Diluluskan untuk Penggunaan Orang dengan Genotip Kronik 3 Jangkitan Hepatitis
Daklinza (daclatasvir) adalah ubat yang digunakan dalam terapi kombinasi untuk rawatan hepatitis C (HCV) untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas. Daklinza berfungsi dengan menyekat protein yang dipanggil NS5B (protein bukan struktur 5B) yang digunakan oleh HCV untuk meniru RNAnya, dengan berkesan mengganggu tahap dalam kitaran hidup virus.
Daklinza telah diluluskan pada 24 Julai 2015, oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk pesakit dengan jangkitan genotip 3 HCV kronik, termasuk mereka yang mengalami sirosis.
Daklinza boleh digunakan pada kedua-dua pesakit yang tidak dirawat (rawatan-naif) sebelum ini, dan juga pesakit yang telah dirawat sebelum ini (yang berpengalaman) yang mempunyai respons tidak parsial atau tidak terhadap terapi HCV yang terdahulu.
Penyelidikan klinikal menunjukkan bahawa kadar penyembuhan untuk pesakit-pesakit naif rawatan pada terapi berasaskan Daklinza adalah 98%, sementara kadar penyembuhan untuk pesakit yang mengalami rawatan dengan sirosis adalah 58%.
Dos yang disyorkan
Satu tablet 60 mg diambil setiap hari dengan atau tanpa makanan digabungkan dengan Sovaldi (sofosbuvir) . Tempoh terapi yang disyorkan ialah 12 minggu.
Dos mungkin perlu disesuaikan untuk pesakit yang mengambil sama ada perencat CYP3A atau inducer CYP3A ( lihat senarai di bawah ). Kegagalan berbuat demikian boleh mengurangkan kesan terapeutik Daklinza, serta meningkatkan kemungkinan rintangan dadah. Dalam kes sedemikian, disyorkan bahawa dos akan menurun kepada 30 mg sekali sehari dengan perencat CYP3A yang kuat dan meningkat kepada 90 mg sekali sehari dengan induk CYP3A yang kuat.
Daklinza ditetapkan untuk digunakan dalam terapi gabungan dengan Sovaldi dan tidak boleh digunakan sebagai monoterapi.
Formulasi
Daklinza boleh didapati dalam bentuk tablet 30 mg dan 60 mg.
Tablet 30 mg berwarna hijau dan pentagon dalam bentuk, dengan "BMS" timbul di satu sisi dan "213" di sisi yang lain. Tablet 60 mg juga berwarna hijau dan pentagon dalam bentuk, dengan "BMS" timbul di satu sisi dan "215" di sisi yang lain.
Kesan sampingan biasa
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan penggunaan terapi gabungan Daklinza / Sovaldi (yang berlaku di lebih daripada 5% pesakit) adalah:
- Keletihan
- Sakit kepala
- Loya
- Cirit-birit
Interaksi dadah
Dos Daklinza perlu dikurangkan kepada 30 mg apabila mengambil selepas perencat CYP3A:
- Antibiotik: clarithromycin, telithromycin
- Ubat anti-kulat: itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin
- Antiretroviral HIV: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir -boosted Reyataz (atazanavir)
Daklinza dos perlu ditingkatkan kepada 90 mg apabila mengambil mengikuti indeks CYP3A:
- Ubat hipertensi: Tracleer
- Ubat kortikosteroid: dexamethasone
- Antiretroviral HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narcolepsy / sleep apnea drugs: Provigil
- Ubat kelas penisilin: nafcillin
- Ubat anti-tuberculosis: Priftin
Ubat berikut tidak boleh digunakan dengan Daklinza:
- Anti-pukulan: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Ubat anti-tuberculosis: Rifadin
- St John's Wort
Sentiasa menasihati doktor anda mengenai apa-apa ubat yang mungkin anda ambil, termasuk pengambilan ubat secara over-the-counter atau yang ditetapkan oleh doktor lain.
Pertimbangan Tambahan
Daklinza boleh menyebabkan penurunan kadar jantung ( bradikardia ) yang serius.
Terdapat kes di mana pesakit perlu menerima perentak jantung selepas mengambil ubat antiarrhythmic, amiodarone , dengan Sovaldi dalam kombinasi dengan satu lagi antiviral bertindak langsung HCV, termasuk Daklinza. Penggabungan bersama amiodarone dengan Daklinza dan Sovaldi tidak disyorkan. Jika tiada alternatif lain tersedia, pemantauan jantung sangat disyorkan.
Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan bukti kerosakan janin apabila terdedah kepada Daklinza semasa kehamilan, penggunaan Sovaldi adalah kontraindikasi untuk kegunaan sedemikian. Terapi gabungan Daklinza / Sovaldi tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Wanita usia kanak-kanak dan pasangan lelaki mereka juga harus menggunakan dua bentuk kontrasepsi ketika mengambil Daklinza / Sovaldi.
Keselamatan Daklinza adalah pesakit dengan pemindahan hati belum ditubuhkan.
Sumber:
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. "FDA meluluskan rawatan baru untuk jangkitan genotip 3 hepatitis kronik." Perak Spring, Maryland; siaran akhbar yang dikeluarkan pada 24 Julai 2015.