Farmaseutikal AS Sepenuhnya Dilindungi daripada Persaingan
Tidak ramai yang boleh berhujah dengan fakta bahawa ubat HIV mahal. Malah, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), seseorang yang hidup dengan HIV yang memulakan rawatan awal akan menghadapi kos seumur hidup kira-kira $ 250,000, dan itu hanya untuk pil mereka sahaja. Kos tidak mungkin mengejutkan memandangkan pilihan tiga-dalam satu standard, seperti Triumeq , mempunyai harga borong lebih daripada $ 2,600 sebulan.
Gabungan lain lebih baik daripada itu .
Walaupun begitu, anda tidak sering mendengar banyak bantahan terhadap harga dadah ini. Dan ini kerana ramai yang mendapat ubat HIV mereka, sekurang-kurangnya sebahagiannya, daripada insurans atau pelbagai subsidi kerajaan dan swasta.
Dalam nafas yang sama, orang lain benar-benar tertanya-tanya bagaimana ubat antiretroviral dapat membawa tag harga yang begitu tinggi di AS apabila kita mendengar bahawa versi generik bukan hanya tersedia di luar negeri tetapi kos sebanyak 2000 peratus kurang daripada apa yang kita bayar di sini.
Sebab-sebab ketiadaan maya ubat HIV generik di Amerika Syarikat adalah begitu mudah dan mengelirukan, yang melibatkan sains, politik, dan keuntungan lama yang baik. Dengan mengasingkan isu-isu ini, kita dapat memahami lebih banyak cabaran yang dihadapi oleh pengguna HIV dan industri penjagaan kesihatan pada umumnya.
Apabila Memajukan Ilmu Pengembangan Ubat Generik Hamper
Biasanya, apabila paten dadah tamat (biasanya 20 tahun selepas paten pertama kali difailkan), hak untuk menyalin ubat itu akan terbuka kepada sesiapa yang memilih untuk membuat versi generik.
Matlamat generik adalah untuk bersaing dengan produk asal pada harga, dengan lebih banyak pemain memacu persaingan yang lebih besar dan, lebih sering daripada tidak, kos yang lebih rendah.
Jadi mengapa kita tidak melihat ini dengan ubat HIV? Lagipun, paten untuk senarai panjang antiretroviral telah sama ada tamat tempoh atau tidak lama lagi akan tamat, termasuk ubat bekas "superstar" seperti Sustiva (efavirenz) dan tenofovir (TDF).
Tetapi apabila anda memeriksa pendaftaran Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), formulasi generik hanya diserahkan dan diluluskan untuk enam ejen dadah. Daripada jumlah ini, satu pertiga jarang digunakan dalam rawatan HIV di Amerika Syarikat (stavudine dan didanosine), manakala dua (abacavir dan lamivudine) tidak mendapat sokongan.
Dan di dalamnya terdapat salah satu cabaran yang dihadapi oleh pengeluar generik di ruang HIV: Sains yang berubah cepat boleh membuat ejen dadah tertentu usang.
Permintaan mengecewakan Mengurangkan Pertandingan Generik
Ambil, sebagai contoh, Reskriptor (delavirdine) dan Aptivus (tipranavir), dua ubat HIV yang baik yang patennya tamat pada 2013 dan 2015, masing-masing. Walaupun kedua-duanya masih digunakan dalam rawatan HIV, ubat-ubatan generasi baru (terutamanya integrase inhibitor) telah diberikan status pilihan. Sementara itu, ubat-ubatan ini telah diturunkan ke status ganti.
Akibatnya, Rescriptor dan Aptivus akan lebih kerap digunakan sebagai "jatuh" ketika rawatan lain gagal. Ini semata-mata mengurangkan insentif untuk pengilang untuk melompat ke dalam pengeluaran generik apabila kurang jaminan jualan volum.
Begitu juga, ketika ubat seperti TDF masih merupakan antara yang paling banyak digunakan di dunia, versi tenofovir alafenamide (TAF) yang dipertingkatkan - diperkenalkan pada tahun 2016 seperti paten TDF telah ditetapkan untuk tamat tempoh.
Mungkin konspirasi? Tidak benar, memandangkan bentuk baru menawarkan kesan sampingan yang jauh lebih sedikit dan paras kepekatan darah mantap yang lebih tinggi (bermakna bahawa dadah tetap dalam sistem anda lebih lama). Akhirnya, TAF adalah ubat superlatif yang betul akan menggantikan TDF, terutamanya dalam tablet gabungan yang lebih baru.
