Apakah percubaan ORBITA yang dimaksudkan untuk anda
Pada bulan November 2017, keputusan percubaan klinikal yang unik dilaporkan di Lancet , dengan segera melemparkan dunia kardiologi ke dalam kegawatan. Percubaan ORBITA mencabar tiga dekad kardiologi dogma mengenai keberkesanan merawat angina stabil dengan stent . Stent, percubaan ORBITA menyimpulkan, tidak ada peningkatan klinikal yang boleh diukur dalam angina stabil jika dibandingkan dengan prosedur palsu.
Bolehkah pakar kardiologi yang dikaitkan dengan stent sepanjang masa ini benar-benar disebabkan oleh kesan plasebo? Pakar-pakar terbentuk ke dalam barisan pertempuran semalaman. Satu kumpulan mengisytiharkan bahawa percubaan ORBITA harus menamatkan amalan stenting untuk angina stabil. Kumpulan kedua pakar menegaskan bahawa perbicaraan ORBITA, walaupun menarik, adalah kecacatan secara fizikal, dan tidak boleh mengubah amalan klinikal sama sekali.
Perang berkumpul ini kelihatan seperti yang tidak akan dapat diselesaikan selama beberapa tahun. Ini, sudah tentu, adalah bagaimana kemajuan sains klinikal. Persoalannya ialah: Apakah seseorang yang sedang menghadapi angina yang stabil hari ini (walaupun para ahli masih bertengkar) yang sepatutnya lakukan sekarang?
Sekiranya kita melangkah mundur dan melihat secara objektif pada data yang ada, ternyata tidak sukar untuk menghasilkan pendekatan untuk merawat angina yang stabil yang masuk akal, dan juga sesuai dengan bukti dari ujian klinikal (termasuk ORBITA) ia wujud hari ini.
Stent untuk Angina Stabil
Stent adalah struts dawai kawat yang diperluaskan dalam arteri yang tersekat semasa prosedur angioplasti. Dalam angioplasti , belon melambung di tapak plak aterosklerotik untuk melegakan penyumbatan. Stent pada masa yang sama digunakan untuk mengekalkan arteri terbuka.
Angioplasti ditambah stenting sering dirujuk oleh doktor sebagai "campur tangan koronari perkutaneus," atau PCI.
PCI telah dibangunkan sebagai pengganti yang kurang invasif untuk pencegahan bypass arteri koronari , prosedur pembedahan jantung terbuka. Sejak PCI dikembangkan, perkadaran pesakit dengan penyakit arteri koronari yang dirawat dengan pembedahan pintasan telah menurun dengan ketara.
Ada kalanya penggunaan PCI sangat penting. PCI serta-merta secara signifikan memperbaiki hasil orang yang menderita sindrom koronari akut (ACS) - pelbagai masalah yang mengancam nyawa yang disebabkan oleh penyumbatan akut arteri koronari. Tiga sindrom klinikal yang disebabkan oleh ACS termasuklah angina yang tidak stabil , ketinggian ST-segment ketegangan miokardium (STEMI) , dan ketinggian infark miokard (NSTEMI) bukan segmen ST-segmen . Bagi kebanyakan sindrom ini, PCI pesat telah ditubuhkan, oleh beberapa ujian klinikal, sebagai rawatan pilihan.
Selama bertahun-tahun, stenting juga merupakan rawatan pilihan untuk kebanyakan orang yang angina-angina stabil disebabkan oleh penyumbatan yang lebih kronik, tetap, separa dalam arteri koronari. Bahawa PCI melegakan angina pada orang-orang ini adalah jelas kepada semua, dan diasumsikan bahawa mereka juga akan mempunyai risiko penurunan serangan jantung berikutnya.
Kemudian, pada akhir 2000-an, ujian KURSUS menunjukkan bahawa PCI benar-benar tidak dapat mengurangkan risiko serangan jantung atau kematian pada orang dengan angina yang stabil, berbanding dengan terapi perubatan yang agresif . Sejak masa itu, garis panduan klinikal telah menggesa ahli kardiovaskular untuk menggunakan PCI dalam angina yang stabil hanya untuk melegakan gejala angina, dan hanya pada orang yang tidak dapat dirawat secara berkesan dengan ubat.
Walaupun sukar untuk mendokumentasikan secara objektif, terdapat banyak pakar kardiologi (walaupun apa yang dikatakan garis panduan dan walaupun bukti dari ujian klinikal), terus menggunakan stens sebagai terapi lini pertama untuk angina stabil, dan bukan sebagai terapi garis kedua dalam orang yang gagal dengan dadah.
