Rawatan Mulut untuk Psoriatic Arthritis dan Psoriasis
Pada 21 Mac 2014, FDA mengumumkan kelulusan Otezla (apremilast) untuk rawatan arthritis psoriatic aktif pada orang dewasa. Otezla adalah perencat terpilih fosfodiesterase-4 (PDE4). Otezla adalah satu-satunya rawatan oral yang diluluskan FDA khusus untuk psoriatic arthritis. Pada 23 September 2014, FDA meluluskan Otezla untuk petunjuk tambahan, rawatan pesakit dengan psoriasis plak sederhana dan parah yang mana fototerapi atau terapi sistemik sesuai.
Sebelum kelulusan Otezla, arthritis psoriatik biasanya dirawat dengan kortikosteroid , penyekat TNF , atau Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor yang diluluskan pada September 2013.
Bagaimana Is Otezla Ditadbir?
Otezla datang sebagai berbentuk berlian, tablet bersalut filem dalam tiga kekuatan: 10 mg., 20 mg., Dan 30 mg. Dos yang disyorkan awal Otezla melibatkan titrasi dari hari ke hari ke 5 untuk mendapatkan dos penyelenggaraan yang disyorkan sebanyak 30 mg. dua kali sehari bermula pada hari 6. Jadual titrasi biasa ialah:
Hari 1: 10 mg. pada waktu pagi
Hari 2: 10 mg. pada waktu pagi dan 10 mg. pada waktu petang
Hari 3: 10 mg. pada waktu pagi dan 20 mg. pada waktu petang
Hari 4: 20 mg. pada waktu pagi dan 20 mg. pada waktu petang
Hari 5: 20 mg. pada waktu pagi dan 30 mg. pada waktu petang
Hari ke 6 dan seterusnya: 30 mg. pada waktu pagi dan 30 mg. pada waktu petang
(Nota: Pesakit dengan kerosakan buah pinggang yang teruk akan memerlukan pelarasan kepada jadual dos).
Apakah Kesan Sampingan Yang Biasa Telah Dihubungkan dengan Otezla?
Dalam ujian klinikal, cirit-birit, sakit kepala, dan loya adalah kesan sampingan yang paling sering dikaitkan dengan Otezla. Kebanyakan kejadian buruk berlaku dalam tempoh dua minggu pertama rawatan dan diselesaikan dari masa ke masa dengan penggunaan Otezla yang berterusan.
Adakah Terdapat Mana-mana Contraindikasi atau Amaran dan Langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan Otezla?
Otezla dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang dikenali untuk apremilast. Berhubung dengan amaran dan langkah berjaga-jaga, Otezla dikaitkan dengan peningkatan risiko kemurungan. Pengurangan berat badan juga dicatatkan semasa ujian klinikal sebagai kejadian buruk. Pesakit harus memerhatikan penurunan berat badan yang tidak dapat dijelaskan dan klinikal.
Juga terdapat kemungkinan interaksi ubat antara induk enzim Otezla dan cytochrome P450, seperti rifampin, phenobarbital, carbamazepine, dan phenytoin yang akan mengurangkan keberkesanan Otezla. Gabungan ini tidak disyorkan.
Kajian yang dikawal dengan baik dengan Otezla belum dijalankan pada wanita hamil. Otezla harus digunakan semasa kehamilan hanya apabila manfaat yang berpotensi melebihi potensi risiko kepada janin. Ia juga tidak diketahui sama ada Otezla atau metabolit Otezla hadir dalam susu manusia, oleh itu wanita penyusu harus berhati-hati. Sebagai sebahagian daripada kelulusan FDA, akan ada pendaftaran untuk wanita yang hamil dan dirawat dengan Otezla.
Bagaimana Adakah Otezla Melakukan Ujian Klinikal?
Keselamatan dan keberkesanan Otezla dinilai dalam tiga ujian klinikal melibatkan 1,493 pesakit dengan arthritis psoriatic aktif.
Dalam ujian, yang dinamakan PALACE-1, PALACE-2, dan PALACE-3, para peserta kajian telah dijadikan placebo secara rawak, Otezla 20 mg. atau 30 mg. dua kali sehari. Pesakit dibenarkan untuk meneruskan dengan DMARDs, kortikosteroid dos rendah, atau NSAID semasa perbicaraan. Titik akhir utama ialah ACR20 menjelang minggu ke-16. Otezla ditambah DMARDs berbanding placebo ditambah DMARDs dikaitkan dengan penambahbaikan tanda-tanda dan gejala psoriatic arthritis. Terdapat juga bukti peningkatan fungsi fizikal yang lebih baik dengan Otezla (30 mg dua kali sehari) daripada plasebo.
Apakah Kos Otezla?
Pembuat dadah, Celgene, telah menetapkan harga borong sebanyak $ 22,500 setahun untuk Otezla.
Sumber:
Otezla (apremilast). Menetapkan Maklumat. Mac 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Kemas kini 2 - US FDA Meluluskan Drug Celgene untuk Arthritis Psoriatic. Bill Berkrot. Reuters. 21 Mac 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Diluluskan oleh FDA untuk Psoriasis Plak. BusinessWire. 23 September 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8