Jadi, adakah ini bermakna kita tidak akan melihat bentuk generik TDF dalam masa terdekat? Kebanyakan percaya bahawa kita akan. Walaupun menghadapi permintaan yang semakin berkurangan, generik TDF masih mempunyai tempat dalam regimen HIV semasa dan mungkin secara agresif diterima oleh penanggung insurans dan penyedia lain yang ingin mengurangkan kos ubat . Dan, pada akhirnya, pesaing yang lebih generik ada di pasaran, semakin rendah harga akan pergi.
Itu pastinya berlaku dengan versi generik Epzicom , pilihan dua-dalam-satu yang mengandungi abacavir dan lamivudine. Dengan kedua-dua komponen ubat yang masih disyorkan untuk terapi lini pertama, empat pengeluar telah melonjak pada alat muzik generik dan telah berjaya menawarkan penjimatan sehingga 70 peratus daripada versi jenama.
Pengeluar Dadah HIV Terjaga Daripada Tekanan Harga Generik
Pengeluar ubat HIV di AS berada di kedudukan unik yang mempunyai sedikit tekanan persaingan dari syarikat-syarikat generik yang sebaliknya mungkin mengecut di tumit mereka.
Pertama, permintaan pengguna untuk pilihan satu pil telah membuat tablet individu jauh kurang menarik dalam apa-apa tapi terapi peringkat seterusnya. Tidak menghairankan, paten-paten untuk kebanyakan tablet gabungan ini tidak berada di penghujung hayat mereka, dengan beberapa seperti Truvada (TDF plus emtricitabine) hanya kerana tamat pada tahun 2021.
Jadi, sekiranya komponen ubat individu tersedia untuk pengeluar generik, pengguna akan lebih sering memilih tablet kombinasi nama jenama (kecuali, penanggung insurans memaksa mereka untuk melakukan sebaliknya).
Tetapi, walaupun di luar isu permintaan pengguna, bidang permainan yang kompetitif di Amerika Syarikat telah lama menjadi miring ke arah pengeluar ubat HIV bukan generik. Ini sebahagian besarnya disebabkan oleh fakta bahawa kerajaan Amerika Syarikat adalah pembeli terbesar tunggal ubat antiretroviral hari ini.
Melalui Program Bantuan Dadah AIDS (ADAP) yang diberi mandat federal, kerajaan negeri diarahkan membeli dadah HIV secara langsung daripada pemborong. Harga ditetapkan menerusi Program Penetapan Ubat Persekutuan 340B, yang mana harga diskaun purata borong oleh mana-mana dari 60 hingga 70 peratus. Selepas pemfaktoran dalam rebat, dadah jenama hampir selalu menjadi lebih murah daripada rakan kongsi generik mereka.
Satu lagi faktor yang melindungi farmaseutikal adalah cara di mana rawatan disebar. Tidak seperti insurans kesihatan swasta, pilihan rawatan ADAP diarahkan semata-mata oleh garis panduan yang dikeluarkan oleh Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia , yang kini menempatkan tablet kombinasi semua-dalam-satu-ubat-ubatan yang dilindungi oleh paten-sebagai pilihan pilihan dalam terapi lini pertama .
Pada akhirnya, ia bukan "kolusi" yang memacu arahan ini. Kajian telah lama menunjukkan bahawa orang-orang dalam terapi satu pil lebih cenderung untuk tetap berpegang berbanding dengan mereka yang mengambil beberapa pil. Ini, seterusnya, diterjemahkan ke dalam kadar penindasan virus yang lebih tinggi, yang bermaksud bahawa virus tidak dapat meniru dan anda kurang berkemungkinan untuk mengembangkan ketahanan dadah.
Adil atau tidak, dasar-dasar ini tidak dapat membantu tetapi menguntungkan pengeluar bukan generik, menjadikannya jauh lebih sukar bagi syarikat-syarikat generik untuk bersaing dengan apa-apa tetapi tahap tangen.
Untuk mempertahankan kedudukan pasaran mereka, hampir semua pengeluar jenama telah bersetuju untuk menawarkan sokongan kewangan kepada mereka yang tidak mampu membayar dadah mereka, sama ada dalam bentuk bantuan berbayar atau subsidi penjagaan bagi mereka yang tidak layak mendapat insurans. Ia menawarkan pengeluar generik yang sukar ditekan.
Tetapi, sebagai insentif yang berharga ini, mereka masih tidak menumpukan kos ubat HIV yang tinggi secara amnya jika dibandingkan dengan ubat yang sama di luar AS
Tuntutan Harga Luar Negara Tuntutan Penyelidikan dan Pembangunan
Rantaian bekalan farmasi yang besar adalah perusahaan global yang melangkaui sempadan AS. Ia bukan sahaja meletakkan syarikat-syarikat ini di tengah-tengah pasaran baru muncul di mana penyakit, seperti HIV, lazim, memberikan mereka peluang untuk mengekalkan beberapa kawalan ke atas hak intelektual produk mereka.