Mereka melakukan ini, mereka akan memberitahu kami, kerana tidak ada stent untuk menghilangkan angina.
Sebenarnya, hampir semua orang percaya bahawa stent adalah cara yang paling berkesan untuk melegakan angina, walaupun mereka yang mendesak ahli kardiologi untuk menjalani terapi perubatan yang agresif terlebih dahulu. Ia telah menjadi dogma maya: Walaupun semua kelemahannya, stenting adalah cara yang sangat dipercayai dan berkesan untuk merawat angina yang stabil.
Tetapi sekarang, perbicaraan ORBITA telah melemparkan dogma ini ke dalam kegawatan.
Apa Kajian ORBITA Adakah
Penyiasat ORBITA menguji hipotesis yang mengejutkan. Mereka bertanya: Bagaimana jika relief angina yang dialami oleh pesakit selepas stent bukan disebabkan pembukaan arteri tetapi kesan plasebo? Untuk menguji hipotesis ini, mereka membandingkan stenting sebenar kepada prosedur penipuan palsu.
Mereka mendaftarkan 200 orang dengan angina stabil dan sekurang-kurangnya satu penyumbatan ketara dalam arteri koronari (lebih daripada 70 peratus disekat). Selepas tempoh enam minggu untuk mengoptimumkan rawatan perubatan, dan selepas ujian baseline yang luas untuk mengukur tahap angina dan kapasiti latihan mereka, subjek rawak untuk menerima sama ada stent, atau prosedur stam palsu. Dalam prosedur sham, subjek menerima keseluruhan prosedur PCI, termasuk memasukkan wayar ke seluruh penyumbatan, kecuali bahawa tiada angioplasti atau stent sebenarnya dilakukan. Selepas prosedur, kedua-dua kumpulan menerima terapi anti-platelet yang agresif secara rutin digunakan selepas PCI .
Selepas enam minggu, semua subjek diuji lagi untuk mengukur sejauh mana keupayaan angina dan latihan mereka. Penyiasat mendapati bahawa, walaupun mereka yang menerima stent seolah-olah mengalami sedikit peningkatan berbanding mereka yang mempunyai prosedur sham, perbezaan antara kedua-dua kumpulan itu tidak begitu dekat dengan ketara secara statistik.
Oleh itu, mereka membuat kesimpulan, stenting tidak lebih baik daripada prosedur sham untuk merawat orang dengan angina stabil.
Reaksi kepada Kajian ORBITA
Sebuah editorial di Lancet yang mengiringi penerbitan percubaan ORBITA mengisytiharkan kajian ini sebagai "mendalam dan meluas," dan meminta garis panduan rawatan rasmi untuk disemak semula untuk "menurunkan" penggunaan PCI pada pesakit dengan angina stabil.
Ahli kardiologi intervensi (mereka yang melakukan PCI), melalui organisasi mereka (Persatuan untuk Angiografi Kardiovaskular dan Intervensi, SCAI), dengan cepat mengeluarkan kritikan yang luas dari ORBITA. SCAI menegaskan, antara lain, pesakit yang mendaftarkannya mempunyai tahap angina yang agak rendah (iaitu, ramai tidak sepatutnya menjadi calon untuk PCI di tempat pertama); titik akhir utama percubaan (masa latihan) adalah subjektif dan tertakluk kepada kebolehubahan utama; kajian ini adalah kecil dan jangka pendek; dan satu-satunya ukuran objektif iskemia yang dilakukan dalam percubaan (satu ukuran yang disebut "indeks skor gerak puncak tekanan dinding") menunjukkan peningkatan yang ketara dengan PCI. Oleh itu, mereka menyimpulkan, keputusan ORBITA, walaupun menarik, tidak boleh digunakan untuk mengubah amalan klinikal.
Oleh itu, seperti yang anda lihat, garis pertempuran telah ditarik, dan kita perlu bersedia untuk beberapa tahun peperangan parit.
Apa yang Harus Kami Membuat Semua Ini?
Percubaan ORBITA sememangnya menimbulkan persoalan betapa berkesan PCI dalam merawat gejala angina stabil. Pakar Kardiologi tidak boleh menganggap, seperti yang telah mereka lakukan, yang menghilangkan sekatan tinggi yang lebih tinggi dalam arteri koronari secara ajaib akan membuat gejala hilang.
