalah secara statistik secara signifikan.
Apakah "Hipotesis Null"?
Anda mungkin tahu bahawa perkataan "null" dikaitkan dengan "sifar." Dalam jenis pengukuran statistik ini, para penyelidik mula dengan menganggap perbezaan sifar antara, sebagai contoh, ubat baru dan yang lebih tua.
Ini mungkin kelihatan aneh kerana mereka ingin mengetahui sama ada yang baru lebih baik daripada yang lebih tua. Tetapi ia berfungsi. Ini caranya:
Katakanlah satu kajian memang direka untuk melihat jika ubat baru lebih baik daripada yang lebih tua. Hipotesis nol dinyatakan sebagai, "Tiada perbezaan dalam kesan (hasil pesakit) antara ubat baru X dan ubat lama Y." Nilai p 0.04 kemudian diterjemahkan ke dalam: Berdasarkan data kajian, terdapat peluang 4% bahawa tiada perbezaan antara kedua-dua ubat tersebut.
Sudah tentu, ini bermakna terdapat peluang 96% bahawa terdapat perbezaan di antara mereka.
Apa maksud "Penting"? Contoh Nyata
Untuk menggunakan contoh sebenar, mari kita lihat kajian REGARD orang yang mempunyai multiple sclerosis (MS). Kajian ini membandingkan ubat Copaxone dengan Rebif .
Satu hasil (hasil) yang dipelajari adalah jumlah masa yang berlalu sebelum kelahiran pertama MS pesakit selepas 96 minggu berada di ubat-ubatan. (Istilah penyelidikan untuk ini adalah "masa untuk kambuh semula.") Nilai p untuk perbezaan ini ialah p = 0.64, bermakna bahawa, kerana nilai p lebih tinggi dari 0.05, tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik antara masa sehingga kambuh pertama pada pesakit sama ada ubat. Nyatakan secara berbeza, terdapat peluang 64% bahawa tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik.
Walau bagaimanapun, satu lagi hasil yang dikaji ialah bilangan luka aktif yang dilihat pada imbasan MRI kedua-dua kumpulan. Ternyata peserta kajian yang dirawat dengan Rebif mempunyai purata 0.24 MS luka per scan, manakala yang mengambil Copaxone mempunyai purata 0.41 luka per imbasan. Dalam kes ini, p = 0.0002, bermakna ini adalah penemuan yang signifikan secara statistik.
Apakah Makna "Penting" kepada Pesakit Individu dan Doktor mereka?
Adalah penting untuk diingat bahawa "penting secara statistik" tidak semestinya bererti sesuatu penting secara klinikal atau bermakna kepada individu.
Sebagai contoh, perbezaan dalam bilangan lesi MS aktif dalam kajian yang dibincangkan di atas adalah kecil, walaupun ia secara statistiknya signifikan. Oleh itu, ia mungkin tidak menjadi sebab utama doktor memilih salah satu daripada ubat-ubatan yang lain. Doktor mungkin memberi faktor lain yang lebih berat dalam keputusan rawatan. Sebagai contoh, kesan sampingan ubat, kos, dan kekerapan suntikan.
Perkara yang Perlu Diingat Ketika Melihat Laporan Kajian Klinikal
Seperti yang anda mungkin mengesyaki, terdapat banyak lagi faktor (contohnya, bilangan peserta yang dipelajari atau bagaimana hasilnya diukur) yang boleh mempengaruhi keputusan nilai p-nilai terakhir klinikal.
Walau bagaimanapun, mengetahui apa arti nilai p-adalah kelebihan yang besar untuk memahami apa maklumat dari kajian klinikal untuk penyelidik, doktor, dan pesakit.
Baca sekurang-kurangnya abstrak (ringkasan ringkas) kajian ini. Ia boleh memberikan lebih banyak maklumat tentang ubat daripada yang anda boleh dapatkan dari satu baris talian dalam sekeping pemasaran atau tajuk risalah.
Sumber:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Kumpulan Kajian Terdahulu. Perbandingan interferon beta-1a subkutaneus dengan glatiramer acetate pada pesakit yang menghidap multiple sclerosis (REBIF vs Glatiramer Acetate dalam Rawat Penyakit MS [READARD] kajian): percubaan label terbuka, rawak, selari, dan terbuka. Lancet Neurol. 2008 Okt; 7 (10): 903-914.