Hal ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undangnya membenarkan pengeluaran dadah HIV yang penting tanpa paten. Hasilnya, India hari ini merupakan pembekal utama antiretroviral generik kepada negara-negara membangun, ubat-ubatan yang bukan sahaja kimia yang sama dengan yang asal tetapi telah diberikan persetujuan secara individu oleh FDA.
Oleh itu, seseorang boleh membeli versi generik Atripla untuk kira-kira $ 50 di kaunter runcit di Afrika Selatan, ketika sedang menghadapi harga borong lebih dari $ 2,500 di Walgreens atau CVS tempatan anda.
Industri farmaseutikal telah lama menegaskan bahawa perbezaan ini adalah hasil daripada kos penyelidikan dan pembangunan (R & D) yang sangat tinggi, yang bukan sahaja dapat bertahun-tahun tetapi mencapai dengan baik dalam berbilion-bilion dolar. Di permukaan, ini merupakan tuntutan yang wajar memandangkan sebahagian besar R & D awal berlaku di AS di tengah-tengah hub biopharma dan kemudahan penyelidikan akademik.
Dengan mengingatkan undang-undang paten, pihak farmak berpendapat, negara-negara seperti India boleh dengan mudah membuat keuntungan dengan generik kos rendah kerana mereka tidak dibebani dengan pelaburan R & D. Sebaliknya, gergasi farmaseutikal tidak mempunyai kemewahan seperti itu, dan, secara lalai, tidak juga pelanggan mereka.
Ironinya, sudah tentu, 80 peratus bahan-bahan dalam ubat buatan AS dan 40 peratus daripada semua ubat siap datang dari negara-negara seperti India dan China, menurut FDA. Dan walaupun terdapat tuntutan bahawa India membuat pembunuhan dengan mematikan paten, perolehan tahunan untuk industri farmaseutikal India mewakili hanya 2 peratus daripada jumlah pendapatan industri global.
Selain itu, banyak farmaseutikal Amerika yang terkenal dengan industri generik India, termasuk Mylan yang berpangkalan di Pennsylvania, yang pada tahun 2007 membeli pemilikan majoriti Makmal Matriks, pengeluar India atas bahan farmasi aktif (API) yang digunakan dalam ubat generik. Pembelian itu membantu Mylan menjadi syarikat ubat generik keempat terbesar di dunia.
Begitu juga, galak dadah global GlaxoSmithKline (GSK), sehingga baru-baru ini, seorang pemegang kepentingan utama di Aspen Pharmacare, farmaseutikal yang berpusat di Afrika Selatan yang kekal sebagai salah satu pengeluar ubat HIV generik utama benua. Hubungan itu, yang dibentuk pada tahun 2009, membolehkan GSK untuk melesenkan bakul dadah HIVnya ke Aspen, termasuk tablet gabungan kombo, Power Combivir. Ini membolehkan GSK untuk berkongsi keuntungan dari penjualan ubat HIV generik mereka di Afrika sambil mengekalkan harga tiket tinggi untuk versi yang sama bukan generik di Amerika Syarikat
Pada 2016, GSK menjual 16 peratus sahamnya dalam Aspen Pharmacare untuk keuntungan yang dilaporkan sebanyak $ 1.9 bilion. Ini bertepatan dengan tamatnya Combivir pada tahun yang sama.
Ia adalah ironi yang tidak terlepas oleh para penyokong, yang berpendapat bahawa amalan sedemikian adalah diskriminasi. Di satu pihak, sebuah syarikat Amerika seperti Mylan boleh menghasilkan ubat-ubatan HIV yang murah dan generik untuk dunia membangun yang mereka tidak boleh menjual di Amerika Syarikat. Pada yang lain, gergasi multinasional seperti GSK pada dasarnya boleh "memiliki keknya dan memakannya juga" oleh menghalang akses pengguna Amerika kepada apa yang sebenarnya diluluskan oleh FDA, dadah HIV generik mereka sendiri.
Apa yang Boleh Saya Lakukan Sebagai Pengguna?
Jualan rentas sempadan dadah farmaseutikal dari negara-negara lain ke Amerika Syarikat terus menjadi isu yang sangat kontroversi, tetapi salah satu daripada beberapa pengguna Amerika terus berpaling. Contohnya contohnya Kanada, mengkritik dari orang-orang yang mendakwa bahawa farmasi dalam talian yang popular di negara ini menguntungkan dari pengimportan dadah yang tidak disetujui secara haram ke Amerika Syarikat
Kritikan adalah setengah kanan dan tidak separuh. Dari segi pendapatan sebenar, jualan farmasi Kanada dalam talian melaporkan lebih sedikit daripada $ 80 juta setahun, sejumlah yang tidak dapat dianggap sebagai ancaman berbanding dengan jualan $ 425 bilion yang dilaporkan di Amerika Syarikat pada tahun 2015.