Walau bagaimanapun, ahli kardiologi intervensi menimbulkan banyak masalah yang sah dengan kajian ORBITA. Yang patut menyerang kita sebagai masalah terbesar ialah: Pesakit yang rawak dalam percubaan ini mempunyai angina yang agak rendah, dan di bawah garis panduan semasa, kebanyakan mereka tidak sepatutnya menjadi calon untuk PCI di tempat pertama. Dalam erti kata lain, kita tidak boleh menjangkakan bahawa stenting akan banyak memberi kesan kepada pesakit tersebut. Fakta bahawa ia tidak mempunyai banyak kesan sepatutnya dapat diramal dari awal lagi.
Pada masa yang sama, interventionalists tidak boleh mengambil terlalu banyak keselesaan dalam kritik mereka perbicaraan. Kajian ORBITA sebenarnya memperlihatkan bahawa, dalam kategori besar pesakit yang kini menerima PCI secara rutin di dunia nyata (iaitu, orang yang mempunyai sekatan "penting" yang gejalanya adalah minima hingga sederhana), stenting benar-benar tidak melakukan apa-apa baik yang boleh diukur.
Jadi, walaupun ORBITA tidak membenarkan mengubah garis panduan formal semasa, ia memang membenarkan perubahan amalan perubatan semasa yang meluas.
Jika Anda Mempunyai Stabil Angina Hari Ini
Stents telah merevolusikan rawatan penyakit arteri koronari. Bagi orang yang mempunyai salah satu sindrom koronari akut, PCI telah mengakibatkan pengurangan ketara dalam kematian dan kecacatan awal. Dan pada ramai orang dengan angina yang stabil, stabil yang stabil (kumpulan yang tidak diuji dalam percubaan ORIBTA), PCI telah membawa kepada peningkatan besar dalam gejala.
Walau bagaimanapun, stent harus dielakkan apabila mungkin. Sebagai tambahan kepada risiko yang terlibat dengan pelaksanaan prosedur PCI itu sendiri, kehadiran stent mencipta masalah pengurusan jangka panjang, untuk kedua-dua doktor dan pesakit, yang resolusi utama masih tidak jelas. Yaitu, adakah ia selamat untuk menghentikan ubat anti-platelet yang kuat yang diperlukan selepas PCI? (Khususnya, beberapa pesakit dalam percubaan ORIBTA yang mempunyai prosedur sham mengalami episod pendarahan besar semasa susulan.) Baca lebih lanjut mengenai masalah berterusan dengan stent .
Jika anda mempunyai angina yang stabil hari ini, ahli kardiologi anda tidak seharusnya bersemangat untuk melakukan PCI. Stenting tidak akan sepenuhnya melegakan masalah perubatan anda (walaupun ia berjaya merawat angina anda); Sebaliknya, stenting akan memperdagangkan satu masalah pengurusan kronik untuk yang lain.
Daripada melompat ke kanan ke PCI, dalam kebanyakan kes, ahli kardiologi harus menggalakkan percubaan yang agresif, langkah bijak rawatan perubatan anti-angina, dan orang yang angina stabil harus mengalu-alukan idea bermula dengan rawatan perubatan. Kedua-dua pihak harus sabar, kerana mencapai terapi perubatan optimum boleh mengambil masa beberapa minggu atau bahkan bulan.
Jika angina yang signifikan masih menjadi isu walaupun selepas percubaan terapi perubatan yang agresif, itu adalah apabila pertimbangan serius harus diberikan kepada stent. Baca lebih lanjut mengenai sama ada anda benar-benar memerlukan stent .
A Word From
Percubaan ORBITA mencipta kegawatan yang ketara dalam dunia kardiologi mengenai rawatan angina yang stabil.
Walau bagaimanapun, jika anda mempunyai angina yang stabil, hasil percubaan ini benar-benar tidak boleh merumitkan rawatan anda, selagi anda dan doktor anda melihat objektifnya.
Walaupun percubaan ORBITA tidak muncul untuk membenarkan perubahan dalam bagaimana angina stabil harus dirawat, ia membenarkan perubahan dalam bagaimana ia sering dirawat oleh ahli kardiologi yang sebenar.
> Sumber:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Campuran Koronari Percutaneus Di Stabil Angina (Orbita): Ujian Terkawal Rawak, Rawak. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrak
> Brown DL, Redberg RF. Kuku Terakhir Di Keranda Untuk Pci Di Angina Stabil? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Editorial
> Persatuan untuk Angiografi Kardiovaskular dan Intervensi. SCAI Meneliti Kekuatan Dan Kelemahan Perceraian PCI Sham. 2 November 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html