Ubat yang Boleh Digunakan untuk Psoriasis Plak dan Artritis Psoriatik
Stelara (ustekinumab), ubat biologi suntikan, telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) pada 25 September 2009, untuk rawatan psoriasis plak yang sederhana dan parah pada orang dewasa. Psoriasis plak, yang menjejaskan kira-kira 6 juta orang di AS, adalah keadaan sistem imun yang menyebabkan pengeluaran terlalu banyak sel-sel kulit.
Psoriasis Plaque dicirikan oleh patch tebal kulit yang meradang, merah, biasanya ditutup dengan skala yang kelihatan keperakan. Tiga kajian melibatkan 2,266 pesakit yang menilai keselamatan dan keberkesanan Stelara, akhirnya membawa kepada kelulusan psoriasis plaknya.
Empat tahun kemudian, pada 23 September 2013, diumumkan bahawa FDA juga meluluskan Stelara, bersendirian atau bersama dengan methotrexate , untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis psoriatic aktif. Lebih dari 2 juta orang di AS mempunyai arthritis psoriatik, penyakit autoimun yang dicirikan oleh keradangan sendi dan kerosakan bersama, serta lesi kulit yang berkaitan dengan psoriasis. Dua percubaan fizik multisenter tiga, dua buta, rawak, plasebo terkawal (PSUMMIT I dan PSUMMIT II) yang melibatkan 927 pesakit dengan arthritis psoriatik menilai keselamatan dan keberkesanan Stelara dan menyebabkan kelulusannya.
Janssen Biotrech, Inc. menemui dan membangunkan Stelara. Pembuat dadah memegang hak pemasaran eksklusif untuk dadah di Amerika Syarikat Syarikat Farmasi Janssen memegang hak pemasaran eksklusif di seluruh dunia.
Apakah Stelara?
Stelara adalah antibodi monoklonal . Lebih khusus lagi, Stelara adalah antagonis interleukin manusia yang menyasarkan IL-12 dan IL-23, dua protein yang dianggap memainkan peranan dalam keadaan keradangan tertentu, termasuk psoriasis dan psoriatic arthritis.
Bagaimana Dadah Ditadbir
Stelara ditadbir sebagai suntikan subkutaneus (iaitu, di bawah kulit). Bagi pesakit psoriasis yang beratnya 220 lbs. (100 kg.) Atau kurang, dos awal yang disyorkan dan dos berikutnya pada 4 minggu ialah 45 mg, diikuti dengan 45 mg. setiap 12 minggu. Bagi pesakit yang beratnya lebih daripada 220 lbs. (100 kg.), Dos awal yang disyorkan dan dos berikutnya pada 4 minggu adalah 90 mg., Diikuti dengan 90 mg. setiap 12 minggu.
Bagi pesakit yang mempunyai psoriatic arthritis, dos Stelara yang disyorkan ialah 45 mg. pada mulanya dan pada 4 minggu, diikuti dengan 45 mg. setiap 12 minggu. Bagi pesakit yang mempunyai kedua-dua psoriasis plak dan psoriatic arthritis dan berat badan lebih daripada 220 lbs., Dos awal yang disyorkan dan dos 4 minggu kemudian ialah 90 mg, diikuti oleh 90 mg. setiap 12 minggu.
Stelara boleh didapati dalam penggunaan tunggal 45 mg / 0.5mL, suntikan pra-terisi dan dalam penggunaan tunggal 90 mg / mL suntikan pra-terisi. Stelara juga terdapat dalam botol tunggal yang mengandungi 45 mg / 0.5mL atau 90 mg / mL Stelara.
Siapa yang Tidak Boleh Menggunakan Stelara
Orang yang mempunyai hipersensitiviti yang diketahui untuk ustekinumab atau ramuan aktif dalam Stelara tidak boleh menggunakan produk tersebut. Bahan-bahan yang tidak aktif termasuk L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, dan sukrosa.
Kesan sampingan biasa
Kesan sampingan yang biasa dikaitkan dengan Stelara termasuk nasofaryngitis, jangkitan pernafasan atas, sakit kepala, dan keletihan. Kesan sampingan yang lain adalah mungkin. Bercakap dengan doktor anda jika anda mengalami apa-apa kesan sampingan yang mungkin berkaitan dengan Stelara.
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Stelara boleh meningkatkan risiko jangkitan dan mengaktifkan semula jangkitan laten (tidak aktif atau tidak aktif). Dalam ujian klinikal, jangkitan bakteria, kulat, dan virus yang serius telah diperhatikan di sesetengah pesakit yang dirawat dengan Stelara. Ubat tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan aktif dan harus dipertimbangkan dengan teliti pada pasien dengan jangkitan kronik atau riwayat infeksi serius atau berulang.
Sebelum memulakan rawatan dengan Stelara, pesakit perlu diuji untuk tuberkulosis (TB) . Rawatan TB laten perlu mendahului rawatan dengan Stelara.
Berdasarkan ujian klinikal, risiko keganasan boleh ditingkatkan dengan menggunakan Stelara. Terdapat juga laporan postmarketing mengenai penampilan pesat karsinoma sel skuamus kanser pada pesakit yang dirawat dengan Stelara yang mempunyai faktor risiko yang sedia ada untuk kanser kulit bukan melanoma . Semua pesakit yang dirawat dengan Stelara perlu dipantau untuk kanser kulit bukan melanoma.
Reaksi hipersensitiviti (contohnya, anafilaksis dan angioedema ) telah diambil perhatian dalam laporan posmarketing. Jika ini berlaku, terapi yang sesuai harus diberikan untuk menyelesaikan tindak balas hipersensitiviti dan Stelara harus dihentikan.
Satu kes Sindrom Leukoencephalopathy Posterior Reversible dilaporkan dalam pesakit yang menerima 12 dos Stelara selama dua tahun. Pesakit sepenuhnya pulih dengan rawatan yang betul dan pemberhentian Stelara.
Pesakit yang dirawat dengan Stelara tidak harus menerima vaksin secara langsung, dan tidak ada sesiapa pun di dalam rumah mereka. Pesakit tidak boleh menerima vaksin BCG (Bacille Calmette Guerin) selama satu tahun sebelum rawatan dengan Stelara atau selama satu tahun selepas Stelara telah dihentikan.
Tidak ada kajian yang mencukupi atau dikawal dengan baik mengenai penggunaan Stelara pada wanita mengandung atau penjagaan. Untuk digunakan semasa kehamilan atau semasa menyusukan, faedah mesti melebihi potensi risiko pada janin.
Sumber:
Stelara. Menetapkan Maklumat. Semakan 03/2014.
FDA Meluluskan Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) Menerima Kelulusan FDA untuk Mengubati Artritis Psoriatik Aktif. September 2013.