Sementara itu, undang-undang mengenai pengimportan dadah peribadi adalah satu perkara yang sama sekali dan satu yang boleh sama seperti yang bercanggah.
Menurut peraturan FDA, adalah haram bagi individu untuk mengimport sebarang ubat ke Amerika Syarikat untuk kegunaan peribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khusus berikut:
- Ubat ini digunakan untuk keadaan yang serius di mana rawatan tidak tersedia di Amerika Syarikat
- Tidak ada promosi komersil ubat kepada pengguna AS.
- Ubat tidak mewakili risiko kesihatan yang tidak munasabah kepada pengguna.
- Orang yang mengimport ubat mengesahkan secara bertulis bahawa ia adalah untuk kegunaannya sendiri, dan menyediakan maklumat hubungan untuk doktor yang menetapkan atau membuktikan bahawa produk itu adalah untuk meneruskan rawatan yang bermula di negara lain.
- Individu tidak mengimport lebih daripada bekalan tiga bulan.
Ini serius menentang orang lain selain daripada pendatang yang baru tiba atau mereka yang mempunyai penyakit yang serius dan tidak dapat diimpor untuk mengimport ubat-ubatan.
Kononnya, sememangnya, peraturan itu berasaskan kefahaman bahawa FDA, dengan kata-kata mereka sendiri, "tidak dapat memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan yang tidak diluluskannya." Hakikat bahawa sebahagian besar ubat HIV generik yang digunakan di negara-negara membangun adalah diluluskan FDA tidak mengganggu agensi atau ahli undang-undang AS daripada mengubah undang-undang semasa.
Adakah ini bermakna bahawa pengguna yang mempunyai HIV di Amerika Syarikat mempunyai beberapa bilik yang menggeliat ketika datang untuk mengimport ubat antiretroviral dari luar negara? Tidak mungkin, memandangkan terdapat banyak mekanisme untuk meningkatkan keterjangkauan bagi mereka yang mengalami penyakit, termasuk program bantuan copay (CAPs) dan program bantuan pesakit (PAP) yang dibiayai oleh pengilang ubat HIV.
Dan itu, mungkin, adalah ironi terbesar semua. Walaupun orang dapat mengakses ubat kos rendah melalui CAP dan PAP, farmaseutikal masih dapat menguntungkan.
Menurut Yayasan Penjagaan AIDS (AHF) yang tidak menguntungkan, program-program yang dimuliakan ini tidak boleh dianggap sebagai amal memandangkan pengeluar boleh menuntut potongan cukai sehingga dua kali biaya pengeluaran ubat-ubatan yang disumbangkan sambil mengekalkan harga yang tinggi untuk menguras semua ADAP yang tersedia dana. Oleh itu, CAP dan PAP bukan sahaja menguntungkan syarikat-syarikat dadah tetapi juga menguntungkan.
Ini mungkin berubah apabila lebih banyak ubat menghampiri tarikh luput paten mereka, memberi insentif kepada penyertaan yang lebih besar dalam pembuatan dadah generik. Sehingga itu, kebanyakan pengguna Amerika Syarikat perlu bergantung pada julat subsidi-ADAP, CAP, PAP, insurans untuk mengurangkan beban berat ubat-ubatan HIV yang mahal.
> Sumber:
> Perniagaan Wire. "Penipuan Bantuan Pesakit - Program Amal Obat-Obatan AIDS Sedunia gagal Pesakit, namun Memberi Jutaan Percukaian Cukai kepada Industri, Kata AHF." Diterbitkan dalam talian pada 2 Ogos 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Pengemaskinian Kos Penjagaan Sepanjang Hayat dan Anggaran Berkualiti untuk Orang yang Terinfeksi HIV di Amerika Syarikat: Diagnosis Awal dan Kemasukan Awal." Jurnal Sindrom Kekurangan Daya Saing yang Diperolehi. Oktober 2013: 64: 183-189.
> Bursa Saham London. "GlaxoSmithKline melengkapkan penjualan baki saham Aspen." London, England; dokumen kawal selia 1740L; 29 September 2016.
> Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH). "Garis Panduan Penggunaan Ejen Antiretroviral pada Orang Dewasa dan Remaja HIV-1 yang Terinfeksi - Lampiran B: Jadual Ciri Ubat (Harga Bulanan Harga Borong Ubat Antiretroviral)." Rockville, Maryland; April 2016.
> Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). "Formulasi generik ubat-ubatan antiretroviral yang digunakan dalam rawatan jangkitan HIV." Perak Spring, Maryland; 4 Februari 2014.